Prova filippina per determinare l'efficacia e la sicurezza di Favipiravir per COVID-19

Criterio di inclusione:

• Età: da 18 a 74 anni (al momento del consenso informato)
• Sesso: maschio o femmina
• Pazienti con tampone rinofaringeo positivo per SARS-CoV-2 mediante test RT-PCR con presentazione non grave al momento del ricovero negli ospedali del sito di sperimentazione clinica o in strutture di quarantena supervisionate dallo studio o in isolamento domiciliare supervisionato dallo studio;
• Per le pazienti di sesso femminile in premenopausa, pazienti che sono state confermate negative a un test di gravidanza prima della somministrazione del farmaco in studio;
• Pazienti che comprendono i contenuti di questo studio e possono fornire il consenso scritto da soli senza assistenza o, se del caso, con il consenso e il consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

• Il paziente presenta manifestazioni che soddisfano la definizione di caso di COVID-19 grave: adulto con segni clinici di polmonite (febbre, tosse, dispnea, respiro accelerato) più uno dei seguenti: frequenza respiratoria > 30 respiri/min; grave difficoltà respiratoria; o SpO2 <90% nell'aria ambiente.
• Febbre (37,5°C) più di 7 giorni dopo l'insorgenza della febbre
• Pazienti con sospette infezioni batteriche concomitanti (ad es. 1 ng/ml o procalcitonina superiore, ecc.) prima dell'inizio del farmaco in studio
• Pazienti con sospette infezioni fungine concomitanti (ad es. 30 pg/ml o superiore (1-3)-β-d-glucano, ecc.) prima dell'inizio del farmaco in studio
• Pazienti con sospetta insufficienza cardiaca congestizia concomitante (ad es. 100 pg/mL o livelli superiori di NT-pro BNP, ecc.) prima dell'inizio del farmaco in studio
• Pazienti con compromissione epatica grave (> Grado 3: ALT > 10 volte il limite superiore normale)
• Pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi
• Pazienti con coscienza disturbata come orientamento disturbato
• Pazienti gravide o potenzialmente gravide
• Pazienti di sesso femminile che non sono in grado di acconsentire all'uso contraccettivo di contraccettivi orali, contraccettivi meccanici come dispositivi intrauterini o dispositivi di barriera (ovuli, preservativi) o una combinazione di questi dispositivi durante i 7 giorni successivi all'inizio della somministrazione di favipiravir.
• Pazienti di sesso maschile il cui partner non è d'accordo sull'uso del metodo contraccettivo descritto al punto (10) di cui sopra
• Pazienti che non possono acconsentire all'uso del preservativo dall'inizio della somministrazione di favipiravir fino a 7 giorni dopo la fine della somministrazione di favipiravir
• Pazienti con xantinuria ereditaria
• Pazienti a cui è mai stata precedentemente diagnosticata ipouricemia (< 1 mg/dL) o calcoli urinari di xantina
• Pazienti con una storia di gotta o in trattamento per gotta o iperuricemia
• Pazienti che ricevono immunosoppressori
• Pazienti che hanno ricevuto interferone-alfa o farmaci con attività antivirale segnalata contro SARS-CoV-2 (idrossiclorochina solfato, clorochina fosfato, combinazione lopinavir-ritonavir, ciclesonide, nafamostat mesilato, camostat mesilato) entro 9 giorni dopo la febbre (37,5°C o più) .
• Pazienti in cui questo episodio di infezione è una recidiva o una reinfezione dell'infezione da SARS-CoV-2
• Pazienti che hanno precedentemente ricevuto favipiravir (T-705a)
• Altri pazienti giudicati non idonei dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario