菲律宾试验确定 Favipiravir 对 COVID-19 的疗效和安全性
2021年8月19日 更新者：University of the Philippines
Favipiravir 在住院非严重 COVID-19 患者中的疗效和安全性的调查 - 一项开放标签随机对照多中心试验
这是一项开放标签随机对照临床试验，旨在确认与最佳支持治疗相比，法匹拉韦在轻度至中度 COVID-19 患者管理中的潜在疗效和安全性。
研究概览
详细说明
法匹拉韦是一种抗病毒药物，目前在日本的适应症是治疗流感感染。
来自中国的早期报告表明其在治疗 COVID-19 方面具有巨大的获益潜力。
这是一项开放标签随机对照临床试验，旨在验证法匹拉韦与最佳支持治疗相比在轻度至中度 COVID-19 患者管理中的潜在疗效和安全性。
本研究将探讨使用这种重新设计用途的口服药物治疗非重症 COVID19 病例的潜力。
同意入院或隔离/检疫设施的患者将以 2:1 的比例随机分配到法匹拉韦和最佳支持治疗组。
患者将每天接受检查，每 3-4 天接受一次 X 光检查和鼻咽拭子检查以进行密切监测。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Regina Berba, MD
- 电话号码：+639985381599
- 邮箱：rpberba@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Regina Berba., MD
- 电话号码：+639985381599
- 邮箱：rpberba@gmail.com
学习地点
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-
National Capital Region
-
Manila、National Capital Region、菲律宾、1000
- 招聘中
- Dr. Regina Berba
-
接触：
- Regina P Berba, MD
- 电话号码：+639985381599
- 邮箱：rpberba@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18 至 74 岁（知情同意时）
- 性别：男或女
- 进入临床试验现场医院或试验监督检疫设施或试验监督家庭隔离时经 RT-PCR 检测为 SARS-CoV-2 鼻咽拭子阳性且表现不严重的患者；
- 对于绝经前女性患者，研究药物给药前已确认妊娠试验为阴性的患者；
- 了解本研究内容并能够在没有帮助的情况下自行提供书面同意书的患者，或酌情征得他们的同意并征得其父母的同意
排除标准：
- 患者的表现符合严重 COVID-19 的病例定义：具有肺炎临床体征（发烧、咳嗽、呼吸困难、呼吸急促）的成人加上以下情况之一：呼吸频率 > 30 次呼吸/分钟；严重的呼吸窘迫；或室内空气中的 SpO2 < 90%。
- 发烧（37.5°C）超过7天后发烧
- 在开始研究药物之前疑似伴有细菌感染（例如 1 ng/ml 或更高的降钙素原等）的患者
- 在开始研究药物之前疑似伴有真菌感染（例如 30 pg/ml 或更高的 (1-3)-β-d-葡聚糖等）的患者
- 在开始研究药物之前疑似并发充血性心力衰竭（例如 100 pg/mL 或更高的 NT-pro BNP 水平等）的患者
- 严重肝功能损害患者（> 3 级：ALT > 正常上限的 10 倍）
- 需要透析的肾功能不全患者
- 定向力障碍等意识障碍患者
- 怀孕或可能怀孕的患者
- 无法同意避孕的女性患者在法匹拉韦给药开始后的 7 天内使用口服避孕药、宫内节育器或屏障装置（子宫托、避孕套）等机械避孕药，或这些装置的组合。
- 伴侣不能同意使用上述（10）所述避孕方法的男性患者
- 从favipiravir给药开始到favipiravir给药结束后7天不能同意使用安全套的患者
- 遗传性黄尿症患者
- 以前曾被诊断患有低尿酸血症 (< 1 mg/dL) 或黄嘌呤尿路结石的患者
- 有痛风病史或正在接受痛风或高尿酸血症治疗的患者
- 接受免疫抑制剂治疗的患者
- 发烧后 9 天内（37.5°C 或更高）接受干扰素-α 或据报道对 SARS-CoV-2 具有抗病毒活性的药物（硫酸羟氯喹、磷酸氯喹、洛匹那韦-利托那韦组合、环索奈德、甲磺酸萘莫司他、甲磺酸卡莫司他）的患者.
- 此次感染是 SARS-CoV-2 感染复发或再感染的患者
- 之前接受过法匹拉韦 (T-705a) 治疗的患者
- 其他被主要研究者或副研究者判断为不符合条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：实验：法匹拉韦 + 最佳支持治疗
Favipiravir（或 Avigan）1800 毫克片剂，第 1 天每天 2 次，然后从第 2 天到第 14 天最多 800 毫克，每天 2 次
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每天两次 1800 毫克，持续一天，然后每天两次 800 毫克（4 片） 加上护理标准
最佳支持治疗包括 标准治疗包括口服或静脉补液、纠正电解质、退热药、镇痛药、抗生素和止吐药以及任何患者因任何伴随疾病而服用的药物。
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PLACEBO_COMPARATOR：比较对象：最佳支持治疗
最佳支持治疗或标准治疗包括口服或静脉补液、纠正电解质、退热药、镇痛药、抗生素和止吐药以及任何患者因任何伴随疾病而服用的药物
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每天两次 1800 毫克，持续一天，然后每天两次 800 毫克（4 片） 加上护理标准
最佳支持治疗包括 标准治疗包括口服或静脉补液、纠正电解质、退热药、镇痛药、抗生素和止吐药以及任何患者因任何伴随疾病而服用的药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从开始治疗到临床改善的时间
大体时间：4至28天
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从开始治疗（法匹拉韦+标准治疗与标准治疗相比）到临床改善并维持至少 48 小时的持续时间。 临床改善的标准包括必须达到所有三个： 体温：腋窝≤37.4℃ 在没有吸入氧气的情况下，通过脉搏血氧仪测得的氧饱和度 >96% 胸部影像学检查结果显示改善 |
4至28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Favipiravir + 护理标准与护理标准相比对患者状态的临床效果（通过 7 分量表衡量）
大体时间：治疗 4 至 14 天
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从治疗开始到治疗结束的研究特定七分制量表的变化
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治疗 4 至 14 天
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SARS-COV2病毒基因组转阴水平的参与者人数
大体时间：治疗 4 至 14 天
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SARS-COV2病毒基因组转阴水平的参与者人数
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治疗 4 至 14 天
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NEWS 发生变化的参与者人数（国家预警分数）
大体时间：治疗 4 至 14 天
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NEWS 发生变化的参与者人数（国家预警分数）
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治疗 4 至 14 天
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胸部影像学检查结果有所改善的参与者人数
大体时间：治疗 4 至 14 天
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胸部影像学检查结果有所改善的参与者人数
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治疗 4 至 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Regina. Berba., MD、Philippine General Hospital, Manila Philippines
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月12日
初级完成 (预期的)
2021年8月31日
研究完成 (预期的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月19日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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