Filippinsk studie för att fastställa effektivitet och säkerhet av Favipiravir för covid-19

Inklusionskriterier:

• Ålder: 18 till 74 år (vid tidpunkten för informerat samtycke)
• Kön: Man eller kvinna
• Patienter med SARS-CoV-2-positiv nasofaryngeal pinne genom RT-PCR-test med icke-svår presentation vid inläggning på sjukhus för kliniska prövningar eller prövningsövervakade karantänanläggningar eller under försöksövervakad hemisolering;
• För premenopausala kvinnliga patienter, patienter som har bekräftats vara negativa på ett graviditetstest före administrering av studieläkemedlet;
• Patienter som förstår innehållet i denna studie och kan ge skriftligt samtycke av sig själva utan hjälp, eller som lämpligt med deras samtycke och samtycke från sina föräldrar

Exklusions kriterier:

• Patienten har manifestation som uppfyller falldefinitionen för allvarlig covid-19: Vuxen med kliniska tecken på lunginflammation (feber, hosta, dyspné, snabb andning) plus något av följande: andningsfrekvens > 30 andetag/min; svår andningsbesvär; eller SpO2 < 90 % på rumsluften.
• Feber (37,5°C) mer än 7 dagar efter feberstart
• Patienter med misstänkta samtidiga bakterieinfektioner (t.ex. 1 ng/ml eller högre prokalcitonin, etc.) före påbörjandet av studieläkemedlet
• Patienter med misstänkta samtidiga svampinfektioner (t.ex. 30 pg/ml eller högre (1-3)-β-d-glukan, etc.) före påbörjandet av studieläkemedlet
• Patienter med misstänkt samtidig kronisk hjärtsvikt (t.ex. 100 pg/ml eller högre NT-pro BNP-nivåer, etc.) före påbörjandet av studieläkemedlet
• Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (>Grad 3: ALAT >10 gånger övre normalgräns)
• Patienter med nedsatt njurfunktion som behöver dialys
• Patienter med störd medvetenhet såsom störd orientering
• Gravida eller möjligen gravida patienter
• Kvinnliga patienter som inte kan samtycka till preventiv användning av orala preventivmedel, mekaniska preventivmedel såsom intrauterina anordningar eller barriäranordningar (pessar, kondomer), eller en kombination av dessa anordningar under de 7 dagarna efter påbörjad administrering av favipiravir.
• Manliga patienter vars partner inte kan gå med på att använda preventivmetoden som beskrivs i (10) ovan
• Patienter som inte kan samtycka till användningen av kondom från början av favipiravirtillförseln till 7 dagar efter avslutad favipiraviradministrering
• Patienter med ärftlig xanthinuri
• Patienter som tidigare har diagnostiserats med hypouricemi (< 1 mg/dL) eller xantin urinstenar
• Patienter med en historia av gikt eller på behandling för gikt eller hyperurikemi
• Patienter som får immunsuppressiva medel
• Patienter som fått interferon-alfa eller läkemedel med rapporterad antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 (hydroxiklorokinsulfat, klorokin-fosfat, lopinavir-ritonavir-kombination, ciklesonid, nafamostatmesylat, camostatmesylat) inom 9 dagar efter feber (37,5°C eller mer) .
• Patienter hos vilka denna infektionsepisod är ett återfall eller återinfektion av SARS-CoV-2-infektion
• Patienter som tidigare har fått favipiravir (T-705a)
• Andra patienter som bedömdes vara olämpliga av huvudutredaren eller underutredaren