Ensayo filipino para determinar la eficacia y seguridad de Favipiravir para COVID-19

Criterios de inclusión:

• Edad: 18 a 74 años (en el momento del consentimiento informado)
• Sexo: masculino o femenino
• Pacientes con hisopado nasofaríngeo positivo para SARS-CoV-2 por prueba de RT-PCR con presentación no grave al momento de la admisión a hospitales del sitio del ensayo clínico o instalaciones de cuarentena supervisadas por el ensayo o en aislamiento domiciliario supervisado por el ensayo;
• Para pacientes mujeres premenopáusicas, pacientes que han resultado negativas en una prueba de embarazo antes de la administración del fármaco del estudio;
• Pacientes que comprendan el contenido de este estudio y puedan dar su consentimiento por escrito por sí mismos sin ayuda o, según corresponda, con su asentimiento y consentimiento de sus padres.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene una manifestación que cumple con la definición de caso de COVID-19 grave: adulto con signos clínicos de neumonía (fiebre, tos, disnea, respiración acelerada) más uno de los siguientes: frecuencia respiratoria > 30 respiraciones/min; dificultad respiratoria grave; o SpO2 < 90% en aire ambiente.
• Fiebre (37,5°C) más de 7 días después del inicio de la fiebre
• Pacientes con sospecha de infecciones bacterianas concomitantes (p. ej., 1 ng/ml o más de procalcitonina, etc.) antes del inicio del fármaco del estudio
• Pacientes con sospecha de infecciones fúngicas concomitantes (p. ej., 30 pg/ml o más de (1-3)-β-d-glucano, etc.) antes del inicio del fármaco del estudio
• Pacientes con sospecha de insuficiencia cardíaca congestiva concurrente (p. ej., niveles de NT-pro BNP de 100 pg/ml o superiores, etc.) antes del inicio del fármaco del estudio
• Pacientes con insuficiencia hepática grave (>Grado 3: ALT >10 veces el límite superior normal)
• Pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis.
• Pacientes con alteración de la conciencia, como alteración de la orientación.
• Pacientes embarazadas o posiblemente embarazadas
• Pacientes mujeres que no pueden dar su consentimiento para el uso anticonceptivo de anticonceptivos orales, anticonceptivos mecánicos como dispositivos intrauterinos o dispositivos de barrera (pesarios, condones), o una combinación de estos dispositivos durante los 7 días posteriores al inicio de la administración de favipiravir.
• Pacientes masculinos cuya pareja no puede aceptar usar el método anticonceptivo descrito en (10) anterior
• Pacientes que no pueden dar su consentimiento para el uso de condones desde el inicio de la administración de favipiravir hasta 7 días después del final de la administración de favipiravir
• Pacientes con xantinuria hereditaria
• Pacientes que hayan sido diagnosticados previamente con hipouricemia (< 1 mg/dL) o cálculos urinarios de xantina
• Pacientes con antecedentes de gota o en tratamiento para la gota o hiperuricemia
• Pacientes que reciben inmunosupresores
• Pacientes que recibieron interferón-alfa o medicamentos con actividad antiviral informada contra el SARS-CoV-2 (sulfato de hidroxicloroquina, fosfato de cloroquina, combinación de lopinavir-ritonavir, ciclesonida, mesilato de nafamostat, mesilato de camostat) dentro de los 9 días posteriores a la fiebre (37,5 °C o más) .
• Pacientes en los que este episodio de infección es una recurrencia o reinfección de la infección por SARS-CoV-2
• Pacientes que han recibido previamente favipiravir (T-705a)
• Otros pacientes considerados no elegibles por el investigador principal o subinvestigador