Ensaio filipino para determinar a eficácia e segurança do Favipiravir para COVID-19

Critério de inclusão:

• Idade: 18 a 74 anos (no momento do consentimento informado)
• Gênero: Masculino ou Feminino
• Pacientes com swab nasofaríngeo positivo para SARS-CoV-2 por teste de RT-PCR com apresentação não grave na admissão em hospitais do local do estudo clínico ou instalações de quarentena supervisionadas pelo estudo ou sob isolamento domiciliar supervisionado pelo estudo;
• Para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa, pacientes que foram confirmados como negativos em um teste de gravidez antes da administração do medicamento do estudo;
• Pacientes que entendem o conteúdo deste estudo e podem fornecer consentimento por escrito por conta própria, sem assistência, ou conforme apropriado com seu consentimento e consentimento de seus pais

Critério de exclusão:

• O paciente tem manifestação que atende à definição de caso de COVID-19 grave: Adulto com sinais clínicos de pneumonia (febre, tosse, dispneia, respiração rápida) mais um dos seguintes: frequência respiratória > 30 respirações/min; desconforto respiratório grave; ou SpO2 < 90% em ar ambiente.
• Febre (37,5°C) mais de 7 dias após o início da febre
• Pacientes com suspeita de infecções bacterianas concomitantes (por exemplo, 1 ng/ml ou procalcitonina superior, etc.) antes do início do medicamento do estudo
• Pacientes com suspeita de infecções fúngicas concomitantes (por exemplo, 30 pg/ml ou superior (1-3)-β-d-glucano, etc.) antes do início do medicamento do estudo
• Pacientes com suspeita de insuficiência cardíaca congestiva concomitante (por exemplo, 100 pg/mL ou níveis mais altos de NT-pro BNP, etc.) antes do início do medicamento em estudo
• Pacientes com insuficiência hepática grave (>Grau 3: ALT >10 vezes o limite superior normal)
• Pacientes com insuficiência renal que necessitam de diálise
• Pacientes com consciência perturbada, como orientação perturbada
• Pacientes grávidas ou possivelmente grávidas
• Pacientes do sexo feminino incapazes de consentir no uso contraceptivo de contraceptivos orais, contraceptivos mecânicos, como dispositivos intrauterinos ou dispositivos de barreira (pessários, preservativos) ou uma combinação desses dispositivos durante os 7 dias após o início da administração de favipiravir.
• Pacientes do sexo masculino cujo parceiro não concorda em usar o método contraceptivo descrito em (10) acima
• Pacientes que não podem consentir com o uso de preservativos desde o início da administração do favipiravir até 7 dias após o término da administração do favipiravir
• Pacientes com Xantinúria hereditária
• Pacientes que já foram diagnosticados com hipouricemia (< 1 mg/dL) ou cálculos urinários de xantina
• Pacientes com história de gota ou em tratamento para gota ou hiperuricemia
• Pacientes recebendo imunossupressores
• Pacientes que receberam interferon-alfa ou medicamentos com atividade antiviral relatada contra SARS-CoV-2 (sulfato de hidroxicloroquina, fosfato de cloroquina, combinação lopinavir-ritonavir, ciclesonida, mesilato de nafamostato, mesilato de camostat) dentro de 9 dias após a febre (37,5°C ou mais) .
• Pacientes nos quais este episódio de infecção é uma recorrência ou reinfecção da infecção por SARS-CoV-2
• Pacientes que receberam anteriormente favipiravir (T-705a)
• Outros pacientes considerados inelegíveis pelo investigador principal ou subinvestigador