Филиппинские испытания для определения эффективности и безопасности фавипиравира при COVID-19

Критерии включения:

• Возраст: от 18 до 74 лет (на момент информированного согласия)
• Пол: мужской или женский
• Пациенты с SARS-CoV-2-положительным мазком из носоглотки по результатам теста ОТ-ПЦР с нетяжелыми проявлениями при поступлении в больницы на месте проведения клинических испытаний или в карантинные учреждения под наблюдением исследователей или в условиях испытаний - домашняя изоляция под наблюдением;
• Для пациентов женского пола в пременопаузе: пациенты, у которых был подтвержден отрицательный результат теста на беременность до введения исследуемого препарата;
• Пациенты, которые понимают содержание этого исследования и могут предоставить письменное согласие самостоятельно без посторонней помощи или, в зависимости от ситуации, с их согласия и согласия их родителей.

Критерий исключения:

• У пациента есть проявления, соответствующие определению случая тяжелой формы COVID-19: взрослый с клиническими признаками пневмонии (лихорадка, кашель, одышка, учащенное дыхание) плюс один из следующих признаков: частота дыхания > 30 вдохов/мин; тяжелая дыхательная недостаточность; или SpO2 < 90% на комнатном воздухе.
• Лихорадка (37,5°C) более чем через 7 дней после начала лихорадки
• Пациенты с подозрением на сопутствующие бактериальные инфекции (например, 1 нг/мл или выше прокальцитонина и т. д.) до начала приема исследуемого препарата.
• Пациенты с подозрением на сопутствующие грибковые инфекции (например, 30 пг/мл или выше (1-3)-β-d-глюкана и т. д.) до начала приема исследуемого препарата.
• Пациенты с подозрением на сопутствующую застойную сердечную недостаточность (например, уровни NT-pro BNP 100 пг/мл или выше и т. д.) до начала приема исследуемого препарата.
• Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (>Степень 3: АЛТ >10 раз выше верхней границы нормы)
• Пациенты с почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализе
• Пациенты с нарушениями сознания, такими как нарушение ориентации
• Беременные или потенциально беременные пациенты
• Пациенты женского пола, которые не могут дать согласие на использование оральных контрацептивов, механических контрацептивов, таких как внутриматочные спирали или барьерные устройства (пессарии, презервативы), или комбинации этих устройств в течение 7 дней после начала приема фавипиравира.
• Пациенты мужского пола, партнер которых не может согласиться на использование метода контрацепции, описанного в пункте (10) выше.
• Пациенты, которые не могут дать согласие на использование презервативов с начала приема фавипиравира до 7 дней после окончания приема фавипиравира.
• Пациенты с наследственной ксантинурией
• Пациенты, у которых ранее была диагностирована гипоурикемия (< 1 мг/дл) или ксантиновые мочевые камни.
• Пациенты с подагрой в анамнезе или находящиеся на лечении подагры или гиперурикемии
• Пациенты, получающие иммунодепрессанты
• Пациенты, получавшие интерферон-альфа или препараты с заявленной противовирусной активностью в отношении SARS-CoV-2 (гидроксихлорохина сульфат, хлорохина фосфат, комбинация лопинавир-ритонавир, циклесонид, нафамостат мезилат, камостат мезилат) в течение 9 дней после лихорадки (37,5°C или более) .
• Пациенты, у которых этот эпизод инфекции является рецидивом или реинфекцией инфекции SARS-CoV-2.
• Пациенты, ранее получавшие фавипиравир (T-705a)
• Другие пациенты, признанные непригодными для исследования главным исследователем или вспомогательным исследователем