Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NTS-WBRT bij hersenmetastasen

14 april 2026 bijgewerkt door: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Fase II-onderzoek naar normaal weefselsparende radiotherapie voor hele hersenen (NTS-WBRT) bij patiënten met hersenmetastasen

Dit onderzoek wordt gedaan om de kwaliteit van leven en de symptoomlast te beoordelen bij deelnemers die normale weefselsparende hersenstralingstherapie (NTS-WBRT) krijgen.

Dit onderzoek omvat:

  • NTS-WBRT (normale weefselsparende radiotherapie van de hele hersenen)
  • Memantine standaardbehandelingsmedicijn

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2-onderzoek waarin de veiligheid en effectiviteit van NTS-WBRT (normaal weefselsparende volledige hersenstralingstherapie) wordt getest bij de behandeling van hersenmetastasen.

NTS-WBRT is een gerichte bestralingstherapie die de stralingsdosis verder verlaagt naar weefsel dat geen bestralingstherapie nodig heeft.

De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling, inclusief evaluaties en vervolgbezoeken.

De verwachting is dat ongeveer 41 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen A Shih, MD, MS, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met een solide tumordiagnose en een willekeurig aantal hersenmetastasen die klinisch geïndiceerd zijn voor schedelbestraling met radiotherapie van de hele hersenen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70
  • Voorafgaande stereotactische radiochirurgie (SRS) is toegestaan ​​naar goeddunken van de arts
  • Voorafgaande craniotomie is toegestaan ​​naar goeddunken van de arts. Protocolradiotherapie dient ≥2 weken na craniotomie te worden gestart.
  • Voorafgaande gedeeltelijke hersenbestraling is toegestaan ​​als het doelvolume < 50% van de hersenen is en naar goeddunken van de arts
  • Verwachte overleving > 6 maanden
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
  • Vloeiend Engels, in staat vragenlijsten in te vullen en neurocognitieve tests uit te voeren
  • Mogelijkheid om MRI te ondergaan met gadoliniumonderzoek
  • Mogelijkheid om gedurende de looptijd van dit onderzoek terug te keren voor vervolgonderzoeken, tot maximaal 2 jaar na voltooiing van de bestralingsbehandeling
  • Elke voorafgaande, gelijktijdige of post-radiotherapie systemische therapie is toegestaan ​​naar goeddunken van de behandelende arts
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de pre-menopauze

Uitsluitingscriteria:

  • Leptomeningeale ziekte (door een of meer klinische beoordelingen, radiografische beoordelingen of onderzoek naar hersenvocht)
  • Voorafgaande bestralingstherapie van de hele hersenen
  • Reeds bestaand of huidig ​​gebruik van memantine of andere NMDA-antagonisten
  • Bekende allergie voor contrast gebruikt in beeldvormende onderzoeken en/of onvermogen om MRI-beeldvorming te ondergaan
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte die de cognitieve functie bij aanvang aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de inschrijvende arts, zoals symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, eerdere CVA, significante ongecontroleerde epilepsie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken
  • Zwanger of niet bereid om geschikte anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de bestralingstherapie
  • Gelijktijdige deelname aan een onderzoeksprotocol voor systemische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NTS-WBRT (normaal weefselsparende radiotherapie van de hele hersenen) + Memantine

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de NTS-WBRT-toedieningsgroep (normal tissue sparing Whole Brain Radiation Therapy) en ontvangen:

  • NTS-WBRT voor 5 dagen (maandag t/m vrijdag) gedurende 2 of 3 weken.
  • Memantine volgens zorgstandaard, 1-2x daags gedurende maximaal 24 weken. Specifieke toedieningsschema's voor deelnemers worden bepaald door de onderzoeksarts
Straling: NTS-WBRT (normale weefselsparende radiotherapie van de hele hersenen)
Straling
Andere namen:
  • Bestralingstherapie
Geneesmiddel: Memantine
Capsule, oraal ingenomen
Andere namen:
  • Namenda
  • Namenda XR
  • Namenda XR-titratiepakket

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde levenskwaliteit voor NTS-WBRT (normaal weefsel dat de gehele hersenen bestralingstherapie spaart)
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeeld door middel van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br). Het scorebereik loopt van 0-200 en hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
4 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde symptoomlast voor NTS-WBRT (normale weefselsparende radiotherapie van de hele hersenen)
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeeld door middel van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br). Het scorebereik loopt van 0-200 en hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het aantal en de proportie van bijwerkingen, beoordeeld zoals gedefinieerd in CTCAE versie 5.0, worden in tabelvorm weergegeven per type en graad, vergeleken met behulp van Fisher's exact test.
Tot 24 maanden
Lokale tumorcontrole Tarieven tussen NTS-WBRT+SIB en NTS-WBRT
Tijdsspanne: basislijn, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Geschat op basis van de cumulatieve incidentiefunctie waarbij de dood als een concurrerend risico wordt beschouwd, vergeleken met behulp van de Gray-test
basislijn, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Intracraniële progressievrije overleving (PFS) tussen NTS-WBRT+SIB en NTS-WBRT
Tijdsspanne: basislijn, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, vergeleken met de logrank-test
basislijn, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Totale overleving (OS) tussen NTS-WBRT+SIB en NTS-WBRT
Tijdsspanne: De datum van randomisatie naar de datum van overlijden, of anderszins gecensureerd op de laatste follow-updatum voor patiënten die nog in leven zijn tot 24 maanden
Geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, vergeleken met de logrank-test
De datum van randomisatie naar de datum van overlijden, of anderszins gecensureerd op de laatste follow-updatum voor patiënten die nog in leven zijn tot 24 maanden
Verandering in neurocognitieve functie tussen NTS-WBRT+SIB en NTS-WBRT
Tijdsspanne: basislijn, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Longitudinaal beoordeeld door de HADS-D- en HADS-A-vragenlijsten
basislijn, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Stemmingswisseling tussen NTS-WBRT+SIB en NTS-WBRT
Tijdsspanne: basislijn, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Modellen met gemengde effecten, met een behandelingsarm als vast effect, zullen worden gebruikt om veranderingen in de scores voor depressie (HADS-D) en angst (HADS-A) in de loop van de tijd te vergelijken
basislijn, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Verandering in vermoeidheid tussen NTS-WBRT+SIB en NTS-WBRT
Tijdsspanne: basislijn, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Modellen met gemengde effecten, met een behandelingsarm als vast effect, zullen worden gebruikt om veranderingen in de vermoeidheidsscore in de loop van de tijd te vergelijken
basislijn, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Verandering in neuro-endocriene functie tussen NTS-WBRT+SIB en NTS-WBRT
Tijdsspanne: basislijn, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Geschat op basis van de cumulatieve incidentiefunctie, waarbij intracraniale progressie en overlijden als concurrerende risico's worden behandeld; vergeleken met behulp van Gray's test.
basislijn, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Verandering in gehoor tussen NTS-WBRT+SIB en NTS-WBRT beoordeeld op basis van het gemiddelde zuivere toon
Tijdsspanne: basislijn, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Veranderingen in het pure toongemiddelde (PTA) vanaf de basislijn tot elke volgende beoordeling zullen tussen de behandelingsarmen worden vergeleken met behulp van de Wilcox-rank-sum-test. Pure toondrempels worden gevonden door tonen te presenteren met behulp van standaardhoofdtelefoons en -methoden in een met geluid behandelde cabine. Zuivere toondrempels worden getest door zowel bot (500, 1000, 2000 en 4000 Hz) als luchtgeleiding (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 10000, 12000 en 14000 Hz). Er zal voldoende maskering worden toegepast om te bepalen welk oor verantwoordelijk is voor elke waarde. De resultaten van deze tests zullen worden gebruikt om het perceptieve gehoorniveau te bepalen. Als er aanzienlijk geleidingsverlies wordt geconstateerd, wordt de beengeleidingsdrempel gebruikt om sensorische ototoxiciteit te melden. Drempeleffecten over de frequentie heen worden gecombineerd tot een Pure Tone Average (PTA), gedefinieerd als het gemiddelde van audiometrische drempels op 500, 1000, 2000 en 4000. Een significante afname van het Pure Tone Average wordt gedefinieerd als een toename > 10 dB ten opzichte van de basislijndrempel.
basislijn, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Verandering in gehoor tussen NTS-WBRT+SIB en NTS-WBRT beoordeeld aan de hand van de woordherkenningsscore
Tijdsspanne: basislijn, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Veranderingen in de woordherkenningsscore (WRS) vanaf de basislijn tot elke volgende beoordeling zullen tussen de behandelarmen worden vergeleken met behulp van de Wilcox-rangsomtest. Woordherkenning wordt gedefinieerd als het percentage correct op een standaard woordenlijst van 50 Engelse monosyllaben: CID W-22, NU#6 of CNC. Een significante afname in woordherkenning wordt gedefinieerd als een score die het kritische verschil van 95% met de tabel van Thornton en Raffin overschrijdt.
basislijn, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Verandering in gehoor tussen NTS-WBRT+SIB en NTS-WBRT beoordeeld door oto-akoestische emissies
Tijdsspanne: basislijn, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
De percentages van afwezige oto-akoestische emissies (OAE) zullen tussen de behandelingsarmen worden vergeleken met behulp van Fisher's exact-test. De OAE-test (Otoacoustic Emissions) controleert een deel van de reactie van het binnenoor op geluid. Oto-akoestische emissies zijn geluiden die door een klein deel van het slakkenhuis worden afgegeven wanneer dit wordt gestimuleerd door zachte klikgeluiden. Wanneer het geluid het slakkenhuis stimuleert, trillen de buitenste haarcellen. De trilling produceert een bijna onhoorbaar geluid dat terugkaatst naar het middenoor. De resultaten zijn aanwezig of afwezig. De huidige OAE's komen overeen met normaal tot bijna normaal gehoor. Afwezige OAE's kunnen een teken zijn van een probleem dat verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
basislijn, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Alopecia-percentages tussen NTS-WBRT+SIB en NTS-WBRT
Tijdsspanne: basislijn, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Beoordeeld aan de hand van een patiëntrapport en visuele inspectie met gedocumenteerde fotografie; vergeleken met de exacte test van Fisher
basislijn, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen A Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-356

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren