Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NTS-WBRT при метастазах в головной мозг

14 апреля 2026 г. обновлено: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Испытание II фазы лучевой терапии всего мозга с сохранением нормальных тканей (NTS-WBRT) у пациентов с метастазами в головной мозг

Это исследование проводится для оценки качества жизни и тяжести симптомов у участников, получающих лучевую терапию всего мозга с сохранением нормальных тканей (NTS-WBRT).

Это исследование включает в себя:

  • NTS-WBRT (лучевая терапия всего мозга с сохранением нормальных тканей)
  • Мемантин, стандартный лекарственный препарат

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2, проверяющее безопасность и эффективность NTS-WBRT (лучевая терапия всего мозга с сохранением нормальных тканей) при лечении метастазов в головной мозг.

NTS-WBRT — это таргетная лучевая терапия, которая еще больше снижает дозу облучения тканей, не нуждающихся в лучевой терапии.

Процедуры научного исследования включают проверку на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая оценку и последующие визиты.

Ожидается, что в исследовании примет участие около 41 человека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Helen A Shih, MD, MS, MPH
  • Номер телефона: (617) 724-9627
  • Электронная почта: hshih@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Контакт:
          • Helen A Shih, MD,MS,MPH
          • Номер телефона: 617-724-9627
          • Электронная почта: hshih@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Helen A Shih, MD, MS, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент с диагнозом солидной опухоли и любым количеством метастазов в головной мозг, клинически показанным для краниального облучения с лучевой терапией всего мозга.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус Карновского ≥ 70
  • Предварительная стереотаксическая радиохирургия (SRS) разрешена по усмотрению врача.
  • Предварительная краниотомия разрешена по усмотрению врача. Протокол лучевой терапии следует начинать через ≥2 недели после краниотомии.
  • Предварительная частичная лучевая терапия головного мозга разрешена, если целевой объем мозга < 50% и по усмотрению врача.
  • Выжидательная выживаемость > 6 мес.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
  • Свободное владение английским языком, способность заполнять анкеты и нейрокогнитивные тесты.
  • Возможность пройти МРТ с исследованием гадолиния
  • Возможность вернуться для последующих обследований на протяжении всего исследования в течение максимум 2 лет после завершения лучевого лечения.
  • Любая предшествующая, сопутствующая или постлучевая системная терапия разрешена по усмотрению лечащего врача.
  • Отрицательный тест на беременность у женщин в пременопаузе

Критерий исключения:

  • Лептоменингеальное заболевание (по результатам любого или нескольких клинических исследований, рентгенологического исследования или исследования спинномозговой жидкости)
  • Предварительная лучевая терапия всего мозга
  • Ранее существовавшее или текущее использование мемантина или других антагонистов NMDA
  • Известная аллергия на контраст, используемый при визуализационных исследованиях, и/или невозможность проведения МРТ.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое может существенно повлиять на исходную когнитивную функцию, как определил врач, включивший исследование, например, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, предшествующая сердечно-сосудистая недостаточность, выраженная неконтролируемая эпилепсия или психиатрическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
  • Беременность или нежелание использовать соответствующую контрацепцию для предотвращения беременности во время лучевой терапии.
  • Одновременное участие в протоколе исследуемой системной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NTS-WBRT (лучевая терапия всего мозга с сохранением нормальных тканей) + Мемантин

Участники будут случайным образом распределены в группу введения NTS-WBRT (лучевая терапия всего мозга с сохранением нормальных тканей) и получат:

  • NTS-WBRT на 5 дней (понедельник-пятница) на 2 или 3 недели.
  • Мемантин в соответствии со стандартом лечения, 1-2 раза в день в течение 24 недель. Конкретный график приема участника будет определяться врачом-исследователем.
Радиация: NTS-WBRT (лучевая терапия всего мозга с сохранением нормальных тканей)
Радиация
Другие имена:
  • Радиационная терапия
Лекарство: Мемантин
Капсула, принимаемая перорально
Другие имена:
  • Наменда
  • Наменда XR
  • Пакет для титрования Namenda XR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни пациентов при NTS-WBRT (лучевая терапия всего мозга с сохранением нормальных тканей)
Временное ограничение: 4 месяца
Оценивается с помощью опросника функциональной оценки онкологической терапии мозга (FACT-Br). Диапазон баллов составляет 0–200, и чем выше балл, тем лучше результат.
4 месяца
Изменение количества симптомов, сообщаемых пациентами, при NTS-WBRT (лучевая терапия всего мозга с сохранением нормальных тканей)
Временное ограничение: 4 месяца
Оценивается с помощью опросника функциональной оценки онкологической терапии мозга (FACT-Br). Диапазон баллов составляет 0–200, и чем выше балл, тем лучше результат.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество и доля нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с определением CTCAE версии 5.0, будут сведены в таблицу по типам и степени тяжести и сопоставлены с использованием точного критерия Фишера.
До 24 месяцев
Показатели местного контроля опухоли между NTS-WBRT+SIB и NTS-WBRT
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Оценивается с помощью кумулятивной функции заболеваемости, рассматривающей смерть как конкурирующий риск, по сравнению с использованием критерия Грея.
исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Внутричерепная выживаемость без прогрессирования (PFS) между NTS-WBRT+SIB и NTS-WBRT
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Оценка по методу Каплана-Мейера, сравнение с использованием критерия логранга.
исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Общая выживаемость (ОВ) между NTS-WBRT+SIB и NTS-WBRT
Временное ограничение: Дата рандомизации по дате смерти или иная цензура на последнюю дату наблюдения для пациентов, оставшихся в живых до 24 месяцев.
Оценка по методу Каплана-Мейера, сравнение с использованием критерия логранга.
Дата рандомизации по дате смерти или иная цензура на последнюю дату наблюдения для пациентов, оставшихся в живых до 24 месяцев.
Изменение нейрокогнитивной функции между NTS-WBRT+SIB и NTS-WBRT
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Проведена продольная оценка с помощью опросников HADS-D и HADS-A.
исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Изменение настроения между NTS-WBRT+SIB и NTS-WBRT
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Модели смешанных эффектов с группой лечения в качестве фиксированного эффекта будут использоваться для сравнения изменений показателей депрессии (HADS-D) и тревоги (HADS-A) с течением времени.
исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Изменение усталости между NTS-WBRT+SIB и NTS-WBRT
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Модели смешанных эффектов с группой лечения в качестве фиксированного эффекта будут использоваться для сравнения изменений показателя утомляемости с течением времени.
исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Изменение нейроэндокринной функции между NTS-WBRT+SIB и NTS-WBRT
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Оценивается с помощью функции кумулятивной заболеваемости, рассматривающей внутричерепное прогрессирование и смерть как конкурирующие риски; сравнивали с помощью теста Грея.
исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Изменение слуха между NTS-WBRT+SIB и NTS-WBRT, оцененное по среднему значению чистого тона
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Изменения среднего чистого тона (PTA) от исходного уровня до каждой последующей оценки будут сравниваться между группами лечения с использованием критерия суммы рангов Уилкокса. Пороги чистых тонов определяются путем воспроизведения тонов с использованием стандартных наушников и методов в звукообработанной кабине. Пороги чистого тона будут проверяться как по костной (500, 1000, 2000 и 4000 Гц), так и по воздушной проводимости (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 10000, 12000 и 14000 Гц). Маскирование будет применено в достаточной степени, чтобы определить ухо, ответственное за каждое значение. Результаты этого тестирования будут использованы для определения нейросенсорного уровня слуха. Если обнаруживается значительная потеря проводимости, для сообщения о сенсорной ототоксичности будет использоваться порог костной проводимости. Пороговые эффекты по частоте будут объединены в среднее значение чистого тона (PTA), определяемое как среднее значение аудиометрических порогов 500, 1000, 2000 и 4000. Значительное снижение среднего тона определяется как увеличение > 10 дБ по отношению к базовому порогу.
исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Изменение слуха между NTS-WBRT+SIB и NTS-WBRT, оцененное по шкале распознавания слов
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Изменения в балле распознавания слов (WRS) от исходного уровня до каждой последующей оценки будут сравниваться между группами лечения с использованием критерия суммы рангов Уилкокса. Распознавание слов определяется как процент правильных значений в стандартном списке односложных слов английского языка из 50 пунктов: CID W-22, NU#6 или CNC. Значительное снижение распознавания слов определяется как показатель, превышающий 95% критическое отличие от таблицы Торнтона и Раффина.
исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Изменение слуха между NTS-WBRT+SIB и NTS-WBRT по оценке отоакустической эмиссии
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Частота отсутствия отоакустической эмиссии (ОАЭ) будет сравниваться между группами лечения с использованием точного теста Фишера. Тест OAE (отоакустической эмиссии) проверяет часть реакции внутреннего уха на звук. Отоакустическая эмиссия — это звуки, издаваемые одной небольшой частью улитки, когда она стимулируется мягкими щелкающими звуками. Когда звук стимулирует улитку, внешние волосковые клетки вибрируют. Вибрация производит почти неслышимый звук, который эхом возвращается в среднее ухо. Результаты либо есть, либо отсутствуют. Имеющиеся ОАЭ соответствуют нормальному или почти нормальному слуху. Отсутствие ОАЭ может быть признаком проблемы, связанной с исследуемым лечением.
исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Частота алопеции между NTS-WBRT+SIB и NTS-WBRT
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Оценивается на основании отчета пациента и визуального осмотра с документальной фотографией; по сравнению с точным критерием Фишера
исходный уровень, 2, 4, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Helen A Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-356

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация исследователя-спонсора или уполномоченного лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться