Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NTS-WBRT u mozkových metastáz

14. dubna 2026 aktualizováno: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Fáze II studie s normální tkáň šetřící celý mozek radiační terapií (NTS-WBRT) u pacientů s metastázami v mozku

Tento výzkum se provádí za účelem posouzení kvality života a zátěže symptomů u účastníků, kteří dostávají (normální tkáň šetřící celý mozek radiační terapii (NTS-WBRT).

Tato výzkumná studie zahrnuje:

  • NTS-WBRT (normální tkáň šetřící celý mozek radiační terapie)
  • Memantin standard péče lék

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 2 testující bezpečnost a účinnost NTS-WBRT (normální tkáň šetřící celý mozek radiační terapie) při léčbě mozkových metastáz.

NTS-WBRT je cílená radiační terapie, která dále snižuje dávku záření na tkáň, která nepotřebuje radiační terapii.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně hodnocení a následných návštěv.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 41 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen A Shih, MD, MS, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s diagnózou solidního nádoru a jakýmkoliv počtem mozkových metastáz klinicky indikovaných k ozáření lebky radiační terapií celého mozku
  • Věk ≥ 18
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  • Předchozí stereotaktická radiochirurgie (SRS) je přípustná podle uvážení lékaře
  • Předchozí kraniotomie je přípustná podle uvážení lékaře. Protokolární radiační terapie by měla být zahájena ≥ 2 týdny po kraniotomii.
  • Předchozí částečná radiační terapie mozku je přípustná, pokud cílový objem < 50 % mozku a podle uvážení lékaře
  • Očekávané přežití > 6 měsíců
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Plynulost v angličtině, schopnost vyplňovat dotazníky a neurokognitivní testování
  • Schopnost podstoupit MRI s vyšetřením gadolinia
  • Schopnost vrátit se na kontrolní vyšetření v průběhu této studie po dobu maximálně 2 let po ukončení radiační léčby
  • Jakákoli předchozí, souběžná nebo poradioterapeutická systémová terapie je povolena podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Negativní těhotenský test pro premenopauzální ženy

Kritéria vyloučení:

  • Leptomeningeální onemocnění (jakýmkoli nebo více z klinických hodnocení, radiografického vyšetření nebo studie mozkomíšního moku)
  • Předcházející radiační terapie celého mozku
  • Preexistující nebo současné užívání memantinu nebo jiných antagonistů NMDA
  • Známá alergie na kontrast používaný v zobrazovacích studiích a/nebo nemožnost mít zobrazení MRI
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by mohlo významně ovlivnit výchozí kognitivní funkce stanovené zařazujícím lékařem, jako je symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, předchozí CVA, významná nekontrolovaná epilepsie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotná nebo neochotná používat vhodnou antikoncepci k zabránění otěhotnění během radiační terapie
  • Souběžná účast na výzkumném protokolu systémové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NTS-WBRT (normální tkáň šetřící radiační terapii celého mozku) + memantin

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny pro podávání NTS-WBRT (normální tkáň šetřící celý mozek radiační terapie) a obdrží:

  • NTS-WBRT po dobu 5 dnů (pondělí až pátek) po dobu 2 nebo 3 týdnů.
  • Memantin podle standardní péče, 1-2x denně po dobu až 24 týdnů Konkrétní rozvrhy podávání účastníků určí lékař studie
Záření: NTS-WBRT (normální tkáň šetřící celý mozek radiační terapie)
Záření
Ostatní jména:
  • Radiační terapie
Lék: Memantin
Kapsle, užívaná perorálně
Ostatní jména:
  • Namenda
  • Namenda XR
  • Titrační balíček Namenda XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pacientem hlášené kvality života pro NTS-WBRT (normální tkáň šetřící celý mozek radiační terapie)
Časové okno: 4 měsíce
Hodnoceno dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br). Rozsah skóre je 0-200 a čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
4 měsíce
Změna pacientem hlášené symptomové zátěže pro NTS-WBRT (normální tkáň šetřící radiační terapii celého mozku)
Časové okno: 4 měsíce
Hodnoceno dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br). Rozsah skóre je 0-200 a čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE verze 5.0
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet a podíl nežádoucích příhod, odstupňovaných podle definice CTCAE verze 5.0, bude uveden do tabulky podle typu a stupně a porovná se pomocí Fisherova exaktního testu.
Až 24 měsíců
Míra lokální kontroly nádoru mezi NTS-WBRT+SIB a NTS-WBRT
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Odhadem pomocí funkce kumulativní incidence, která považuje smrt za konkurenční riziko, ve srovnání s použitím Grayova testu
výchozí stav, 2, 4, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Intrakraniální – přežití bez progrese (PFS) mezi NTS-WBRT+SIB a NTS-WBRT
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody, porovnán pomocí logrank testu
výchozí stav, 2, 4, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Celkové přežití (OS) mezi NTS-WBRT+SIB a NTS-WBRT
Časové okno: Datum randomizace k datu úmrtí nebo jinak cenzurované k datu poslední kontroly pro pacienty, kteří jsou stále naživu až do 24 měsíců
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody, porovnán pomocí logrank testu
Datum randomizace k datu úmrtí nebo jinak cenzurované k datu poslední kontroly pro pacienty, kteří jsou stále naživu až do 24 měsíců
Změna neurokognitivní funkce mezi NTS-WBRT+SIB a NTS-WBRT
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Posuzováno longitudinálně pomocí dotazníků HADS-D a HADS-A
výchozí stav, 2, 4, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Změna nálady mezi NTS-WBRT+SIB a NTS-WBRT
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
K porovnání změn skóre deprese (HADS-D) a úzkosti (HADS-A) v průběhu času budou použity modely se smíšenými účinky s léčebným ramenem jako fixním účinkem.
výchozí stav, 2, 4, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Změna únavy mezi NTS-WBRT+SIB a NTS-WBRT
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Modely smíšených efektů s léčebným ramenem jako fixním efektem budou použity k porovnání změn ve skóre únavy v čase
výchozí stav, 2, 4, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Změna neuroendokrinní funkce mezi NTS-WBRT+SIB a NTS-WBRT
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Odhadem pomocí funkce kumulativní incidence, která považuje intrakraniální progresi a smrt za konkurenční rizika; srovnání pomocí Grayova testu.
výchozí stav, 2, 4, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Změna sluchu mezi NTS-WBRT+SIB a NTS-WBRT hodnocena podle čistého průměru tónu
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Změny čistého průměru tonusu (PTA) od výchozí hodnoty do každého následujícího hodnocení budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí Wilcoxova rank-sum testu. Prahové hodnoty čistého tónu se nacházejí prezentací tónů pomocí standardních sluchátek a metod ve zvukově ošetřené kabině. Prahové hodnoty čistého tónu budou testovány jak kostním (500, 1000, 2000 a 4000 Hz), tak vedením vzduchu (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 10000, 120040, 1201 Maskování bude použito dostatečně k určení ucha odpovědného za každou hodnotu. Výsledky tohoto testování budou použity ke stanovení senzorineurální úrovně sluchu. Pokud je zjištěna významná ztráta vodivosti, použije se práh kostní vodivosti k hlášení senzorické ototoxicity. Prahové efekty napříč frekvencí budou kombinovány do čistého průměru tónů (PTA), definovaného jako průměr audiometrických prahů při 500, 1000, 2000 a 4000. Významné snížení čistého průměru tónu je definováno jako zvýšení > 10 dB ve vztahu k základnímu prahu.
výchozí stav, 2, 4, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Změna sluchu mezi NTS-WBRT+SIB a NTS-WBRT hodnocena podle skóre rozpoznávání slov
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Změny ve skóre rozpoznávání slov (WRS) od výchozí hodnoty ke každému následnému hodnocení budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí Wilcoxova rank-sum testu. Rozpoznávání slov je definováno jako procento správnosti na standardním, 50-položkovém seznamu slov s anglickými jednoslabičkami: CID W-22, NU#6 nebo CNC. Významný pokles v rozpoznávání slov je definován jako skóre přesahující 95% kritický rozdíl oproti tabulce Thorntona a Raffina.
výchozí stav, 2, 4, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Změna sluchu mezi NTS-WBRT+SIB a NTS-WBRT Posouzena otoakustickými emisemi
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Míry nepřítomných otoakustických emisí (OAE) budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí Fisherova exaktního testu. Test OAE (Otoacoustic Emissions) kontroluje část reakce vnitřního ucha na zvuk. Otoakustické emise jsou zvuky vydávané jednou malou částí hlemýždě, když je stimulována jemnými cvakavými zvuky. Když zvuk stimuluje kochleu, vnější vláskové buňky vibrují. Vibrace vytváří téměř neslyšitelný zvuk, který se odráží zpět do středního ucha. Výsledky jsou buď přítomny, nebo chybí. Současné OAE jsou v souladu s normálním až téměř normálním sluchem. Nepřítomné OAE mohou být známkou problému souvisejícího se studovanou léčbou.
výchozí stav, 2, 4, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Míra alopecie mezi NTS-WBRT+SIB a NTS-WBRT
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Posouzeno zprávou pacienta a vizuální kontrolou s dokumentovanou fotografií; porovnáno Fisherovým přesným testem
výchozí stav, 2, 4, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen A Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit