新型コロナウイルス感染症に対するファビピラビルの有効性と安全性を判定するフィリピンの治験

包含基準:

• 年齢：18歳～74歳（インフォームドコンセント時）
• 性別: 男性または女性
• RT-PCR検査による鼻咽頭ぬぐい液陽性のSARS-CoV-2陽性患者で、治験施設の病院もしくは治験監督下の隔離施設への入院時、または治験監督下の自宅隔離中の患者。
• 閉経前の女性患者については、治験薬投与前の妊娠検査で陰性が確認されている患者。
• 本研究の内容を理解し、援助なしで自ら書面による同意を得ることができる患者、または必要に応じて保護者の同意と同意が得られる患者

除外基準:

• 患者は、重篤な新型コロナウイルス感染症の定義を満たす症状を呈している：肺炎の臨床症状（発熱、咳、呼吸困難、速い呼吸）に加え、以下のいずれか1つを有する成人：呼吸数＞30呼吸/分。重度の呼吸困難。または室内空気で SpO2 < 90%。
• 発熱（37.5℃）から7日以上経過した場合
• 治験薬の投与開始前に細菌感染症の合併が疑われる患者（例：1ng/ml以上のプロカルシトニンなど）
• 治験薬投与開始前に真菌感染症の合併が疑われる患者（例：30 pg/ml以上の(1-3)-β-d-グルカン等）
• -治験薬の開始前にうっ血性心不全を併発している疑いのある患者（例、NT-pro BNPレベルが100 pg/mL以上など）
• 重度の肝障害のある患者（＞グレード3：ALT＞正常上限の10倍）
• 透析を必要とする腎障害のある患者さん
• 見当識障害などの意識障害のある患者
• 妊娠中または妊娠している可能性のある患者
• ファビピラビル投与開始後7日間に、経口避妊薬、子宮内避妊具やバリア器具（ペッサリー、コンドーム）などの機械的避妊薬、またはこれらの組み合わせの避妊使用に同意できない女性患者。
• パートナーが上記(10)の避妊方法に同意できない男性患者
• ファビピラビル投与開始から投与終了7日後までにコンドームの使用に同意できない患者
• 遺伝性キサンチン尿症患者
• 以前に低尿酸血症（< 1 mg/dL）またはキサンチン尿路結石と診断された患者
• 痛風の既往歴のある患者、または痛風または高尿酸血症の治療中の患者
• 免疫抑制剤を投与されている患者
• 発熱（37.5℃以上）後9日以内にインターフェロンαまたはSARS-CoV-2に対する抗ウイルス活性が報告されている薬剤（硫酸ヒドロキシクロロキン、リン酸クロロキン、ロピナビル・リトナビル合剤、シクレソニド、メシル酸ナファモスタット、メシル酸カモスタット）の投与を受けた患者。
• この感染エピソードが SARS-CoV-2 感染の再発または再感染である患者
• 過去にファビピラビル（T-705a）の投与を受けた患者
• その他、主任研究者または副研究者が不適格と判断した患者