Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NTS-WBRT w przerzutach do mózgu

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Badanie fazy II dotyczące oszczędzającej tkanki normalnej radioterapii całego mózgu (NTS-WBRT) u pacjentów z przerzutami do mózgu

Badanie to przeprowadza się w celu oceny jakości życia i nasilenia objawów u uczestników poddawanych radioterapii całego mózgu oszczędzającej tkanki normalne (NTS-WBRT).

To badanie badawcze obejmuje:

  • NTS-WBRT (radioterapia całego mózgu oszczędzająca tkanki normalne)
  • Memantyna jako standardowy lek pielęgnacyjny

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie II fazy sprawdzające bezpieczeństwo i skuteczność NTS-WBRT (radioterapii całego mózgu oszczędzającej tkanki prawidłowe) w leczeniu przerzutów do mózgu.

NTS-WBRT to radioterapia celowana, która dodatkowo zmniejsza dawkę promieniowania docierającą do tkanki, która nie wymaga radioterapii.

Procedury badania obejmują badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i leczenia objętego badaniem, w tym ocenę i wizyty kontrolne.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 41 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helen A Shih, MD, MS, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z rozpoznaniem guza litego i dowolną liczbą przerzutów do mózgu, klinicznie wskazany do napromieniania czaszki w ramach radioterapii całego mózgu
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności Karnofsky'ego ≥ 70
  • Wcześniejsza radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) jest dopuszczalna według uznania lekarza
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza kraniotomia, według uznania lekarza. Protokół radioterapii należy rozpocząć ≥2 tygodnie po kraniotomii.
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza częściowa radioterapia mózgu, jeżeli objętość docelowa < 50% mózgu i według uznania lekarza
  • Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Biegła znajomość języka angielskiego, umiejętność wypełniania kwestionariuszy i testów neurokognitywnych
  • Możliwość poddania się MRI z badaniem gadolinu
  • Możliwość powrotu na badania kontrolne w trakcie trwania badania przez maksymalnie 2 lata po zakończeniu radioterapii
  • Jakakolwiek terapia systemowa stosowana przed, jednocześnie lub po radioterapii jest dozwolona według uznania lekarza prowadzącego
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet przed menopauzą

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych (na podstawie jednej lub większej liczby ocen klinicznych, oceny radiograficznej lub badania płynu mózgowo-rdzeniowego)
  • Wcześniejsza radioterapia całego mózgu
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie memantyny lub innych antagonistów NMDA
  • Znana alergia na kontrast stosowany w badaniach obrazowych i/lub niemożność wykonania obrazowania MRI
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która może znacząco wpłynąć na wyjściowe funkcje poznawcze, określona przez włączającego lekarza, taka jak objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, przebyta CVA, znaczna niekontrolowana padaczka lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub nie chcące stosować odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie radioterapii
  • Jednoczesne uczestnictwo w eksperymentalnym protokole terapii systemowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NTS-WBRT (radioterapia całego mózgu oszczędzająca tkanki normalne) + memantyna

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy podawania NTS-WBRT (radioterapia całego mózgu oszczędzająca tkanki normalne) i otrzymają:

  • NTS-WBRT przez 5 dni (od poniedziałku do piątku) przez 2 lub 3 tygodnie.
  • Memantyna zgodnie ze standardem opieki, 1-2x dziennie przez okres do 24 tygodni Szczegółowy harmonogram podawania uczestnikom zostanie ustalony przez lekarza prowadzącego badanie
Promieniowanie: NTS-WBRT (radioterapia całego mózgu oszczędzająca tkanki normalne)
Promieniowanie
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Memantyna
Kapsułka, przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
  • Nazwisko
  • Nazwa XR
  • Zestaw do miareczkowania Namenda XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjentów w przypadku NTS-WBRT (radioterapia całego mózgu oszczędzająca prawidłowe tkanki)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocenione za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej mózgu w terapii nowotworów (FACT-Br). Zakres punktacji wynosi 0-200, a im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
4 miesiące
Zmiana w obciążeniu objawami zgłaszanymi przez pacjentów w przypadku NTS-WBRT (radioterapia całego mózgu oszczędzająca prawidłową tkankę)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocenione za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej mózgu w terapii nowotworów (FACT-Br). Zakres punktacji wynosi 0-200, a im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE, wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowanych zgodnie z definicją CTCAE w wersji 5.0, zostanie zestawiona w formie tabeli według rodzaju i stopnia, porównana przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Do 24 miesięcy
Miejscowa kontrola guza. Wskaźniki pomiędzy NTS-WBRT+SIB i NTS-WBRT
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Oszacowana za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania, traktującej śmierć jako ryzyko konkurencyjne, porównana za pomocą testu Graya
wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Czas przeżycia wewnątrzczaszkowego bez progresji (PFS) pomiędzy NTS-WBRT+SIB i NTS-WBRT
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera, porównano za pomocą testu logrank
wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) pomiędzy NTS-WBRT+SIB i NTS-WBRT
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty zgonu lub w inny sposób ocenzurowana w ostatnim terminie kontrolnym dla pacjentów, którzy przeżyli do 24 miesięcy
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera, porównano za pomocą testu logrank
Data randomizacji do daty zgonu lub w inny sposób ocenzurowana w ostatnim terminie kontrolnym dla pacjentów, którzy przeżyli do 24 miesięcy
Zmiana funkcji neurokognitywnych pomiędzy NTS-WBRT+SIB i NTS-WBRT
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Oceniane podłużnie za pomocą kwestionariuszy HADS-D i HADS-A
wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana nastroju pomiędzy NTS-WBRT+SIB i NTS-WBRT
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Do porównania zmian w wynikach depresji (HADS-D) i lęku (HADS-A) w czasie zostaną wykorzystane modele efektów mieszanych z ramieniem terapeutycznym jako efektem stałym
wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana zmęczenia pomiędzy NTS-WBRT+SIB i NTS-WBRT
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Do porównania zmian wyniku zmęczenia w czasie zostaną użyte modele z efektem mieszanym z grupą leczenia jako efektem stałym
wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana funkcji neuroendokrynnej pomiędzy NTS-WBRT+SIB i NTS-WBRT
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Oszacowane na podstawie funkcji skumulowanej częstości, traktującej progresję wewnątrzczaszkową i śmierć jako ryzyko konkurencyjne; porównano za pomocą testu Graya.
wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana słuchu pomiędzy NTS-WBRT+SIB i NTS-WBRT oceniana na podstawie średniej tonów czystych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiany średniej wartości czystego tonu (PTA) od wartości wyjściowej do każdej kolejnej oceny zostaną porównane pomiędzy ramionami leczenia za pomocą testu sumy rang Wilcoxa. Progi czystych tonów wyznacza się poprzez prezentację dźwięków przy użyciu standardowych słuchawek i metod w kabinie dźwiękowej. Progi tonów czystych będą sprawdzane zarówno na podstawie częstotliwości kości (500, 1000, 2000 i 4000 Hz), jak i przewodnictwa powietrznego (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 10000, 12000 i 14000 Hz). Zastosowane zostanie maskowanie wystarczające do określenia ucha odpowiedzialnego za każdą wartość. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do określenia poziomu słuchu odbiorczego. W przypadku stwierdzenia znacznej utraty przewodzenia, do określenia ototoksyczności sensorycznej zostanie wykorzystany próg przewodnictwa kostnego. Efekty progowe w różnych częstotliwościach zostaną połączone w średnią czystego tonu (PTA), zdefiniowaną jako średnia progów audiometrycznych przy 500, 1000, 2000 i 4000. Znaczący spadek średniej wartości czystego tonu definiuje się jako wzrost o > 10 dB w stosunku do progu linii bazowej.
wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana słuchu pomiędzy NTS-WBRT+SIB i NTS-WBRT oceniana na podstawie wyniku rozpoznawania słów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiany wyniku rozpoznawania słów (WRS) od wartości początkowej do każdej kolejnej oceny zostaną porównane pomiędzy ramionami leczenia za pomocą testu sumy rang Wilcoxa. Rozpoznawanie słów definiuje się jako procent poprawności na standardowej, 50-elementowej liście słów zawierających angielskie monosylaby: CID W-22, NU#6 lub CNC. Znaczący spadek rozpoznawalności słów definiuje się jako wynik przekraczający 95% różnicy krytycznej z tabeli Thorntona i Raffina.
wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana słuchu pomiędzy NTS-WBRT+SIB i NTS-WBRT oceniana na podstawie otoemisji akustycznych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Wskaźniki braku otoemisji otoakustycznych (OAE) zostaną porównane pomiędzy ramionami badania przy użyciu dokładnego testu Fishera. Test OAE (Otoakustyczna emisja) sprawdza część reakcji ucha wewnętrznego na dźwięk. Otoemisje akustyczne to dźwięki wydawane przez małą część ślimaka, gdy jest ona stymulowana przez delikatne dźwięki kliknięcia. Kiedy dźwięk stymuluje ślimak, zewnętrzne komórki rzęsate wibrują. Wibracje wytwarzają prawie niesłyszalny dźwięk, który odbija się echem z powrotem do ucha środkowego. Wyniki są albo obecne, albo nieobecne. Obecne OAE odpowiadają słuchowi normalnemu lub prawie normalnemu. Brak OAE może być oznaką problemu związanego z badanym leczeniem.
wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Wskaźniki łysienia pomiędzy NTS-WBRT+SIB i NTS-WBRT
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Ocenione na podstawie raportu pacjenta i oględzin z udokumentowaną fotografią; porównano za pomocą dokładnego testu Fishera
wartość wyjściowa, 2, 4, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen A Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Zdezidentyfikowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj