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NTS-WBRT dans les métastases cérébrales

14 avril 2026 mis à jour par: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Essai de phase II sur la radiothérapie du cerveau entier épargnant les tissus normaux (NTS-WBRT) chez des patients présentant des métastases cérébrales

Cette recherche est menée pour évaluer la qualité de vie et le fardeau des symptômes chez les participants qui reçoivent (radiothérapie cérébrale épargnant les tissus normaux (NTS-WBRT).

Cette étude de recherche implique :

  • NTS-WBRT (radiothérapie cérébrale épargnant les tissus normaux)
  • Médicament standard de soins mémantine

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 2 testant la sécurité et l'efficacité du NTS-WBRT (radiothérapie cérébrale épargnant les tissus normaux) dans le traitement des métastases cérébrales.

NTS-WBRT est une radiothérapie ciblée qui réduit davantage la dose de rayonnement appliquée aux tissus qui n'ont pas besoin d'un traitement de radiothérapie.

Les procédures d'étude de recherche comprennent la sélection de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris les évaluations et les visites de suivi.

On s'attend à ce qu'environ 41 personnes participent à cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helen A Shih, MD, MS, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient présentant un diagnostic de tumeur solide et un certain nombre de métastases cérébrales cliniquement indiqué pour une irradiation crânienne avec radiothérapie du cerveau entier
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance Karnofsky ≥ 70
  • Radiochirurgie stéréotaxique préalable (SRS) autorisée à la discrétion du médecin
  • Craniotomie préalable autorisée à la discrétion du médecin. La radiothérapie protocolaire doit être instaurée ≥ 2 semaines après la craniotomie.
  • Radiothérapie cérébrale partielle préalable autorisée si le volume cible < 50 % du cerveau et à la discrétion du médecin
  • Survie attendue > 6 mois
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  • Maîtrise de l'anglais, capable de remplir des questionnaires et des tests neurocognitifs
  • Possibilité de subir une IRM avec examen au gadolinium
  • Possibilité de revenir pour des examens de suivi tout au long de cette étude pendant un maximum de 2 ans après la fin de la radiothérapie
  • Tout traitement systémique antérieur, concomitant ou post-radiothérapie est autorisé à la discrétion des médecins traitants.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes préménopausées

Critère d'exclusion:

  • Maladie leptoméningée (par une ou plusieurs évaluations cliniques, radiographiques ou études du liquide céphalo-rachidien)
  • Radiothérapie antérieure du cerveau entier
  • Utilisation préexistante ou actuelle de mémantine ou d'autres antagonistes du NMDA
  • Allergie connue au produit de contraste utilisé dans les études d'imagerie et/ou incapacité à passer une imagerie IRM
  • Maladie intercurrente non contrôlée qui pourrait affecter de manière significative la fonction cognitive de base, telle que déterminée par le clinicien recruteur, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, un AVC antérieur, une épilepsie non contrôlée importante ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Enceinte ou refusant d'utiliser une contraception appropriée pour éviter une grossesse pendant la radiothérapie
  • Participation simultanée à un protocole de thérapie systémique expérimentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NTS-WBRT (radiothérapie cérébrale épargnant les tissus normaux) + Mémantine

Les participants seront assignés au hasard au groupe d'administration NTS-WBRT (radiothérapie du cerveau entier épargnant les tissus normaux) et recevront :

  • NTS-WBRT pendant 5 jours (du lundi au vendredi) pendant 2 ou 3 semaines.
  • Mémantine selon la norme de soins, 1 à 2 fois par jour pendant 24 semaines maximum. Les calendriers d'administration spécifiques des participants seront déterminés par le médecin de l'étude.
Radiation: NTS-WBRT (radiothérapie cérébrale épargnant les tissus normaux)
Radiation
Autres noms:
  • Radiothérapie
Médicament: Mémantine
Capsule, prise par voie orale
Autres noms:
  • Namenda
  • Namenda XR
  • Pack de titrage Namenda XR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie rapportée par les patients pour NTS-WBRT (radiothérapie du cerveau entier épargnant les tissus normaux)
Délai: 4 mois
Évalué par le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-cerveau (FACT-Br). La plage de scores va de 0 à 200 et plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
4 mois
Changement dans la charge des symptômes signalés par les patients pour NTS-WBRT (radiothérapie du cerveau entier épargnant les tissus normaux)
Délai: 4 mois
Évalué par le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-cerveau (FACT-Br). La plage de scores va de 0 à 200 et plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE version 5.0
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le nombre et la proportion d'événements indésirables, classés tels que définis par le CTCAE version 5.0, seront classés par type et grade, comparés à l'aide du test exact de Fisher.
Jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle local de la tumeur entre NTS-WBRT+SIB et NTS-WBRT
Délai: référence, 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Estimé par la fonction d'incidence cumulée traitant le décès comme un risque concurrent, comparé à l'aide du test de Gray
référence, 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Survie sans progression intracrânienne (SSP) entre NTS-WBRT + SIB et NTS-WBRT
Délai: référence, 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Estimé par la méthode de Kaplan-Meier, comparé par le test du logrank
référence, 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Survie globale (SG) entre NTS-WBRT+SIB et NTS-WBRT
Délai: La date de randomisation jusqu'à la date du décès, ou autrement censurée à la dernière date de suivi pour les patients encore en vie jusqu'à 24 mois
Estimé par la méthode de Kaplan-Meier, comparé par le test du logrank
La date de randomisation jusqu'à la date du décès, ou autrement censurée à la dernière date de suivi pour les patients encore en vie jusqu'à 24 mois
Modification de la fonction neurocognitive entre NTS-WBRT+SIB et NTS-WBRT
Délai: référence, 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Évalué longitudinalement par les questionnaires HADS-D et HADS-A
référence, 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Changement d'humeur entre NTS-WBRT+SIB et NTS-WBRT
Délai: référence, 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Des modèles à effets mixtes avec le bras de traitement comme effet fixe seront utilisés pour comparer les changements dans les scores de dépression (HADS-D) et d'anxiété (HADS-A) au fil du temps.
référence, 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Changement de fatigue entre NTS-WBRT+SIB et NTS-WBRT
Délai: référence, 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Des modèles à effets mixtes avec le bras de traitement comme effet fixe seront utilisés pour comparer les changements du score de fatigue au fil du temps
référence, 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Modification de la fonction neuroendocrinienne entre NTS-WBRT+SIB et NTS-WBRT
Délai: référence, 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Estimé par la fonction d'incidence cumulée traitant la progression intracrânienne et le décès comme des risques concurrents ; comparé à l'aide du test de Gray.
référence, 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Changement d'audition entre NTS-WBRT + SIB et NTS-WBRT évalué par la moyenne des tonalités pures
Délai: référence, 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Les changements dans la moyenne tonale pure (PTA) entre le départ et chaque évaluation ultérieure seront comparés entre les bras de traitement à l'aide du test de somme de rangs de Wilcox. Les seuils de tonalité pure sont déterminés en présentant les tonalités à l'aide d'écouteurs et de méthodes standard dans une cabine insonorisée. Les seuils de tonalité pure seront testés à la fois par conduction osseuse (500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz) et par conduction aérienne (250, 500, 1 000, 2 000, 3 000, 4 000, 6 000, 8 000, 10 000, 12 000 et 14 000 Hz). Le masquage sera appliqué suffisamment pour déterminer l’oreille responsable de chaque valeur. Les résultats de ces tests seront utilisés pour déterminer le niveau d'audition neurosensorielle. Si une perte conductrice significative est constatée, le seuil de conduction osseuse sera utilisé pour signaler l'ototoxicité sensorielle. Les effets de seuil sur toutes les fréquences seront combinés dans une moyenne tonale pure (PTA), définie comme la moyenne des seuils audiométriques à 500, 1 000, 2 000 et 4 000. Une diminution significative de la moyenne des tonalités pures est définie comme une augmentation > 10 dB par rapport au seuil de base.
référence, 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Modification de l'audition entre NTS-WBRT+SIB et NTS-WBRT évaluée par le score de reconnaissance de mots
Délai: référence, 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Les changements dans le score de reconnaissance de mots (WRS) entre le départ et chaque évaluation ultérieure seront comparés entre les bras de traitement à l'aide du test de somme de rangs de Wilcox. La reconnaissance des mots est définie comme le pourcentage de mots corrects sur une liste de mots standard de 50 éléments de monosyllabes anglais : CID W-22, NU#6 ou CNC. Une diminution significative de la reconnaissance des mots est définie comme un score dépassant la différence critique de 95 % par rapport au tableau de Thornton et Raffin.
référence, 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Modification de l'audition entre NTS-WBRT+SIB et NTS-WBRT évaluée par les émissions otoacoustiques
Délai: référence, 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Les taux d'otoémissions acoustiques absentes (OAE) seront comparés entre les bras de traitement en utilisant le test exact de Fisher. Le test OAE (Otoacoustic Emissions) vérifie une partie de la réponse de l'oreille interne au son. Les émissions otoacoustiques sont des sons émis par une petite partie de la cochlée lorsqu'elle est stimulée par de légers clics. Lorsque le son stimule la cochlée, les cellules ciliées externes vibrent. La vibration produit un son presque inaudible qui se répercute dans l'oreille moyenne. Les résultats sont soit présents, soit absents. Les OAE actuels sont compatibles avec une audition normale à presque normale. L’absence d’OEA peut être le signe d’un problème lié au traitement à l’étude.
référence, 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Taux d'alopécie entre NTS-WBRT+SIB et NTS-WBRT
Délai: référence, 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Évalué par rapport du patient et inspection visuelle avec photographie documentée ; comparé par le test exact de Fisher
référence, 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen A Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

19 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-356

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques. Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l’enquêteur du sponsor ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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