Filippinsk forsøg for at bestemme effektivitet og sikkerhed af Favipiravir mod COVID-19

Inklusionskriterier:

• Alder: 18 til 74 år (på tidspunktet for informeret samtykke)
• Køn: Mand eller kvinde
• Patienter med SARS-CoV-2-positiv nasopharyngeal podning ved RT-PCR-test med ikke-alvorlig præsentation ved indlæggelse på hospitaler på kliniske forsøgssteder eller forsøgsovervågede karantænefaciliteter eller under forsøgsovervåget hjemmeisolation;
• For præmenopausale kvindelige patienter, patienter, der er blevet bekræftet som negative på en graviditetstest før administration af undersøgelseslægemidlet;
• Patienter, der forstår indholdet af denne undersøgelse og kan give skriftligt samtykke af sig selv uden hjælp eller efter behov med deres forældres samtykke og samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har manifestation, der opfylder case-definitionen af ​​Svær COVID-19: Voksen med kliniske tegn på lungebetændelse (feber, hoste, dyspnø, hurtig vejrtrækning) plus en af ​​følgende: respirationsfrekvens > 30 vejrtrækninger/min; alvorlig åndedrætsbesvær; eller SpO2 < 90 % på rumluft.
• Feber (37,5°C) mere end 7 dage efter feberstart
• Patienter med mistanke om samtidige bakterielle infektioner (f.eks. 1 ng/ml eller højere procalcitonin osv.) før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
• Patienter med mistanke om samtidige svampeinfektioner (f.eks. 30 pg/ml eller højere (1-3)-β-d-glucan osv.) før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
• Patienter med mistanke om samtidig kongestiv hjertesvigt (f.eks. 100 pg/ml eller højere NT-pro BNP-niveauer osv.) før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
• Patienter med svært nedsat leverfunktion (>Grad 3: ALAT >10 gange øvre normalgrænse)
• Patienter med nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse
• Patienter med forstyrret bevidsthed såsom orienteringsforstyrrelser
• Gravide eller muligvis gravide patienter
• Kvindelige patienter, som ikke er i stand til at give samtykke til præventionsbrug af orale præventionsmidler, mekaniske præventionsmidler såsom intrauterine anordninger eller barriereanordninger (pessarer, kondomer), eller en kombination af disse anordninger i løbet af de 7 dage efter påbegyndelse af favipiravir-administration.
• Mandlige patienter, hvis partner ikke kan acceptere at bruge præventionsmetoden beskrevet i (10) ovenfor
• Patienter, der ikke kan give samtykke til brugen af ​​kondomer fra begyndelsen af ​​favipiravir-indgivelsen til 7 dage efter afslutningen af ​​favipiravir-indgivelsen
• Patienter med arvelig xanthinuri
• Patienter, der tidligere nogensinde er blevet diagnosticeret med hypourikæmi (< 1 mg/dL) eller xanthin urinsten
• Patienter med en historie med gigt eller i behandling for gigt eller hyperurikæmi
• Patienter, der får immunsuppressiva
• Patienter, der modtog interferon-alfa eller lægemidler med rapporteret antiviral aktivitet mod SARS-CoV-2 (hydroxychloroquinsulfat, chloroquinphosphat, lopinavir-ritonavir kombination, ciclesonid, nafamostatmesylat, camostatmesylat) inden for 9 dage efter feber (37,5°C eller mere) .
• Patienter, hvor denne infektionsepisode er en gentagelse eller geninfektion af SARS-CoV-2-infektion
• Patienter, der tidligere har fået favipiravir (T-705a)
• Andre patienter vurderet som uegnede af den primære investigator eller sub-investigator