Filippijnse proef om de werkzaamheid en veiligheid van favipiravir voor COVID-19 te bepalen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: 18 tot 74 jaar (op het moment van geïnformeerde toestemming)
• Geslacht: Man of vrouw
• Patiënten met SARS-CoV-2-positief nasofaryngeaal uitstrijkje door middel van RT-PCR-test met niet-ernstige presentatie bij opname in ziekenhuizen van de klinische proeflocatie of onder toezicht staande quarantainefaciliteiten of onder proefonder toezicht thuisisolatie;
• Voor premenopauzale vrouwelijke patiënten, patiënten van wie is bevestigd dat ze negatief zijn op een zwangerschapstest vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Patiënten die de inhoud van dit onderzoek begrijpen en zelf schriftelijke toestemming kunnen geven zonder hulp, of waar van toepassing met hun instemming en toestemming van hun ouders

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een manifestatie die voldoet aan de casusdefinitie van Ernstige COVID-19: Volwassene met klinische tekenen van longontsteking (koorts, hoesten, kortademigheid, snelle ademhaling) plus een van de volgende: ademhalingsfrequentie > 30 ademhalingen/min; ernstige ademnood; of SpO2 < 90% op kamerlucht.
• Koorts (37,5°C) meer dan 7 dagen na het begin van de koorts
• Patiënten met vermoedelijke gelijktijdige bacteriële infecties (bijv. 1 ng/ml of hoger procalcitonine, enz.) voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
• Patiënten met vermoedelijke gelijktijdige schimmelinfecties (bijv. 30 pg/ml of hoger (1-3)-β-d-glucaan, enz.) voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
• Patiënten met vermoedelijk gelijktijdig congestief hartfalen (bijv. 100 pg/ml of hogere NT-pro BNP-waarden, enz.) voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
• Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (>Graad 3: ALAT >10 keer de bovengrens van de normaalwaarde)
• Patiënten met nierinsufficiëntie die dialyse nodig hebben
• Patiënten met een verstoord bewustzijn zoals een verstoorde oriëntatie
• Zwangere of mogelijk zwangere patiënten
• Vrouwelijke patiënten die niet kunnen instemmen met anticonceptiegebruik van orale anticonceptiva, mechanische anticonceptiva zoals intra-uteriene apparaten of barrière-apparaten (pessaria, condooms), of een combinatie van deze apparaten gedurende de 7 dagen na de start van de toediening van favipiravir.
• Mannelijke patiënten van wie de partner niet kan instemmen met het gebruik van de anticonceptiemethode beschreven in (10) hierboven
• Patiënten die niet kunnen instemmen met het gebruik van condooms vanaf het begin van de toediening van favipiravir tot 7 dagen na het einde van de toediening van favipiravir
• Patiënten met erfelijke xanthinurie
• Patiënten bij wie eerder ooit de diagnose hypourikemie (< 1 mg/dl) of xanthine urinestenen is gesteld
• Patiënten met een voorgeschiedenis van jicht of die worden behandeld voor jicht of hyperurikemie
• Patiënten die immunosuppressiva krijgen
• Patiënten die binnen 9 dagen na koorts (37,5°C of hoger) interferon-alfa of geneesmiddelen kregen met gemelde antivirale werking tegen SARS-CoV-2 (hydroxychloroquinesulfaat, chloroquinefosfaat, lopinavir-ritonavircombinatie, ciclesonide, nafamostatmesylaat, camostatmesylaat) .
• Patiënten bij wie deze infectie-episode een herhaling of herinfectie van een SARS-CoV-2-infectie is
• Patiënten die eerder favipiravir (T-705a) hebben gekregen
• Andere patiënten die door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker niet in aanmerking kwamen