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NTS-WBRT bei Hirnmetastasen

14. April 2026 aktualisiert von: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Phase-II-Studie zur normalen gewebeschonenden Ganzhirn-Strahlentherapie (NTS-WBRT) bei Patienten mit Hirnmetastasen

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Lebensqualität und die Symptombelastung bei Teilnehmern zu bewerten, die eine normale, gewebeschonende Ganzhirn-Strahlentherapie (NTS-WBRT) erhalten.

Diese Forschungsstudie umfasst:

  • NTS-WBRT (normales Gewebe schonende Ganzhirn-Strahlentherapie)
  • Standardmedikament Memantin

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von NTS-WBRT (normales Gewebe schonende Ganzhirn-Strahlentherapie) bei der Behandlung von Hirnmetastasen testet.

NTS-WBRT ist eine gezielte Strahlentherapie, die die Strahlendosis auf Gewebe, das keiner Strahlentherapie bedarf, weiter reduziert.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Studienbehandlung einschließlich Bewertungen und Nachuntersuchungen.

Es wird erwartet, dass etwa 41 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helen A Shih, MD, MS, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit der Diagnose eines soliden Tumors und einer beliebigen Anzahl von Hirnmetastasen, die klinisch für eine Schädelbestrahlung mit Ganzhirn-Strahlentherapie indiziert sind
  • Alter ≥ 18
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  • Vorherige stereotaktische Radiochirurgie (SRS) ist nach Ermessen des Arztes zulässig
  • Eine vorherige Kraniotomie ist nach Ermessen des Arztes zulässig. Die protokollierte Strahlentherapie sollte ≥2 Wochen nach der Kraniotomie begonnen werden.
  • Eine vorherige partielle Strahlentherapie des Gehirns ist zulässig, wenn das Zielvolumen < 50 % des Gehirns beträgt und nach Ermessen des Arztes
  • Erwartetes Überleben > 6 Monate
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Fließende Englischkenntnisse, Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen und neurokognitiven Tests
  • Möglichkeit einer MRT-Untersuchung mit Gadolinium
  • Möglichkeit, während des gesamten Verlaufs dieser Studie für maximal 2 Jahre nach Abschluss der Strahlenbehandlung zu Nachuntersuchungen zurückzukehren
  • Jegliche systemische Therapie vor, begleitend oder nach der Strahlentherapie ist nach Ermessen der behandelnden Ärzte zulässig
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen vor der Menopause

Ausschlusskriterien:

  • Leptomeningeale Erkrankung (durch eine oder mehrere klinische Beurteilung, radiologische Beurteilung oder Untersuchung der Liquor cerebrospinalis)
  • Vorherige Ganzhirn-Bestrahlungstherapie
  • Bereits bestehende oder aktuelle Einnahme von Memantin oder anderen NMDA-Antagonisten
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, das in bildgebenden Untersuchungen verwendet wurde, und/oder Unfähigkeit, eine MRT-Bildgebung durchzuführen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, die die vom einschreibenden Arzt festgelegten grundlegenden kognitiven Funktionen erheblich beeinträchtigen könnten, wie z. B. symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, frühere CVA, erhebliche unkontrollierte Epilepsie oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwanger oder nicht bereit, während der Strahlentherapie geeignete Verhütungsmittel zur Verhinderung einer Schwangerschaft anzuwenden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem Prüfprotokoll zur systemischen Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NTS-WBRT (normales Gewebe schonende Ganzhirn-Strahlentherapie) + Memantin

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der NTS-WBRT-Verabreichungsgruppe (normales Gewebe schonende Ganzhirn-Strahlentherapie) zugeordnet und erhalten:

  • NTS-WBRT für 5 Tage (Montag-Freitag) für entweder 2 oder 3 Wochen.
  • Memantin gemäß Pflegestandard, 1-2x täglich für bis zu 24 Wochen. Spezifische Verabreichungspläne für die Teilnehmer werden vom Studienarzt festgelegt
Strahlung: NTS-WBRT (normales Gewebe schonende Ganzhirn-Strahlentherapie)
Strahlung
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Memantin
Kapsel, oral eingenommen
Andere Namen:
  • Namenda
  • Namenda XR
  • Namenda XR Titrationspaket

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität bei NTS-WBRT (normales Gewebe schonende Ganzhirn-Strahlentherapie)
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet durch den Fragebogen „Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain“ (FACT-Br). Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 200. Je höher der Punktestand, desto besser das Ergebnis.
4 Monate
Änderung der vom Patienten berichteten Symptombelastung für NTS-WBRT (normales Gewebe schonende Ganzhirn-Strahlentherapie)
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet durch den Fragebogen „Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain“ (FACT-Br). Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 200. Je höher der Punktestand, desto besser das Ergebnis.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Anzahl und der Anteil der unerwünschten Ereignisse, bewertet gemäß CTCAE Version 5.0, werden nach Art und Grad tabellarisch aufgeführt und mit dem exakten Fisher-Test verglichen.
Bis zu 24 Monate
Lokale Tumorkontrollraten zwischen NTS-WBRT+SIB und NTS-WBRT
Zeitfenster: Grundlinie, 2, 4, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Geschätzt anhand der kumulativen Inzidenzfunktion, die den Tod als konkurrierendes Risiko berücksichtigt, verglichen mit dem Gray-Test
Grundlinie, 2, 4, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Intrakraniell – Progressionsfreies Überleben (PFS) zwischen NTS-WBRT+SIB und NTS-WBRT
Zeitfenster: Grundlinie, 2, 4, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode, verglichen mit dem Logrank-Test
Grundlinie, 2, 4, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Gesamtüberleben (OS) zwischen NTS-WBRT+SIB und NTS-WBRT
Zeitfenster: Das Datum der Randomisierung entspricht dem Sterbedatum oder wird anderweitig beim letzten Nachuntersuchungsdatum für Patienten, die bis zu 24 Monate noch am Leben sind, zensiert
Geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode, verglichen mit dem Logrank-Test
Das Datum der Randomisierung entspricht dem Sterbedatum oder wird anderweitig beim letzten Nachuntersuchungsdatum für Patienten, die bis zu 24 Monate noch am Leben sind, zensiert
Veränderung der neurokognitiven Funktion zwischen NTS-WBRT+SIB und NTS-WBRT
Zeitfenster: Grundlinie, 2, 4, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Längsschnittbeurteilung durch die Fragebögen HADS-D und HADS-A
Grundlinie, 2, 4, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Stimmungswechsel zwischen NTS-WBRT+SIB und NTS-WBRT
Zeitfenster: Grundlinie, 2, 4, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Mixed-Effects-Modelle mit Behandlungsarm als festem Effekt werden verwendet, um Veränderungen der Depressions- (HADS-D) und Angstzustände (HADS-A)-Scores im Zeitverlauf zu vergleichen
Grundlinie, 2, 4, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Änderung der Ermüdung zwischen NTS-WBRT+SIB und NTS-WBRT
Zeitfenster: Grundlinie, 2, 4, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Mixed-Effects-Modelle mit Behandlungsarm als festem Effekt werden verwendet, um Veränderungen im Ermüdungswert über die Zeit zu vergleichen
Grundlinie, 2, 4, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Änderung der neuroendokrinen Funktion zwischen NTS-WBRT+SIB und NTS-WBRT
Zeitfenster: Grundlinie, 2, 4, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Geschätzt anhand der kumulativen Inzidenzfunktion, die intrakranielle Progression und Tod als konkurrierende Risiken behandelt; verglichen mit dem Gray-Test.
Grundlinie, 2, 4, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Änderung des Hörvermögens zwischen NTS-WBRT+SIB und NTS-WBRT, bewertet anhand des Reintondurchschnitts
Zeitfenster: Grundlinie, 2, 4, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Änderungen des Reintondurchschnitts (PTA) vom Ausgangswert bis zu jeder nachfolgenden Bewertung werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Wilcox-Rang-Summen-Tests verglichen. Reintonschwellen werden durch die Präsentation von Tönen mit Standardkopfhörern und -methoden in einer schallbehandelten Kabine ermittelt. Die Reintonschwellen werden sowohl durch Knochenleitung (500, 1000, 2000 und 4000 Hz) als auch durch Luftleitung (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 10000, 12000 und 14000 Hz) getestet. Die Maskierung wird ausreichend angewendet, um das für jeden Wert verantwortliche Ohr zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Tests werden verwendet, um den sensorineuralen Hörpegel zu bestimmen. Wenn ein erheblicher Leitungsverlust festgestellt wird, wird die Knochenleitungsschwelle verwendet, um sensorische Ototoxizität zu melden. Schwelleneffekte über die Frequenz hinweg werden zu einem Pure Tone Average (PTA) zusammengefasst, der als Durchschnitt der audiometrischen Schwellenwerte bei 500, 1000, 2000 und 4000 definiert ist. Eine signifikante Abnahme des Reintondurchschnitts ist als Anstieg > 10 dB im Verhältnis zum Basisschwellenwert definiert.
Grundlinie, 2, 4, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Änderung des Hörvermögens zwischen NTS-WBRT+SIB und NTS-WBRT, bewertet anhand des Worterkennungswerts
Zeitfenster: Grundlinie, 2, 4, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Änderungen im Worterkennungswert (WRS) vom Ausgangswert bis zu jeder nachfolgenden Bewertung werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Wilcox-Rangsummentests verglichen. Die Worterkennung ist definiert als der Prozentsatz der korrekten Wörter in einer Standardwortliste mit 50 Wörtern aus einsilbigen englischen Wörtern: CID W-22, NU#6 oder CNC. Ein signifikanter Rückgang der Worterkennung ist definiert als ein Wert, der den kritischen Unterschied von 95 % aus der Tabelle von Thornton und Raffin überschreitet.
Grundlinie, 2, 4, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Änderung des Hörvermögens zwischen NTS-WBRT+SIB und NTS-WBRT, bewertet durch otoakustische Emissionen
Zeitfenster: Grundlinie, 2, 4, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Die Raten fehlender otoakustischer Emissionen (OAE) werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des exakten Fisher-Tests verglichen. Der OAE-Test (Otoacoustic Emissions) prüft einen Teil der Reaktion des Innenohrs auf Schall. Otoakustische Emissionen sind Geräusche, die von einem kleinen Teil der Cochlea abgegeben werden, wenn diese durch leise Klickgeräusche stimuliert wird. Wenn der Schall die Cochlea stimuliert, vibrieren die äußeren Haarzellen. Durch die Vibration entsteht ein nahezu unhörbarer Ton, der bis ins Mittelohr zurückhallt. Die Ergebnisse sind entweder vorhanden oder fehlen. Die gegenwärtigen OAE entsprechen einem normalen bis nahezu normalen Hörvermögen. Fehlende OAE können ein Zeichen für ein Problem im Zusammenhang mit der Studienbehandlung sein.
Grundlinie, 2, 4, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Alopezieraten zwischen NTS-WBRT+SIB und NTS-WBRT
Zeitfenster: Grundlinie, 2, 4, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Bewertet anhand eines Patientenberichts und einer visuellen Inspektion mit dokumentierter Fotografie; verglichen mit Fishers exaktem Test
Grundlinie, 2, 4, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen A Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder seines Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Team von Partners Innovations unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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