Philippinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Favipiravir bei COVID-19

Einschlusskriterien:

• Alter: 18 bis 74 Jahre (zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung)
• Geschlecht: Männlich oder weiblich
• Patienten mit SARS-CoV-2-positivem Nasopharynxabstrich gemäß RT-PCR-Test mit nicht schwerwiegendem Krankheitsbild bei der Aufnahme in Krankenhäuser am Standort klinischer Studien oder in studienüberwachte Quarantäneeinrichtungen oder in studienüberwachter häuslicher Isolation;
• Für prämenopausale Patientinnen: Patientinnen, bei denen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein negatives Schwangerschaftstestergebnis bestätigt wurde;
• Patienten, die den Inhalt dieser Studie verstehen und selbst und ohne Hilfe oder gegebenenfalls mit deren Zustimmung und der Zustimmung ihrer Eltern eine schriftliche Einwilligung erteilen können

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat Manifestationen, die der Falldefinition von schwerem COVID-19 entsprechen: Erwachsener mit klinischen Anzeichen einer Lungenentzündung (Fieber, Husten, Atemnot, schnelles Atmen) sowie einem der folgenden Symptome: Atemfrequenz > 30 Atemzüge/Minute; schwere Atemnot; oder SpO2 < 90 % der Raumluft.
• Fieber (37,5°C) mehr als 7 Tage nach Fieberbeginn
• Patienten mit Verdacht auf gleichzeitige bakterielle Infektionen (z. B. 1 ng/ml oder mehr Procalcitonin usw.) vor Beginn der Studienmedikation
• Patienten mit Verdacht auf begleitende Pilzinfektionen (z. B. 30 pg/ml oder mehr (1-3)-β-d-Glucan usw.) vor Beginn der Studienmedikation
• Patienten mit Verdacht auf gleichzeitige Herzinsuffizienz (z. B. 100 pg/ml oder höhere NT-pro-BNP-Werte usw.) vor Beginn der Studienmedikation
• Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (>Grad 3: ALT >10-fache der oberen Normgrenze)
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die eine Dialyse benötigen
• Patienten mit Bewusstseinsstörungen wie Orientierungsstörungen
• Schwangere oder möglicherweise schwangere Patienten
• Patientinnen, die der empfängnisverhütenden Anwendung von oralen Kontrazeptiva, mechanischen Kontrazeptiva wie Intrauterinpessaren oder Barrieregeräten (Pessaren, Kondomen) oder einer Kombination dieser Geräte während der 7 Tage nach Beginn der Favipiravir-Verabreichung nicht zustimmen können.
• Männliche Patienten, deren Partner der Anwendung der oben unter (10) beschriebenen Verhütungsmethode nicht zustimmen kann
• Patienten, die der Verwendung von Kondomen vom Beginn der Favipiravir-Verabreichung bis 7 Tage nach dem Ende der Favipiravir-Verabreichung nicht zustimmen können
• Patienten mit erblicher Xanthinurie
• Patienten, bei denen bereits einmal eine Hypourikämie (< 1 mg/dl) oder Xanthin-Harnsteine ​​diagnostiziert wurden
• Patienten mit Gicht in der Vorgeschichte oder unter Behandlung von Gicht oder Hyperurikämie
• Patienten, die Immunsuppressiva erhalten
• Patienten, die innerhalb von 9 Tagen nach Fieber (37,5 °C oder mehr) Interferon-alpha oder Arzneimittel mit berichteter antiviraler Wirkung gegen SARS-CoV-2 (Hydroxychloroquinsulfat, Chloroquinphosphat, Lopinavir-Ritonavir-Kombination, Ciclesonid, Nafamostatmesylat, Camostatmesylat) erhielten .
• Patienten, bei denen diese Infektionsepisode ein Wiederauftreten oder eine erneute Infektion einer SARS-CoV-2-Infektion darstellt
• Patienten, die zuvor Favipiravir (T-705a) erhalten haben
• Andere Patienten wurden vom Hauptprüfer oder Unterprüfer als nicht förderfähig eingestuft