뇌 전이의 NTS-WBRT
2026년 4월 14일 업데이트: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital
뇌 전이 환자를 대상으로 한 정상 조직 보존 전뇌 방사선 치료(NTS-WBRT)의 제2상 시험
이 연구는 정상 조직 보존 전뇌 방사선 치료(NTS-WBRT)를 받는 참가자의 삶의 질과 증상 부담을 평가하기 위해 수행됩니다.
이 연구에는 다음이 포함됩니다.
- NTS-WBRT(정상조직 보존 전뇌 방사선 치료)
- 메만틴 표준치료제
연구 개요
상세 설명
이는 뇌 전이 치료에 있어 NTS-WBRT(정상 조직 보존 전뇌 방사선 요법)의 안전성과 유효성을 테스트하는 2상 시험입니다.
NTS-WBRT는 방사선치료가 필요하지 않은 조직에 방사선량을 더욱 줄여주는 표적 방사선치료이다.
연구 조사 절차에는 적격성에 대한 심사와 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료가 포함됩니다.
이번 연구에는 약 41명이 참여할 것으로 예상된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helen A Shih, MD, MS, MPH
- 전화번호: (617) 724-9627
- 이메일: hshih@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
연락하다:
- Helen A Shih, MD,MS,MPH
- 전화번호: 617-724-9627
- 이메일: hshih@mgh.harvard.edu
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수석 연구원:
- Helen A Shih, MD, MS, MPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고형 종양 진단을 받았고 전뇌 방사선 요법과 함께 두개골 방사선 조사가 임상적으로 필요한 수의 뇌 전이가 있는 모든 환자
- 연령 ≥ 18
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
- 의사 재량에 따라 사전 정위 방사선 수술(SRS)이 허용됩니다.
- 의사 재량에 따라 사전 개두술이 허용됩니다. 프로토콜 방사선 요법은 개두술 후 2주 이상 후에 시작해야 합니다.
- 목표 용량이 뇌의 50% 미만이고 의사의 재량에 따라 사전 부분 뇌 방사선 치료가 허용됩니다.
- 예상 생존 기간 > 6개월
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
- 영어에 능통하며 설문지 작성 및 신경인지 테스트를 완료할 수 있습니다.
- 가돌리늄 검사로 MRI를 받을 수 있는 능력
- 방사선 치료 완료 후 최대 2년 동안 본 연구 과정 전반에 걸쳐 후속 검사를 위해 재방문할 수 있는 능력
- 이전, 병용 또는 방사선요법 이후 전신 요법은 치료 의사의 재량에 따라 허용됩니다.
- 폐경 전 여성을 위한 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 연수막 질환(임상 평가, 방사선학적 평가 또는 뇌척수액 연구 중 하나 이상에 의함)
- 이전 뇌 전체 방사선 치료
- 메만틴 또는 기타 NMDA 길항제의 기존 또는 현재 사용
- 영상 연구에 사용되는 조영제에 대한 알레르기 및/또는 MRI 영상을 촬영할 수 없는 것으로 알려진 경우
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 이전 CVA, 유의미하게 조절되지 않는 간질 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 등 등록 임상의가 판단한 기본 인지 기능에 유의하게 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 병발성 질환
- 임신 중이거나 방사선 치료 기간 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 피임법을 사용하고 싶지 않은 경우
- 연구용 전신 치료 프로토콜에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NTS-WBRT(정상조직 보존 전뇌 방사선치료) + 메만틴
참가자는 무작위로 NTS-WBRT(정상 조직 보존 전뇌 방사선 치료) 투여 그룹에 배정되며 다음을 받게 됩니다.
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방사능
다른 이름들:
캡슐, 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NTS-WBRT(정상 조직 보존 전뇌 방사선 치료)에 대한 환자 보고 삶의 질 변화
기간: 4개월
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암 치료-뇌 기능 평가(FACT-Br) 설문지에 의해 평가되었습니다.
점수 범위는 0~200점이며 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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4개월
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NTS-WBRT(정상 조직 보존 전뇌 방사선 요법)에 대한 환자 보고 증상 부담의 변화
기간: 4개월
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암 치료-뇌 기능 평가(FACT-Br) 설문지에 의해 평가되었습니다.
점수 범위는 0~200점이며 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 버전 5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
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CTCAE 버전 5.0에 정의된 대로 등급이 지정된 이상 사례의 수와 비율은 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 비교하여 유형 및 등급별로 표로 작성됩니다.
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최대 24개월
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NTS-WBRT+SIB와 NTS-WBRT 사이의 종양 국소 제어 비율
기간: 기준선, 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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Gray's test를 이용하여 사망을 경쟁위험으로 간주하는 누적발생함수로 추정
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기준선, 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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두개내-NTS-WBRT+SIB와 NTS-WBRT 사이의 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선, 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 Logrank 테스트를 사용하여 비교
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기준선, 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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NTS-WBRT+SIB와 NTS-WBRT 사이의 전체 생존(OS)
기간: 사망일까지의 무작위 배정 날짜 또는 최대 24개월까지 생존한 환자의 경우 마지막 추적 날짜에서 검열됨
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 Logrank 테스트를 사용하여 비교
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사망일까지의 무작위 배정 날짜 또는 최대 24개월까지 생존한 환자의 경우 마지막 추적 날짜에서 검열됨
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NTS-WBRT+SIB와 NTS-WBRT 간 신경인지 기능의 변화
기간: 기준선, 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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HADS-D 및 HADS-A 설문지를 통해 종단적으로 평가됨
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기준선, 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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NTS-WBRT+SIB와 NTS-WBRT 사이의 기분 변화
기간: 기준선, 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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치료군을 고정 효과로 사용하는 혼합 효과 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 우울증(HADS-D) 및 불안(HADS-A) 점수의 변화를 비교합니다.
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기준선, 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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NTS-WBRT+SIB와 NTS-WBRT 간 피로 변화
기간: 기준선, 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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치료군을 고정 효과로 사용하는 혼합 효과 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 피로 점수 변화를 비교합니다.
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기준선, 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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NTS-WBRT+SIB와 NTS-WBRT 간 신경내분비 기능의 변화
기간: 기준선, 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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두개 내 진행 및 사망을 경쟁 위험으로 처리하는 누적 발생률 함수로 추정됩니다. Gray의 테스트를 사용하여 비교했습니다.
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기준선, 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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순음 평균으로 평가한 NTS-WBRT+SIB와 NTS-WBRT 간의 청력 변화
기간: 기준선, 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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기준선부터 각 후속 평가까지의 순음 평균(PTA) 변화는 Wilcox 순위 합계 테스트를 사용하여 치료군 간에 비교됩니다.
순음 임계값은 사운드 처리 부스에서 표준 헤드폰과 방법을 사용하여 톤을 제시함으로써 찾아냅니다.
순음 임계값은 뼈(500, 1000, 2000 및 4000Hz)와 공기 전도(250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 10000, 12000 및 14000Hz)에 의해 테스트됩니다.
각각의 값을 담당하는 귀가 무엇인지 판단하기에 충분한 마스킹이 적용됩니다.
이 테스트의 결과는 감각신경성 청력 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
상당한 전도성 손실이 발견되면 골전도 역치를 사용하여 감각 이독성을 보고합니다.
주파수에 따른 역치 효과는 500, 1000, 2000 및 4000에서 청력 역치의 평균으로 정의되는 순수 톤 평균(PTA)으로 결합됩니다.
순음 평균의 상당한 감소는 기준선 임계값과 관련하여 > 10dB 증가로 정의됩니다.
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기준선, 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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단어 인식 점수로 평가한 NTS-WBRT+SIB와 NTS-WBRT 간의 청력 변화
기간: 기준선, 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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기준선부터 각 후속 평가까지 단어 인식 점수(WRS)의 변화는 Wilcox 순위 합계 테스트를 사용하여 치료군 간에 비교됩니다.
단어 인식은 영어 단음절의 표준 50개 항목 단어 목록(CID W-22, NU#6 또는 CNC)의 올바른 백분율로 정의됩니다.
단어 인식의 현저한 감소는 Thornton과 Raffin의 표와의 임계 차이가 95%를 초과하는 점수로 정의됩니다.
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기준선, 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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이음향 방출로 평가한 NTS-WBRT+SIB와 NTS-WBRT 간의 청력 변화
기간: 기준선, 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 치료군 간에 이음향 방출 부재(OAE) 비율을 비교합니다.
OAE(이음향 방출) 테스트는 소리에 대한 내이의 반응 중 일부를 확인합니다.
이음향 방출은 부드러운 클릭 소리에 의해 달팽이관의 작은 부분이 자극될 때 발생하는 소리입니다.
소리가 달팽이관을 자극하면 외유모세포가 진동합니다.
진동은 거의 들리지 않는 소리를 생성하여 중이로 다시 울려퍼집니다.
결과는 존재하거나 존재하지 않습니다.
현재 OAE는 정상 내지 거의 정상 청력과 일치합니다.
OAE가 없으면 연구 치료와 관련된 문제의 징후일 수 있습니다.
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기준선, 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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NTS-WBRT+SIB와 NTS-WBRT 사이의 탈모증 비율
기간: 기준선, 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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환자 보고서와 문서화된 사진을 이용한 육안 검사로 평가합니다. Fisher의 정확한 검정으로 비교
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기준선, 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helen A Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-356
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Http://www.partners.org/innovation에서 파트너 혁신 팀에 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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