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NTS-WBRT en metástasis cerebrales

18 de marzo de 2024 actualizado por: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Ensayo de fase II de radioterapia de todo el cerebro con preservación del tejido normal (NTS-WBRT) en pacientes con metástasis cerebrales

Esta investigación se está realizando para evaluar la calidad de vida y la carga de síntomas en los participantes que reciben (radioterapia cerebral total con preservación del tejido normal (NTS-WBRT).

Este estudio de investigación involucra:

  • NTS-WBRT (radioterapia cerebral total que preserva el tejido normal)
  • Memantina, medicamento estándar de atención

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 2 que prueba la seguridad y eficacia de NTS-WBRT (radioterapia cerebral total que preserva el tejido normal) en el tratamiento de metástasis cerebrales.

NTS-WBRT es una radioterapia dirigida que reduce aún más la dosis de radiación al tejido que no necesita tratamiento de radioterapia.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de elegibilidad y el tratamiento del estudio, incluidas evaluaciones y visitas de seguimiento.

Se espera que alrededor de 41 personas participen en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Helen A Shih, MD, MS, MPH
  • Número de teléfono: (617) 724-9627
  • Correo electrónico: hshih@mgh.harvard.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen A Shih, MD, MS, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente con diagnóstico de tumor sólido y cualquier número de metástasis cerebrales clínicamente indicado para irradiación craneal con radioterapia cerebral total.
  • Edad ≥ 18
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 70
  • Radiocirugía estereotáxica (SRS) previa permitida a criterio del médico
  • Craneotomía previa permitida según criterio del médico. La radioterapia de protocolo debe iniciarse ≥2 semanas después de la craneotomía.
  • Se permite radioterapia cerebral parcial previa si el volumen objetivo es <50% del cerebro y según criterio del médico.
  • Expectante > 6 meses de supervivencia
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Fluidez en inglés, capaz de completar cuestionarios y pruebas neurocognitivas.
  • Capacidad para someterse a una resonancia magnética con examen de gadolinio.
  • Capacidad de regresar para exámenes de seguimiento durante el transcurso de este estudio por un máximo de 2 años después de completar el tratamiento de radiación.
  • Cualquier terapia sistémica previa, concomitante o posterior a la radioterapia está permitida a discreción de los médicos tratantes.
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres premenopáusicas

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad leptomeníngea (mediante una o más de una evaluación clínica, evaluación radiográfica o estudio del líquido cefalorraquídeo)
  • Radioterapia previa a todo el cerebro
  • Uso preexistente o actual de memantina u otros antagonistas de NMDA
  • Alergia conocida al contraste utilizado en estudios de imágenes y/o incapacidad para realizar imágenes por resonancia magnética.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que podría afectar significativamente la función cognitiva inicial según lo determine el médico que lo inscribe, como insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, ACV previo, epilepsia significativa no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Embarazada o que no esté dispuesta a utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante el tiempo de radioterapia.
  • Participación simultánea en un protocolo de terapia sistémica en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NTS-WBRT (radioterapia cerebral total con preservación del tejido normal) + Memantina

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de administración de NTS-WBRT (radioterapia para todo el cerebro que preserva el tejido normal) y recibirán:

  • NTS-WBRT durante 5 días (de lunes a viernes) durante 2 o 3 semanas.
  • Memantina según el estándar de atención, 1 o 2 veces al día durante un máximo de 24 semanas. El médico del estudio determinará los horarios de administración específicos de los participantes.
Radiación: NTS-WBRT (radioterapia cerebral total que preserva el tejido normal)
Radiación
Otros nombres:
  • Radioterapia
Droga: Memantina
Cápsula, tomada por vía oral
Otros nombres:
  • Namenda
  • Namenda XR
  • Paquete de valoración Namenda XR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida informada por el paciente para NTS-WBRT (radioterapia cerebral total que preserva el tejido normal)
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluado mediante el cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Cerebro (FACT-Br). El rango de puntuación es de 0 a 200 y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
4 meses
Cambio en la carga de síntomas informados por el paciente para NTS-WBRT (radioterapia de todo el cerebro con preservación del tejido normal)
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluado mediante el cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Cerebro (FACT-Br). El rango de puntuación es de 0 a 200 y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El número y la proporción de eventos adversos, clasificados según lo definido por CTCAE versión 5.0, se tabularán por tipo y grado, en comparación mediante la prueba exacta de Fisher.
Hasta 24 meses
Tasas de control local tumoral entre NTS-WBRT+SIB y NTS-WBRT
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Estimado mediante la función de incidencia acumulada que trata la muerte como un riesgo competitivo, comparado mediante la prueba de Gray
línea de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Supervivencia libre de progresión intracraneal (SLP) entre NTS-WBRT+SIB y NTS-WBRT
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Estimado mediante el método de Kaplan-Meier, comparado mediante la prueba de logrank
línea de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Supervivencia global (SG) entre NTS-WBRT+SIB y NTS-WBRT
Periodo de tiempo: La fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, o censurada de otro modo en la última fecha de seguimiento para pacientes que aún están vivos hasta los 24 meses.
Estimado mediante el método de Kaplan-Meier, comparado mediante la prueba de logrank
La fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, o censurada de otro modo en la última fecha de seguimiento para pacientes que aún están vivos hasta los 24 meses.
Cambio en la función neurocognitiva entre NTS-WBRT+SIB y NTS-WBRT
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Evaluado longitudinalmente mediante los cuestionarios HADS-D y HADS-A
línea de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Cambio de humor entre NTS-WBRT+SIB y NTS-WBRT
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Se utilizarán modelos de efectos mixtos con un grupo de tratamiento como efecto fijo para comparar los cambios en las puntuaciones de depresión (HADS-D) y ansiedad (HADS-A) a lo largo del tiempo.
línea de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Cambio en la fatiga entre NTS-WBRT+SIB y NTS-WBRT
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Se utilizarán modelos de efectos mixtos con un grupo de tratamiento como efecto fijo para comparar los cambios en la puntuación de fatiga a lo largo del tiempo.
línea de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Cambio en la función neuroendocrina entre NTS-WBRT+SIB y NTS-WBRT
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Estimado mediante la función de incidencia acumulada que trata la progresión intracraneal y la muerte como riesgos competitivos; comparados usando la prueba de Gray.
línea de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Cambio en la audición entre NTS-WBRT+SIB y NTS-WBRT evaluado por el promedio tonal puro
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Los cambios en el promedio de tonos puros (PTA) desde el inicio hasta cada evaluación posterior se compararán entre los brazos de tratamiento mediante la prueba de suma de rangos de Wilcox. Los umbrales de tono puro se encuentran presentando tonos usando auriculares y métodos estándar en una cabina tratada con sonido. Los umbrales de tonos puros se probarán tanto por vía ósea (500, 1000, 2000 y 4000 Hz) como por vía aérea (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 10000, 12000 y 14000 Hz). Se aplicará un enmascaramiento suficiente para determinar el oído responsable de cada valor. Los resultados de esta prueba se utilizarán para determinar el nivel de audición neurosensorial. Si se encuentra una pérdida conductiva significativa, se utilizará el umbral de conducción ósea para informar la ototoxicidad sensorial. Los efectos de umbral en todas las frecuencias se combinarán en un promedio de tonos puros (PTA), definido como el promedio de los umbrales audiométricos en 500, 1000, 2000 y 4000. Una disminución significativa en el promedio de tonos puros se define como un aumento > 10 dB en relación con el umbral de referencia.
línea de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Cambio en la audición entre NTS-WBRT+SIB y NTS-WBRT evaluado mediante la puntuación de reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Los cambios en la puntuación de reconocimiento de palabras (WRS) desde el inicio hasta cada evaluación posterior se compararán entre los brazos de tratamiento mediante la prueba de suma de rangos de Wilcox. El reconocimiento de palabras se define como el porcentaje correcto en una lista estándar de 50 palabras de monosílabos en inglés: CID W-22, NU#6 o CNC. Una disminución significativa en el reconocimiento de palabras se define como una puntuación que excede la diferencia crítica del 95% de la tabla de Thornton y Raffin.
línea de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Cambio en la audición entre NTS-WBRT+SIB y NTS-WBRT evaluado por emisiones otoacústicas
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Las tasas de emisiones otoacústicas ausentes (OAE) se compararán entre los brazos de tratamiento utilizando la prueba exacta de Fisher. La prueba OAE (Otoemisiones acústicas) comprueba parte de la respuesta del oído interno al sonido. Las emisiones otoacústicas son sonidos emitidos por una pequeña parte de la cóclea cuando es estimulada por suaves chasquidos. Cuando el sonido estimula la cóclea, las células ciliadas externas vibran. La vibración produce un sonido casi inaudible que resuena en el oído medio. Los resultados están presentes o ausentes. Los OEA actuales son consistentes con una audición normal o casi normal. La ausencia de OAE puede ser un signo de un problema relacionado con el tratamiento del estudio.
línea de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Tasas de alopecia entre NTS-WBRT+SIB y NTS-WBRT
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Evaluado mediante informe del paciente e inspección visual con fotografía documentada; comparado por la prueba exacta de Fisher
línea de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Helen A Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-356

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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