Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NTS-WBRT i hjernemetastaser

14. april 2026 opdateret af: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Fase II-forsøg med normal vævssparende strålebehandling af hele hjernen (NTS-WBRT) hos patienter med hjernemetastaser

Denne forskning udføres for at vurdere livskvaliteten og symptombyrden hos deltagere, der modtager (normalt vævssparende helhjernestrålebehandling (NTS-WBRT).

Dette forskningsstudie involverer:

  • NTS-WBRT (normalt vævssparende strålebehandling af hele hjernen)
  • Memantin standardbehandling lægemiddel

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-forsøg, der tester sikkerheden og effektiviteten af ​​NTS-WBRT (normalt vævssparende strålebehandling af hele hjernen) til behandling af hjernemetastaser.

NTS-WBRT er en målrettet strålebehandling, der yderligere reducerer stråledosis til væv, der ikke har behov for strålebehandling.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling, herunder evalueringer og opfølgningsbesøg.

Det forventes, at omkring 41 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen A Shih, MD, MS, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med en solid tumordiagnose og et hvilket som helst antal hjernemetastaser, der er klinisk indiceret til kraniel bestråling med helhjernestrålebehandling
  • Alder ≥ 18
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Forudgående stereotaktisk radiokirurgi (SRS) tilladt efter lægens skøn
  • Forudgående kraniotomi tilladt efter lægens skøn. Protokol strålebehandling bør påbegyndes ≥2 uger efter kraniotomi.
  • Forudgående delvis hjernestrålebehandling tilladt, hvis målvolumen < 50 % hjerne og efter lægens skøn
  • Forventet > 6 måneders overlevelse
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Flydende engelsk, i stand til at udfylde spørgeskemaer og neurokognitive tests
  • Mulighed for at gennemgå MR med gadolinium undersøgelse
  • Mulighed for at vende tilbage til opfølgende undersøgelser i løbet af denne undersøgelse i maksimalt 2 år efter afslutning af strålebehandling
  • Enhver tidligere, samtidig eller post-strålebehandling systemisk terapi er tilladt efter skøn af behandlende læger
  • Negativ graviditetstest for præmenopausale kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Leptomeningeal sygdom (ved en eller flere af klinisk vurdering, radiografisk vurdering eller cerebrospinalvæske undersøgelse)
  • Forudgående strålebehandling af hele hjernen
  • Eksisterende eller aktuel brug af memantin eller andre NMDA-antagonister
  • Kendt allergi over for kontrast brugt i billeddiagnostiske undersøgelser og/eller manglende evne til at få foretaget MR-billeddannelse
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, der signifikant kan påvirke kognitiv baseline funktion som bestemt af den tilmeldte kliniker, såsom symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, tidligere CVA, betydelig ukontrolleret epilepsi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravid eller uvillig til at bruge passende prævention for at forhindre graviditet under strålebehandlingstiden
  • Samtidig deltagelse i en undersøgelsesprotokol for systemisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NTS-WBRT (normalt vævssparende strålebehandling af hele hjernen) + Memantin

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt NTS-WBRT-administrationsgruppen (normalt vævssparende strålebehandling af hele hjernen) og modtager:

  • NTS-WBRT i 5 dage (mandag-fredag) i enten 2 eller 3 uger.
  • Memantin pr. standardbehandling, 1-2 gange dagligt i op til 24 uger. Specifikke deltageradministrationsplaner vil blive fastsat af undersøgelseslægen
Stråling: NTS-WBRT (normalt vævssparende strålebehandling af hele hjernen)
Stråling
Andre navne:
  • Stråleterapi
Medicin: Memantin
Kapsel, indtaget oralt
Andre navne:
  • Namenda
  • Namenda XR
  • Namenda XR Titreringspakke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret livskvalitet for NTS-WBRT (normalt vævssparende strålebehandling af hele hjernen)
Tidsramme: 4 måneder
Vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) spørgeskema. Scoreintervallet er 0-200 og jo højere score, jo bedre resultat.
4 måneder
Ændring i patientrapporteret symptombyrde for NTS-WBRT (normalt vævssparende strålebehandling af hele hjernen)
Tidsramme: 4 måneder
Vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) spørgeskema. Scoreintervallet er 0-200 og jo højere score, jo bedre resultat.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE version 5.0
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antallet og andelen af ​​uønskede hændelser, klassificeret som defineret af CTCAE version 5.0, vil blive opstillet efter type og grad, sammenlignet med Fishers eksakte test.
Op til 24 måneder
Tumor lokal kontrol Hyppigheder mellem NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Estimeret af den kumulative incidensfunktion, der behandler død som en konkurrerende risiko, sammenlignet ved brug af Gray's test
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Intrakraniel-Progressionsfri overlevelse (PFS) mellem NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, sammenlignet ved hjælp af logrank-testen
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) mellem NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT
Tidsramme: Datoen for randomisering til dødsdatoen eller på anden måde censureret på sidste opfølgningsdato for patienter, der stadig er i live op til 24 måneder
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, sammenlignet ved hjælp af logrank-testen
Datoen for randomisering til dødsdatoen eller på anden måde censureret på sidste opfølgningsdato for patienter, der stadig er i live op til 24 måneder
Ændring i neurokognitiv funktion mellem NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Vurderet i længderetningen af ​​HADS-D og HADS-A spørgeskemaerne
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i humør mellem NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Blandede effekter modeller med behandlingsarm som en fast effekt vil blive brugt til at sammenligne ændringer i depression (HADS-D) og angst (HADS-A) score over tid
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i træthed mellem NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Blandede effekter modeller med behandlingsarm som fast effekt vil blive brugt til at sammenligne ændringer i træthedsscore over tid
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i neuroendokrin funktion mellem NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Estimeret af den kumulative incidensfunktion, der behandler intrakraniel progression og død som konkurrerende risici; sammenlignet med Grays test.
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i hørelse mellem NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT vurderet ved Pure Tone Average
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Ændringer i rent tonegennemsnit (PTA) fra baseline til hver efterfølgende vurdering vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved brug af Wilcox rank-sum test. Rene tone tærskler findes ved at præsentere toner ved hjælp af standard hovedtelefoner og metoder i en lydbehandlet kabine. Tærskler for ren tone vil blive testet af både knogle (500, 1000, 2000 og 4000 Hz) og luftledning (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 10000, 10000 og H). Maskering vil blive anvendt tilstrækkeligt til at bestemme det øre, der er ansvarligt for hver værdi. Resultaterne af denne test vil blive brugt til at bestemme det sensorineurale høreniveau. Hvis der konstateres betydeligt ledningstab, vil knogleledningstærskel blive brugt til at rapportere sensorisk ototoksicitet. Tærskeleffekter på tværs af frekvens vil blive kombineret til et Pure Tone Average (PTA), defineret som gennemsnittet af audiometriske tærskler ved 500, 1000, 2000 og 4000. Et signifikant fald i Pure Tone Average er defineret som en stigning > 10 dB i forhold til baseline-tærsklen.
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i hørelse mellem NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT vurderet af ordgenkendelsesscore
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Ændringer i ordgenkendelsesscore (WRS) fra baseline til hver efterfølgende vurdering vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af Wilcox rank-sum test. Ordgenkendelse er defineret som procenten korrekt på en standardordliste på 50 punkter med engelske enstavelser: CID W-22, NU#6 eller CNC. Et signifikant fald i ordgenkendelse er defineret som en score, der overstiger den kritiske forskel på 95 % fra tabellen for Thornton og Raffin.
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i hørelse mellem NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT vurderet ved otoakustiske emissioner
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Satserne for fraværende otoakustiske emissioner (OAE) vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af Fishers eksakte test. OAE-testen (Otoacoustic Emissions) kontrollerer en del af det indre øres respons på lyd. Otoakustiske emissioner er lyde afgivet af en lille del af cochlea, når den stimuleres af bløde kliklyde. Når lyden stimulerer cochlea, vibrerer de ydre hårceller. Vibrationen frembringer en næsten uhørlig lyd, der ekko tilbage i mellemøret. Resultaterne er enten tilstede eller fraværende. Nuværende OAE'er er i overensstemmelse med normal til næsten normal hørelse. Fraværende OAE'er kan være et tegn på et problem relateret til studiebehandling.
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Alopecipriser mellem NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Vurderet ved patientrapport og visuel inspektion med dokumenteret fotografering; sammenlignet med Fishers eksakte test
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen A Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner