Filippinsk studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Favipiravir for COVID-19

Inklusjonskriterier:

• Alder: 18 til 74 år (på tidspunktet for informert samtykke)
• Kjønn: Mann eller kvinne
• Pasienter med SARS-CoV-2-positiv nasofaryngeal vattpinne ved RT-PCR-test med ikke-alvorlig presentasjon ved innleggelse til sykehus for kliniske utprøvinger eller karantenefasiliteter under utprøving eller under studieovervåket hjemmeisolasjon;
• For premenopausale kvinnelige pasienter, pasienter som har blitt bekreftet å være negative på en graviditetstest før administrering av studiemedikamentet;
• Pasienter som forstår innholdet i denne studien og kan gi skriftlig samtykke av seg selv uten hjelp, eller etter behov med deres samtykke og samtykke fra deres foreldre

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har manifestasjon som oppfyller kasusdefinisjonen av alvorlig COVID-19: Voksen med kliniske tegn på lungebetennelse (feber, hoste, dyspné, rask pust) pluss ett av følgende: respirasjonsfrekvens > 30 pust/min; alvorlig pustebesvær; eller SpO2 < 90 % på romluft.
• Feber (37,5°C) mer enn 7 dager etter feberstart
• Pasienter med mistanke om samtidige bakterielle infeksjoner (f.eks. 1 ng/ml eller høyere prokalsitonin, etc.) før oppstart av studiemedikamentet
• Pasienter med mistanke om samtidige soppinfeksjoner (f.eks. 30 pg/ml eller høyere (1-3)-β-d-glukan, etc.) før oppstart av studiemedikamentet
• Pasienter med mistanke om samtidig kongestiv hjertesvikt (f.eks. 100 pg/ml eller høyere NT-pro BNP-nivåer osv.) før oppstart av studiemedikamentet
• Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (>Grad 3: ALAT >10 ganger øvre normalgrense)
• Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som trenger dialyse
• Pasienter med forstyrret bevissthet som orienteringsforstyrrelser
• Gravide eller muligens gravide pasienter
• Kvinnelige pasienter som ikke er i stand til å samtykke til prevensjonsbruk av orale prevensjonsmidler, mekaniske prevensjonsmidler som intrauterin utstyr eller barriereutstyr (pessarer, kondomer), eller en kombinasjon av disse enhetene i løpet av de 7 dagene etter oppstart av favipiravir-administrasjon.
• Mannlige pasienter hvis partner ikke kan godta å bruke prevensjonsmetoden beskrevet i (10) ovenfor
• Pasienter som ikke kan samtykke til bruk av kondom fra starten av favipiravir-administrasjonen til 7 dager etter avsluttet favipiravir-administrasjon
• Pasienter med arvelig xanthinuri
• Pasienter som tidligere noen gang har blitt diagnostisert med hypouricemi (< 1 mg/dL) eller xantin urinstein
• Pasienter med en historie med gikt eller på behandling for gikt eller hyperurikemi
• Pasienter som får immunsuppressiva
• Pasienter som fikk interferon-alfa eller legemidler med rapportert antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 (hydroksyklorokinsulfat, klorokinfosfat, lopinavir-ritonavir-kombinasjon, ciclesonid, nafamostatmesylat, camostatmesylat) innen 9 dager etter feber (37,5°C eller mer) .
• Pasienter hvor denne infeksjonsepisoden er en tilbakefall eller reinfeksjon av SARS-CoV-2-infeksjon
• Pasienter som tidligere har fått favipiravir (T-705a)
• Andre pasienter bedømt som ikke kvalifisert av hovedetterforskeren eller underetterforskeren