COVID-19에 대한 파비피라비르의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 필리핀 임상시험

포함 기준:

• 연령: 18~74세(정보에 입각한 동의 시점)
• 성별: 남성 또는 여성
• RT-PCR 검사를 통해 SARS-CoV-2 양성 비인두 면봉을 채취한 환자(임상 시험 현장 병원 또는 시험 감독 격리 시설에 입원 시 심각하지 않은 징후 또는 시험-감독 자택 격리);
• 폐경 전 여성 환자의 경우, 시험약 투여 전 임신 테스트에서 음성으로 확인된 환자
• 본 연구의 내용을 이해하고 도움 없이 스스로 또는 적절하게 부모의 동의 및 동의를 얻어 서면 동의를 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

• 환자는 중증 COVID-19의 사례 정의를 충족하는 징후가 있습니다: 폐렴의 임상 징후(발열, 기침, 호흡곤란, 빠른 호흡) 및 다음 중 하나가 있는 성인: 호흡수 > 30 호흡/분; 심한 호흡 곤란; 또는 실내 공기에서 SpO2 < 90%.
• 발열(37.5°C) 시작 후 7일 이상
• 연구 약물을 시작하기 전에 수반되는 세균 감염이 의심되는 환자(예: 1 ng/ml 이상의 프로칼시토닌 등)
• 연구 약물을 시작하기 전에 수반되는 진균 감염이 의심되는 환자(예: 30 pg/ml 이상 (1-3)-β-d-글루칸 등)
• 연구 약물을 시작하기 전에 동시 울혈성 심부전이 의심되는 환자(예: 100pg/mL 이상의 NT-pro BNP 수준 등)
• 중증 간장애 환자(>3등급: ALT 정상 상한치의 10배 초과)
• 투석이 필요한 신장애 환자
• 방향 감각 장애 등 의식 장애가 있는 환자
• 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
• 파비피라비르 투여 시작 후 7일 동안 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 장벽 장치(페서리, 콘돔)와 같은 기계적 피임약 또는 이러한 장치의 조합의 피임 사용에 동의할 수 없는 여성 환자.
• 위 (10)에 기술된 피임 방법을 사용하는 데 파트너가 동의할 수 없는 남성 환자
• 파비피라비르 투여 시작부터 파비피라비르 투여 종료 후 7일까지 콘돔 사용에 동의할 수 없는 환자
• 유전성 황색뇨증 환자
• 이전에 저요산혈증(< 1 mg/dL) 또는 크산틴 요석으로 진단받은 적이 있는 환자
• 통풍 병력이 있거나 통풍 또는 고요산혈증 치료를 받고 있는 환자
• 면역억제제를 투여받는 환자
• 발열(37.5°C 이상) 후 9일 이내에 인터페론-알파 또는 SARS-CoV-2에 대한 항바이러스 활성이 보고된 약물(하이드록시클로로퀸 설페이트, 클로로퀸 인산염, 로피나비르-리토나비르 복합제, 시클레소니드, 나파모스타트 메실레이트, 카모스타트 메실레이트)을 투여받은 환자 .
• 이번 감염 사례가 SARS-CoV-2 감염의 재발 또는 재감염인 환자
• 이전에 파비피라비르(T-705a)를 투여받은 환자
• 기타 시험책임자 또는 부시험자가 부적격하다고 판단한 환자