Filipińska próba mająca na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa fawipirawiru w leczeniu COVID-19
19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of the Philippines
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa fawipirawiru u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 BEZ CIĘŻKIEJ CHOROBY – otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie
Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które zostało zaprojektowane w celu potwierdzenia potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa fawipirawiru w leczeniu pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19 w porównaniu z najlepszym leczeniem wspomagającym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fawipirawir jest lekiem przeciwwirusowym, którego wskazania w Japonii dotyczą obecnie infekcji grypowych.
Wcześniejsze doniesienia z Chin sugerowały obiecujący potencjał korzyści w leczeniu COVID-19.
To otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu zweryfikowania potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa fawipirawiru w leczeniu pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 w porównaniu z najlepszym leczeniem wspomagającym.
W tym badaniu przyjrzymy się potencjałowi zastosowania tego środka doustnego o zmienionym przeznaczeniu w leczeniu nieciężkich przypadków COVID19.
Wyrażający zgodę pacjenci przyjmowani do szpitali lub ośrodków izolacji/kwarantanny zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej fawipirawir lub najlepszą opiekę podtrzymującą.
Pacjenci będą badani codziennie i co 3-4 dni będą mieli prześwietlenia i wymazy z jamy nosowo-gardłowej w celu ścisłego monitorowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
144
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Regina Berba, MD
- Numer telefonu: +639985381599
- E-mail: rpberba@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Regina Berba., MD
- Numer telefonu: +639985381599
- E-mail: rpberba@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
- Rekrutacyjny
- Dr. Regina Berba
-
Kontakt:
- Regina P Berba, MD
- Numer telefonu: +639985381599
- E-mail: rpberba@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 74 lat (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
- Płeć: Mężczyzna lub kobieta
- Pacjenci z SARS-CoV-2-dodatnim wymazem z jamy nosowo-gardłowej w teście RT-PCR z łagodnym stanem po przyjęciu do szpitali w miejscu prowadzenia badań klinicznych lub miejsc kwarantanny nadzorowanej w ramach badania lub w izolacji domowej nadzorowanej w ramach badania;
- W przypadku pacjentek przed menopauzą, pacjentek, u których potwierdzono ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem badanego leku;
- Pacjenci, którzy rozumieją treść tego badania i mogą sami wyrazić pisemną zgodę bez pomocy lub, w stosownych przypadkach, za zgodą własną i rodziców
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta objawy odpowiadają definicji przypadku ciężkiego COVID-19: osoba dorosła z klinicznymi objawami zapalenia płuc (gorączka, kaszel, duszność, przyspieszony oddech) oraz jednym z poniższych: częstość oddechów > 30 oddechów/min; ciężka niewydolność oddechowa; lub SpO2 < 90% w powietrzu pokojowym.
- Gorączka (37,5°C) utrzymująca się dłużej niż 7 dni po wystąpieniu gorączki
- Pacjenci z podejrzeniem współistniejących infekcji bakteryjnych (np. 1 ng/ml lub więcej prokalcytoniny itp.) przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
- Pacjenci z podejrzeniem współistniejących zakażeń grzybiczych (np. 30 pg/ml lub więcej (1-3)-β-d-glukanu itp.) przed rozpoczęciem podawania badanego leku
- Pacjenci z podejrzeniem współistniejącej zastoinowej niewydolności serca (np. 100 pg/ml lub wyższy poziom NT-pro BNP itp.) przed rozpoczęciem podawania badanego leku
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>stopień 3: AlAT >10 razy powyżej górnej granicy normy)
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagający dializy
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości, takimi jak zaburzona orientacja
- Pacjenci w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży
- Pacjentki, które nie mogą wyrazić zgody na antykoncepcję, stosują doustne środki antykoncepcyjne, mechaniczne środki antykoncepcyjne, takie jak wkładki wewnątrzmaciczne lub urządzenia barierowe (globulki, prezerwatywy) lub połączenie tych urządzeń w ciągu 7 dni po rozpoczęciu podawania fawipirawiru.
- Pacjenci płci męskiej, których partner nie może wyrazić zgody na stosowanie metody antykoncepcji opisanej w punkcie (10) powyżej
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody na stosowanie prezerwatyw od rozpoczęcia podawania fawipirawiru do 7 dni po zakończeniu podawania fawipirawiru
- Pacjenci z dziedziczną ksantynurią
- Pacjenci, u których kiedykolwiek wcześniej zdiagnozowano hipourykemię (< 1 mg/dl) lub kamicę moczową ksantynową
- Pacjenci z dną moczanową w wywiadzie lub w trakcie leczenia dny moczanowej lub hiperurykemii
- Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne
- Pacjenci, którzy otrzymywali interferon-alfa lub leki o zgłaszanym działaniu przeciwwirusowym przeciwko SARS-CoV-2 (siarczan hydroksychlorochiny, fosforan chlorochiny, połączenie lopinawiru z rytonawirem, cyklezonid, mesylan nafamostatu, mesylan kamostatu) w ciągu 9 dni po wystąpieniu gorączki (37,5°C lub więcej) .
- Pacjenci, u których ten epizod zakażenia jest nawrotem lub reinfekcją zakażenia SARS-CoV-2
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali fawipirawir (T-705a)
- Inni pacjenci uznani za niekwalifikujących się przez głównego badacza lub badacza pomocniczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperymentalne: Fawipirawir + najlepsza opieka podtrzymująca
Fawipirawir (lub Avigan) tabletka 1800 mg 2x dziennie w dniu 1 następnie 800 mg 2x dziennie od dnia 2 do maksymalnie dnia 14
|
1800 mg dwa razy na dobę przez jeden dzień, a następnie 800 mg (4 tabletki) dwa razy na dobę Plus standard opieki
Najlepsza opieka wspomagająca obejmuje Standardowe leczenie obejmujące nawodnienie doustne lub dożylne, uzupełnienie elektrolitów, leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, antybiotyki i leki przeciwwymiotne oraz leki, które pacjent przyjmuje z powodu współistniejących chorób.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Porównanie: najlepsza opieka podtrzymująca
Najlepsza opieka wspomagająca lub standardowe leczenie obejmuje nawodnienie doustne lub dożylne, uzupełnienie elektrolitów, podanie leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych, antybiotyków i leków przeciwwymiotnych oraz leków przyjmowanych przez pacjenta z powodu współistniejących chorób
|
1800 mg dwa razy na dobę przez jeden dzień, a następnie 800 mg (4 tabletki) dwa razy na dobę Plus standard opieki
Najlepsza opieka wspomagająca obejmuje Standardowe leczenie obejmujące nawodnienie doustne lub dożylne, uzupełnienie elektrolitów, leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, antybiotyki i leki przeciwwymiotne oraz leki, które pacjent przyjmuje z powodu współistniejących chorób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 4 do 28 dni
|
Czas trwania od rozpoczęcia leczenia (fawipirawir + standardowa opieka w porównaniu ze standardową opieką) do poprawy klinicznej i utrzymywanie się przez co najmniej 48 godzin. Kryteria poprawy klinicznej obejmują spełnienie wszystkich trzech kryteriów: Temperatura ciała: pod pachą ≤37,4°C Nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrem >96% bez inhalacji tlenem Wyniki badań obrazowych klatki piersiowej ze zmianami wskazującymi na poprawę |
4 do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wpływ Favipiravir + Standard of Care w porównaniu do Standard of Care na stan pacjenta mierzony w 7-punktowej skali
Ramy czasowe: 4 do 14 dni terapii
|
Zmiana w siedmiostopniowej skali specyficznej dla badania od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia
|
4 do 14 dni terapii
|
|
Liczba uczestników z konwersją do ujemnego poziomu genomu wirusa SARS-COV2
Ramy czasowe: 4 do 14 dni terapii
|
Liczba uczestników z konwersją do ujemnego poziomu genomu wirusa SARS-COV2
|
4 do 14 dni terapii
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w NEWS (National Early Warning Score)
Ramy czasowe: 4 do 14 dni terapii
|
Liczba uczestników ze zmianami w NEWS (National Early Warning Score)
|
4 do 14 dni terapii
|
|
Liczba uczestników z poprawą wyników badań obrazowych klatki piersiowej
Ramy czasowe: 4 do 14 dni terapii
|
Liczba uczestników z poprawą wyników badań obrazowych klatki piersiowej
|
4 do 14 dni terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Regina. Berba., MD, Philippine General Hospital, Manila Philippines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 października 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJREB 2020-34
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .