Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Filippiinien kokeilu Favipiravirin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi COVID-19:ssä

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: University of the Philippines

Tutkimus Favipiravirin tehosta ja turvallisuudesta sairaalahoidossa olevilla ei-vakavilla COVID-19-potilailla - Avoin satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus

Tämä on avoin satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena oli vahvistaa favipiraviirin mahdollinen teho ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19-tauti verrattuna parhaaseen tukihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Favipiraviri on viruslääke, jonka käyttöaihe Japanissa on tällä hetkellä influenssainfektioiden hoitoon. Kiinasta on aiemmin raportoitu, että sen lupaavat mahdollisuudet hyötyä COVID-19:n hoidossa. Tämä on avoin satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa favipiraviirin mahdollinen teho ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19-tauti verrattuna parhaaseen tukihoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisuuksia käyttää tätä uudelleen käytettävää oraalista ainetta ei-vakavien COVID19-tapausten hoidossa. Sairaalaan tai eristys-/karanteenitiloihin suostuvat potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko favipiraviiriin verrattuna parhaaseen tukihoitoon. Potilaat tutkitaan päivittäin, ja heiltä otetaan röntgen- ja nenänielun pyyhkäisynäytteet 3–4 päivän välein tarkkaa seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Regina Berba, MD
  • Puhelinnumero: +639985381599
  • Sähköposti: rpberba@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Regina Berba., MD
  • Puhelinnumero: +639985381599
  • Sähköposti: rpberba@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
        • Rekrytointi
        • Dr. Regina Berba
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-74 vuotta (tietoisen suostumuksen ajankohtana)
  • Sukupuoli: Mies tai nainen
  • Potilaat, joilta on otettu SARS-CoV-2-positiivinen nenänielun vanupuikko RT-PCR-testillä ja ei-vakavat, kun ne on otettu kliinisen tutkimuksen paikan sairaaloihin tai tutkimuksen valvomiin karanteenitiloihin tai tutkimuksen valvottuun kotieristykseen;
  • Premenopausaalisilla naispotilailla potilailla, joiden raskaustestissä on vahvistettu negatiivinen tulos ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen sisällön ja voivat antaa kirjallisen suostumuksensa itse ilman apua tai tarvittaessa heidän suostumuksellaan ja vanhempiensa suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on vakavan COVID-19:n tapausmääritelmän mukainen ilmentymä: Aikuinen, jolla on keuhkokuumeen kliinisiä oireita (kuume, yskä, hengenahdistus, nopea hengitys) sekä jokin seuraavista: hengitystiheys > 30 hengitystä/min; vakava hengitysvaikeus; tai SpO2 < 90 % huoneilmasta.
  • Kuume (37,5°C) yli 7 päivää kuumeen alkamisen jälkeen
  • Potilaat, joilla epäillään samanaikaisia ​​bakteeri-infektioita (esim. 1 ng/ml tai enemmän prokalsitoniinia jne.) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Potilaat, joilla epäillään olevan samanaikaisia ​​sieni-infektioita (esim. 30 pg/ml tai enemmän (1-3)-β-d-glukaania jne.) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Potilaat, joilla epäillään samanaikaista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (esim. 100 pg/ml tai korkeammat NT-pro BNP-tasot jne.) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (> aste 3: ALAT > 10 kertaa normaalin yläraja)
  • Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on tajunnanhäiriöitä, kuten häiriintynyt suuntaus
  • Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat potilaat
  • Naispotilaat, jotka eivät voi suostua oraalisten ehkäisyvälineiden, mekaanisten ehkäisyvälineiden, kuten kohdunsisäisten ehkäisyvälineiden tai estelaitteiden (pessaarien, kondomien) tai näiden yhdistelmän käyttöön 7 päivän aikana favipiraviirin annon aloittamisen jälkeen.
  • Miespotilaat, joiden kumppani ei voi suostua käyttämään yllä kohdassa (10) kuvattua ehkäisymenetelmää
  • Potilaat, jotka eivät voi suostua kondomin käyttöön favipiraviirin annon alusta 7 päivään favipiraviirin annon päättymisen jälkeen
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen ksanthinuria
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu hypourikemia (< 1 mg/dl) tai ksantiinivirtsakivi
  • Potilaat, joilla on ollut kihti tai jotka ovat saaneet hoitoa kihti- tai hyperurikemiaan
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja
  • Potilaat, jotka saivat interferoni-alfaa tai lääkkeitä, joilla on raportoitu antiviraalista vaikutusta SARS-CoV-2:ta vastaan ​​(hydroksiklorokiinisulfaatti, klorokiinifosfaatti, lopinaviiri-ritonaviiriyhdistelmä, siklesonidi, nafamostaattimesylaatti, kamostaattimesylaatti) 9 päivän sisällä kuumeesta (37,5 °C tai enemmän) .
  • Potilaat, joilla tämä infektiojakso on SARS-CoV-2-infektion uusiutuminen tai uusiutuminen
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet favipiraviria (T-705a)
  • Muut potilaat, jotka päätutkija tai osatutkija katsoi kelpaamattomiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen: Favipiraviri + paras tukihoito
Favipiravir (tai Avigan) 1800 mg tabletti 2x päivässä ensimmäisenä päivänä, sitten 800 mg 2x päivässä päivästä 2 enintään päivään 14
Yhdistelmätuote: Favipiravir + Standard of Care

1800 mg kahdesti vuorokaudessa yhden päivän ajan, jonka jälkeen 800 mg (4 tablettia) kahdesti vuorokaudessa

Plus Standard Hoito

Menettely: Hoitostandardi
Paras tukihoito sisältää tavallista hoitoa, joka sisältää suun tai suonensisäisen nesteytyksen, elektrolyyttikorjauksen, kuumetta alentavat lääkkeet, analgeetit, antibiootit ja oksentelua estävät lääkkeet sekä lääkkeet, joita potilas käyttää mahdollisista samanaikaisista sairauksista johtuen.
PLACEBO_COMPARATOR: Vertailu: Paras tukihoito
Paras tukihoito tai vakiohoito sisältää suun tai suonensisäisen nesteytyksen, elektrolyyttikorjauksen, kuumetta alentavat lääkkeet, analgeetit, antibiootit ja oksentelua estävät lääkkeet sekä lääkkeet, joita potilas käyttää mahdollisten muiden sairauksien vuoksi
Yhdistelmätuote: Favipiravir + Standard of Care

1800 mg kahdesti vuorokaudessa yhden päivän ajan, jonka jälkeen 800 mg (4 tablettia) kahdesti vuorokaudessa

Plus Standard Hoito

Menettely: Hoitostandardi
Paras tukihoito sisältää tavallista hoitoa, joka sisältää suun tai suonensisäisen nesteytyksen, elektrolyyttikorjauksen, kuumetta alentavat lääkkeet, analgeetit, antibiootit ja oksentelua estävät lääkkeet sekä lääkkeet, joita potilas käyttää mahdollisista samanaikaisista sairauksista johtuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon aloittamisesta kliiniseen paranemiseen
Aikaikkuna: 4-28 päivää

Kesto hoidon aloittamisesta (favipiraviri + standardihoito verrattuna standardihoitoon) kliiniseen paranemiseen ja sitä ylläpidetään vähintään 48 tuntia.

Kliinisen parantamisen kriteerit sisältävät kaikki kolme on saavutettava:

Kehon lämpötila: kainalossa ≤37,4°C

Pulssioksimetrillä mitattu happisaturaatio >96 % ilman hapen hengittämistä

Rintakehän kuvantamislöydökset, joissa muutokset osoittavat parannusta
4-28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Favipiraviri + Standard of Care -hoidon kliininen vaikutus potilaan tilaan verrattuna hoidon standardiin 7 pisteen asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 4-14 päivää terapiaa
Muutos tutkimuskohtaisessa seitsemän pisteen asteikossa hoidon aloittamisesta hoidon loppuun
4-14 päivää terapiaa
Niiden osallistujien määrä, joiden SARS-COV2-viruksen genomi on muuttunut negatiiviseksi
Aikaikkuna: 4-14 päivää terapiaa
Niiden osallistujien määrä, joiden SARS-COV2-viruksen genomi on muuttunut negatiiviseksi
4-14 päivää terapiaa
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia NEWSissa (kansallinen ennakkovaroituspiste)
Aikaikkuna: 4-14 päivää terapiaa
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia NEWSissa (kansallinen ennakkovaroituspiste)
4-14 päivää terapiaa
Niiden osallistujien määrä, joiden rintakehän kuvantamislöydökset paranivat
Aikaikkuna: 4-14 päivää terapiaa
Niiden osallistujien määrä, joiden rintakehän kuvantamislöydökset paranivat
4-14 päivää terapiaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of the Philippines

Yhteistyökumppanit

Department of Health, Philippines

Tutkijat

  • Päätutkija: Regina. Berba., MD, Philippine General Hospital, Manila Philippines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJREB 2020-34

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Favipiravir + Standard of Care

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa