Essai philippin pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du favipiravir pour le COVID-19

Critère d'intégration:

• Âge : 18 à 74 ans (au moment du consentement éclairé)
• Genre : Homme ou femme
• Patients avec écouvillonnage nasopharyngé positif pour le SRAS-CoV-2 par test RT-PCR avec présentation non sévère lors de l'admission dans les hôpitaux du site d'essai clinique ou les installations de quarantaine supervisées par l'essai ou en isolement à domicile supervisé par l'essai ;
• Pour les patientes préménopausées, les patientes qui ont été confirmées négatives à un test de grossesse avant l'administration du médicament à l'étude ;
• Patients qui comprennent le contenu de cette étude et peuvent fournir leur consentement écrit par eux-mêmes sans assistance, ou selon le cas avec leur consentement et le consentement de leurs parents

Critère d'exclusion:

• Le patient présente une manifestation qui correspond à la définition de cas de COVID-19 sévère : Adulte présentant des signes cliniques de pneumonie (fièvre, toux, dyspnée, respiration rapide) plus l'un des éléments suivants : fréquence respiratoire > 30 respirations/min ; détresse respiratoire sévère; ou SpO2 < 90 % à l'air ambiant.
• Fièvre (37,5°C) plus de 7 jours après le début de la fièvre
• Patients suspectés d'infections bactériennes concomitantes (par exemple, 1 ng/ml ou plus de procalcitonine, etc.) avant le début du médicament à l'étude
• Patients suspectés d'infections fongiques concomitantes (par exemple, 30 pg/ml ou plus (1-3)-β-d-glucane, etc.) avant le début du médicament à l'étude
• Patients présentant une suspicion d'insuffisance cardiaque congestive concomitante (par exemple, 100 pg/mL ou des taux de NT-pro BNP supérieurs, etc.) avant le début du médicament à l'étude
• Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (> Grade 3 : ALT > 10 fois la limite supérieure de la normale)
• Patients insuffisants rénaux nécessitant une dialyse
• Patients présentant des troubles de la conscience tels qu'une orientation perturbée
• Patientes enceintes ou potentiellement enceintes
• Patientes incapables de consentir à l'utilisation contraceptive de contraceptifs oraux, de contraceptifs mécaniques tels que les dispositifs intra-utérins ou les dispositifs de barrière (pessaires, préservatifs) ou une combinaison de ces dispositifs pendant les 7 jours suivant le début de l'administration de favipiravir.
• Patients de sexe masculin dont le partenaire ne peut pas accepter d'utiliser la méthode de contraception décrite au point (10) ci-dessus
• Patients qui ne peuvent pas consentir à l'utilisation de préservatifs depuis le début de l'administration du favipiravir jusqu'à 7 jours après la fin de l'administration du favipiravir
• Patients atteints de xanthinurie héréditaire
• Patients ayant déjà reçu un diagnostic d'hypouricémie (< 1 mg/dL) ou de calculs urinaires à base de xanthine
• Patients ayant des antécédents de goutte ou sous traitement pour la goutte ou l'hyperuricémie
• Patients recevant des immunosuppresseurs
• Patients ayant reçu de l'interféron-alpha ou des médicaments ayant une activité antivirale rapportée contre le SRAS-CoV-2 (sulfate d'hydroxychloroquine, phosphate de chloroquine, association lopinavir-ritonavir, ciclésonide, mésylate de nafamostat, mésylate de camostat) dans les 9 jours suivant la fièvre (37,5 °C ou plus) .
• Patients chez qui cet épisode d'infection est une récidive ou une réinfection de l'infection par le SARS-CoV-2
• Patients ayant déjà reçu du favipiravir (T-705a)
• Autres patients jugés inéligibles par l'investigateur principal ou le sous-investigateur