Filipínská studie k určení účinnosti a bezpečnosti favipiraviru pro COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18 až 74 let (v době informovaného souhlasu)
• Pohlaví: Muž nebo žena
• Pacienti s nasofaryngeálním výtěrem pozitivním na SARS-CoV-2 testem RT-PCR s nezávažným projevem při přijetí do nemocnic v místě klinického hodnocení nebo karanténních zařízení pod dohledem studie nebo v domácí izolaci pod dohledem studie;
• U premenopauzálních pacientek, pacientek, u kterých byl před podáním studovaného léku potvrzen těhotenský test jako negativní;
• Pacienti, kteří rozumí obsahu této studie a mohou poskytnout písemný souhlas sami bez pomoci, případně s jejich souhlasem a souhlasem svých rodičů

Kritéria vyloučení:

• Pacient má projev, který splňuje definici případu těžkého COVID-19: Dospělý s klinickými příznaky zápalu plic (horečka, kašel, dušnost, zrychlené dýchání) plus jeden z následujících: dechová frekvence > 30 dechů/min; těžké dýchací potíže; nebo SpO2 < 90 % na vzduchu v místnosti.
• Horečka (37,5 °C) více než 7 dní po nástupu horečky
• Pacienti s podezřením na souběžné bakteriální infekce (např. 1 ng/ml nebo vyšší prokalcitonin atd.) před zahájením léčby studovaným lékem
• Pacienti s podezřením na souběžné mykotické infekce (např. 30 pg/ml nebo vyšší (1-3)-β-d-glukan atd.) před zahájením léčby studovaným lékem
• Pacienti s podezřením na současné městnavé srdeční selhání (např. 100 pg/ml nebo vyšší hladiny NT-pro BNP atd.) před zahájením léčby studovaným lékem
• Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (>3. stupeň: ALT >10násobek horní normální hranice)
• Pacienti s poruchou funkce ledvin vyžadující dialýzu
• Pacienti s narušeným vědomím, jako je porucha orientace
• Těhotné nebo možná těhotné pacientky
• Pacientky, které nemohou souhlasit s antikoncepčním používáním perorální antikoncepce, mechanických antikoncepčních prostředků, jako jsou nitroděložní tělíska nebo bariérová tělíska (pesary, kondomy), nebo kombinace těchto tělísek během 7 dnů po zahájení podávání favipiraviru.
• Pacienti mužského pohlaví, jejichž partner nemůže souhlasit s používáním metody antikoncepce popsané výše v (10).
• Pacienti, kteří nemohou souhlasit s používáním kondomů od začátku podávání favipiraviru do 7 dnů po ukončení podávání favipiraviru
• Pacienti s dědičnou xantinurií
• Pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována hypourikemie (< 1 mg/dl) nebo xantinové močové kameny
• Pacienti s dnou v anamnéze nebo na léčbě dny nebo hyperurikemie
• Pacienti užívající imunosupresiva
• Pacienti, kteří dostávali interferon-alfa nebo léky s hlášenou antivirovou aktivitou proti SARS-CoV-2 (hydroxychlorochin sulfát, chlorochin fosfát, kombinace lopinavir-ritonavir, ciclesonid, nafamostat mesylát, kamostat mesylát) do 9 dnů po horečce (37,5 °C nebo více) .
• Pacienti, u kterých je tato epizoda infekce recidivou nebo reinfekcí infekce SARS-CoV-2
• Pacienti, kteří dříve dostávali favipiravir (T-705a)
• Ostatní pacienti byli hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí