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NTS-WBRT em metástases cerebrais

14 de abril de 2026 atualizado por: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Ensaio de fase II de radioterapia cerebral total poupadora de tecido normal (NTS-WBRT) em pacientes com metástases cerebrais

Esta pesquisa está sendo feita para avaliar a qualidade de vida e a carga de sintomas nos participantes que recebem (tecido normal poupando radioterapia do cérebro inteiro (NTS-WBRT).

Este estudo de pesquisa envolve:

  • NTS-WBRT (radioterapia de cérebro inteiro poupando tecido normal)
  • Medicamento padrão de tratamento memantina

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2 que testa a segurança e eficácia do NTS-WBRT (radioterapia poupando tecido normal do cérebro inteiro) no tratamento de metástases cerebrais.

NTS-WBRT é uma radioterapia direcionada que reduz ainda mais a dose de radiação em tecidos que não necessitam de tratamento de radioterapia.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações e visitas de acompanhamento.

Espera-se que cerca de 41 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen A Shih, MD, MS, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com diagnóstico de tumor sólido e qualquer número de metástases cerebrais clinicamente indicado para irradiação craniana com radioterapia cerebral total
  • Idade ≥ 18
  • Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70
  • Radiocirurgia estereotáxica prévia (SRS) permitida a critério do médico
  • Craniotomia prévia permitida a critério do médico. A radioterapia de protocolo deve ser iniciada ≥2 semanas após a craniotomia.
  • Radioterapia cerebral parcial prévia é permitida se o volume alvo < 50% do cérebro e a critério do médico
  • Expectativa > 6 meses de sobrevida
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Fluência em inglês, capaz de preencher questionários e testes neurocognitivos
  • Capacidade de se submeter a ressonância magnética com exame de gadolínio
  • Capacidade de retornar para exames de acompanhamento ao longo deste estudo por no máximo 2 anos após a conclusão do tratamento de radiação
  • Qualquer terapia sistêmica anterior, concomitante ou pós-radioterapia é permitida a critério dos médicos responsáveis ​​pelo tratamento
  • Teste de gravidez negativo para mulheres na pré-menopausa

Critério de exclusão:

  • Doença leptomeníngea (por qualquer uma ou mais avaliações clínicas, avaliações radiográficas ou estudo do líquido cefalorraquidiano)
  • Radioterapia cerebral total prévia
  • Uso pré-existente ou atual de memantina ou outros antagonistas de NMDA
  • Alergia conhecida ao contraste usado em exames de imagem e/ou incapacidade de realizar exames de ressonância magnética
  • Doença intercorrente não controlada que possa afetar significativamente a função cognitiva basal, conforme determinado pelo médico inscrito, como insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, AVC prévio, epilepsia não controlada significativa ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
  • Grávida ou que não deseja usar métodos contraceptivos adequados para prevenir a gravidez durante o período da radioterapia
  • Participação simultânea em um protocolo de terapia sistêmica investigacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NTS-WBRT (radioterapia poupadora de tecido normal do cérebro inteiro) + Memantina

Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de administração NTS-WBRT (radioterapia com preservação de tecido normal do cérebro inteiro) e receberão:

  • NTS-WBRT por 5 dias (segunda a sexta) por 2 ou 3 semanas.
  • Memantina de acordo com o tratamento padrão, 1-2x ao dia por até 24 semanas Os horários específicos de administração dos participantes serão determinados pelo médico do estudo
Radiação: NTS-WBRT (radioterapia de cérebro inteiro poupando tecido normal)
Radiação
Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: Memantina
Cápsula, tomada por via oral
Outros nomes:
  • Namenda
  • Namenda XR
  • Pacote de titulação Namenda XR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente para NTS-WBRT (tecido normal poupando radioterapia de cérebro inteiro)
Prazo: 4 meses
Avaliado pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br). A faixa de pontuação é de 0 a 200 e quanto maior a pontuação, melhor será o resultado.
4 meses
Alteração na carga de sintomas relatados pelo paciente para NTS-WBRT (tecido normal poupando radioterapia de cérebro inteiro)
Prazo: 4 meses
Avaliado pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br). A faixa de pontuação é de 0 a 200 e quanto maior a pontuação, melhor será o resultado.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE versão 5.0
Prazo: Até 24 meses
O número e a proporção de eventos adversos, classificados conforme definido pelo CTCAE versão 5.0, serão tabulados por tipo e grau, comparados pelo teste exato de Fisher.
Até 24 meses
Taxas de controle local do tumor entre NTS-WBRT+SIB e NTS-WBRT
Prazo: linha de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Estimado pela função de incidência cumulativa tratando a morte como um risco concorrente, comparado pelo teste de Gray
linha de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Sobrevivência livre de progressão intracraniana (PFS) entre NTS-WBRT+SIB e NTS-WBRT
Prazo: linha de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Estimado pelo método Kaplan-Meier, comparado pelo teste logrank
linha de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Sobrevida global (SG) entre NTS-WBRT+SIB e NTS-WBRT
Prazo: A data da randomização até a data do óbito, ou de outra forma censurada na data do último acompanhamento para pacientes ainda vivos até 24 meses
Estimado pelo método Kaplan-Meier, comparado pelo teste logrank
A data da randomização até a data do óbito, ou de outra forma censurada na data do último acompanhamento para pacientes ainda vivos até 24 meses
Mudança na função neurocognitiva entre NTS-WBRT+SIB e NTS-WBRT
Prazo: linha de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Avaliado longitudinalmente pelos questionários HADS-D e HADS-A
linha de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Mudança de humor entre NTS-WBRT+SIB e NTS-WBRT
Prazo: linha de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Modelos de efeitos mistos com braço de tratamento como efeito fixo serão usados ​​para comparar mudanças nas pontuações de depressão (HADS-D) e ansiedade (HADS-A) ao longo do tempo
linha de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Mudança na fadiga entre NTS-WBRT+SIB e NTS-WBRT
Prazo: linha de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Modelos de efeitos mistos com braço de tratamento como efeito fixo serão usados ​​para comparar mudanças na pontuação de fadiga ao longo do tempo
linha de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Mudança na função neuroendócrina entre NTS-WBRT+SIB e NTS-WBRT
Prazo: linha de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Estimado pela função de incidência cumulativa tratando a progressão intracraniana e a morte como riscos concorrentes; comparado usando o teste de Gray.
linha de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Mudança na audição entre NTS-WBRT+SIB e NTS-WBRT avaliada pela média de tons puros
Prazo: linha de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Mudanças na média de tons puros (PTA) desde o início até cada avaliação subsequente serão comparadas entre os braços de tratamento usando o teste de soma de postos de Wilcox. Limiares de tons puros são encontrados apresentando tons usando fones de ouvido padrão e métodos em uma cabine com tratamento sonoro. Os limiares de tom puro serão testados tanto por via óssea (500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz) quanto por via aérea (250, 500, 1.000, 2.000, 3.000, 4.000, 6.000, 8.000, 10.000, 12.000 e 14.000 Hz). Será aplicado mascaramento suficiente para determinar a orelha responsável por cada valor. Os resultados deste teste serão usados ​​para determinar o nível de audição neurossensorial. Se for encontrada perda condutiva significativa, o limiar de condução óssea será usado para relatar ototoxicidade sensorial. Os efeitos de limiar em toda a frequência serão combinados em uma média de tom puro (PTA), definida como a média dos limiares audiométricos em 500, 1.000, 2.000 e 4.000. Uma diminuição significativa na Média de Tons Puros é definida como um aumento > 10 dB em relação ao limiar da linha de base.
linha de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Mudança na audição entre NTS-WBRT+SIB e NTS-WBRT avaliada pela pontuação de reconhecimento de palavras
Prazo: linha de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Mudanças na pontuação de reconhecimento de palavras (WRS) desde o início até cada avaliação subsequente serão comparadas entre os braços de tratamento usando o teste de soma de classificações de Wilcox. O reconhecimento de palavras é definido como a porcentagem correta em uma lista padrão de palavras de 50 itens de monossílabos em inglês: CID W-22, NU#6 ou CNC. Uma diminuição significativa no reconhecimento de palavras é definida como uma pontuação que excede a diferença crítica de 95% da tabela de Thornton e Raffin.
linha de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Alteração na audição entre NTS-WBRT+SIB e NTS-WBRT avaliada por emissões otoacústicas
Prazo: linha de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
As taxas de emissões otoacústicas ausentes (EOA) serão comparadas entre os braços de tratamento usando o teste exato de Fisher. O teste de EOA (Emissões Otoacústicas) verifica parte da resposta do ouvido interno ao som. As emissões otoacústicas são sons emitidos por uma pequena parte da cóclea quando ela é estimulada por cliques suaves. Quando o som estimula a cóclea, as células ciliadas externas vibram. A vibração produz um som quase inaudível que ecoa no ouvido médio. Os resultados estão presentes ou ausentes. As EOA atuais são consistentes com audição normal a quase normal. A ausência de EOA pode ser um sinal de problema relacionado ao tratamento do estudo.
linha de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Taxas de alopecia entre NTS-WBRT+SIB e NTS-WBRT
Prazo: linha de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Avaliado por laudo do paciente e inspeção visual com fotografia documentada; comparado pelo teste exato de Fisher
linha de base, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Helen A Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-356

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados ​​no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe da Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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