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NTS-WBRT 在脑转移中的应用

2026年4月14日 更新者：Helen A. Shih, MD、Massachusetts General Hospital

脑转移患者保留正常组织的全脑放射治疗 (NTS-WBRT) II 期试验

这项研究的目的是评估接受正常组织全脑放射治疗 (NTS-WBRT) 的参与者的生活质量和症状负担。

这项研究涉及：

  • NTS-WBRT（保留正常组织的全脑放射治疗）
  • 美金刚护理药物标准

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期试验，测试 NTS-WBRT（正常组织保留全脑放射治疗）治疗脑转移瘤的安全性和有效性。

NTS-WBRT是一种靶向放射治疗，可进一步减少不需要放射治疗的组织的放射剂量。

研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括评估和随访。

预计约有 41 人将参与这项研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Helen A Shih, MD, MS, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 任何诊断为实体瘤且有任何数量的脑转移瘤且临床上适合进行全脑放射治疗颅脑照射的患者
  • 年龄≥18岁
  • 卡诺夫斯基性能状态 ≥ 70
  • 根据医生的判断，允许事先进行立体定向放射外科手术 (SRS)
  • 根据医生的判断，允许事先进行开颅手术。 方案放射治疗应在开颅手术后 ≥2 周开始。
  • 如果目标体积 < 50% 大脑且由医生自行决定，则允许事先进行部分脑放射治疗
  • 预期生存 > 6 个月
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
  • 英语流利，能够完成问卷和神经认知测试
  • 能够进行 MRI 钆检查
  • 能够在放射治疗完成后最多 2 年内在整个研究过程中返回进行后续检查
  • 任何先前、伴随或放射治疗后的全身治疗均由治疗医生酌情决定是否允许
  • 绝经前妇女妊娠试验阴性

排除标准：

  • 软脑膜疾病（通过临床评估、放射学评估或脑脊液研究中的任何一项或多项）
  • 既往全脑放射治疗
  • 先前或当前使用美金刚或其他 NMDA 拮抗剂
  • 已知对成像研究中使用的对比剂过敏和/或无法进行 MRI 成像
  • 由入组临床医生确定，可能显着影响基线认知功能的不受控制的并发疾病，例如有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、既往 CVA、严重不受控制的癫痫或精神疾病/社交状况，这些情况会限制对研究要求的依从性
  • 怀孕或不愿意在放射治疗期间采取适当的避孕措施来预防怀孕
  • 同时参与研究性全身治疗方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NTS-WBRT（保留正常组织的全脑放射治疗）+ 美金刚

参与者将被随机分配到 NTS-WBRT（保留正常组织的全脑放射治疗）给药组并接受：

  • NTS-WBRT 为期 5 天（周一至周五），持续 2 或 3 周。
  • 美金刚按照护理标准，每天 1-2 次，持续长达 24 周 具体的参与者给药时间表将由研究医生确定
辐射：NTS-WBRT（保留正常组织的全脑放射治疗）
辐射
其他名称：
  • 放射治疗
药品：美金刚
胶囊，口服
其他名称：
  • 纳门达
  • 名门达XR
  • Namenda XR 滴定包

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NTS-WBRT（正常组织不受全脑放射治疗）影响的患者报告生活质量的变化
大体时间：4个月
通过癌症治疗脑功能评估 (FACT-Br) 问卷进行评估。 分数范围为0-200，分数越高，结果越好。
4个月
NTS-WBRT（正常组织不受全脑放射治疗）影响的患者报告症状负担的变化
大体时间：4个月
通过癌症治疗脑功能评估 (FACT-Br) 问卷进行评估。 分数范围为0-200，分数越高，结果越好。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由 CTCAE 5.0 版评估的患有治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最长 24 个月
按照 CTCAE 5.0 版定义分级的不良事件的数量和比例将按类型和等级制成表格，并使用 Fisher 精确检验进行比较。
最长 24 个月
NTS-WBRT+SIB 和 NTS-WBRT 之间的肿瘤局部控制率
大体时间：基线、2、4、6、9、12、18 和 24 个月
通过将死亡视为竞争风险的累积发生函数进行估计，并使用格雷检验进行比较
基线、2、4、6、9、12、18 和 24 个月
NTS-WBRT+SIB 与 NTS-WBRT 之间的颅内无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线、2、4、6、9、12、18 和 24 个月
使用 Kaplan-Meier 方法估计，使用对数秩检验进行比较
基线、2、4、6、9、12、18 和 24 个月
NTS-WBRT+SIB 与 NTS-WBRT 之间的总生存期 (OS)
大体时间：随机分组的日期为死亡日期，或以其他方式审查仍存活 24 个月的患者的最后一次随访日期
使用 Kaplan-Meier 方法估计，使用对数秩检验进行比较
随机分组的日期为死亡日期，或以其他方式审查仍存活 24 个月的患者的最后一次随访日期
NTS-WBRT+SIB 与 NTS-WBRT 之间神经认知功能的变化
大体时间：基线、2、4、6、9、12、18 和 24 个月
通过 HADS-D 和 HADS-A 问卷进行纵向评估
基线、2、4、6、9、12、18 和 24 个月
NTS-WBRT+SIB 和 NTS-WBRT 之间的情绪变化
大体时间：基线、2、4、6、9、12、18 和 24 个月
以治疗组作为固定效应的混合效应模型将用于比较抑郁 (HADS-D) 和焦虑 (HADS-A) 评分随时间的变化
基线、2、4、6、9、12、18 和 24 个月
NTS-WBRT+SIB 与 NTS-WBRT 之间的疲劳变化
大体时间：基线、2、4、6、9、12、18 和 24 个月
以治疗组作为固定效应的混合效应模型将用于比较疲劳评分随时间的变化
基线、2、4、6、9、12、18 和 24 个月
NTS-WBRT+SIB 与 NTS-WBRT 之间神经内分泌功能的变化
大体时间：基线、2、4、6、9、12、18 和 24 个月
通过累积发生率函数进行估计，将颅内进展和死亡视为竞争风险；使用格雷检验进行比较。
基线、2、4、6、9、12、18 和 24 个月
通过纯音平均值评估 NTS-WBRT+SIB 和 NTS-WBRT 之间的听力变化
大体时间：基线、2、4、6、9、12、18 和 24 个月
将使用 Wilcox 秩和检验比较治疗组之间从基线到每次后续评估的纯音平均值 (PTA) 的变化。 纯音阈值是通过在声音处理室中使用标准耳机和方法呈现音调来找到的。 纯音阈值将通过骨传导（500、1000、2000 和 4000 Hz）和气导（250、500、1000、2000、3000、4000、6000、8000、10000、12000 和 14000 Hz）进行测试。 将应用足够的掩蔽来确定负责每个值的耳朵。 该测试的结果将用于确定感音神经性听力水平。 如果发现显着的传导损失，将使用骨导阈值来报告感觉耳毒性。 跨频率的阈值效应将合并为纯音平均值 (PTA)，定义为 500、1000、2000 和 4000 处听力阈值的平均值。 纯音平均值的显着下降定义为相对于基线阈值增加 > 10 dB。
基线、2、4、6、9、12、18 和 24 个月
通过单词识别分数评估 NTS-WBRT+SIB 和 NTS-WBRT 之间的听力变化
大体时间：基线、2、4、6、9、12、18 和 24 个月
将使用 Wilcox 秩和检验比较治疗组之间从基线到每次后续评估的单词识别分数 (WRS) 的变化。 单词识别被定义为标准的 50 项英语单音节单词列表的正确百分比：CID W-22、NU#6 或 CNC。 单词识别的显着下降被定义为分数超过 Thornton 和 Raffin 表中 95% 的关键差异。
基线、2、4、6、9、12、18 和 24 个月
通过耳声发射评估 NTS-WBRT+SIB 和 NTS-WBRT 之间的听力变化
大体时间：基线、2、4、6、9、12、18 和 24 个月
将使用 Fisher 精确检验比较治疗组之间的无耳声发射 (OAE) 率。 OAE（耳声发射）测试检查内耳对声音的部分反应。 耳声发射是耳蜗的一小部分受到轻柔的咔嗒声刺激时发出的声音。 当声音刺激耳蜗时，外毛细胞会振动。 振动产生几乎听不见的声音，回响到中耳。 结果要么存在，要么不存在。 目前的 OAE 与正常至接近正常的听力一致。 缺少 OAE 可能是与研究治疗相关的问题的征兆。
基线、2、4、6、9、12、18 和 24 个月
NTS-WBRT+SIB 和 NTS-WBRT 之间的脱发率
大体时间：基线、2、4、6、9、12、18 和 24 个月
通过患者报告和目视检查以及记录照片进行评估；通过 Fisher 精确检验进行比较
基线、2、4、6、9、12、18 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Helen A Shih, MD, MS, MPH、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月8日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月18日

首次发布 (实际的)

2021年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-356

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。 已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。 请求可发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。 方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可在发布之日起一年内共享

IPD 共享访问标准

请联系合作伙伴创新团队：http://www.partners.org/innovation

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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