アトピー性皮膚炎の参加者の治療のための BMS-986166 または Branebrutinib の研究
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の治療のための BMS-986166 または Branebrutinib の第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、5 つの並行群間試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Local Institution - 0091
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Local Institution - 0112
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Local Institution - 0061
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- Local Institution - 0110
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Local Institution - 0006
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Local Institution - 0008
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Local Institution - 0081
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Local Institution - 0083
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Local Institution - 0051
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Local Institution - 0078
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Local Institution - 0094
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Local Institution
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Premier Dermatology
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital-Dermatology
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
-
Linz、オーストリア、4020
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Local Institution
-
Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
-
Quebec
-
Verdun、Quebec、カナダ、H4G 3E7
- SIMa Recherche
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
-
Las、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
-
-
Andalucía
-
Cordoba、Andalucía、スペイン、14004
- Local Institution - 0130
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Berlin、ドイツ、12459
- Local Institution
-
Bochum、ドイツ、44793
- Local Institution - 0034
-
Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn-Studienzentrum Dermatologie
-
Gera、ドイツ、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien
-
Hannover、ドイツ、30625
- Local Institution
-
Kiel、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Munich、ドイツ、80337
- Local Institution
-
Osnabrück、ドイツ、49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
-
Selters、ドイツ、56242
- Private Practice - Dr. Ralph von Kiedrowski
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Olsztyn、ポーランド、10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -HanifinおよびRajkaのEichenfield修正（E-HR）基準に従って診断された慢性アトピー性皮膚炎（AD）
- -任意の基準による診断から少なくとも24か月の疾患期間
- -ランダム化から6か月以内の局所コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤または生物学的製剤の安定したレジメン（4週間以上）によるADの不適切な制御の記録された履歴、または副作用または以前の中止につながる安全性リスクによる不適切な治療
- ベースライン来院前の7日間以上、研究期間中、1日2回、無添加の基本的な刺激の少ない皮膚軟化剤を固定用量で塗布する
除外基準:
- -主要な病気/状態または不安定な臨床状態または局所活動性感染症/感染症の証拠 研究者の判断では、参加者が研究に参加したり、研究結果の解釈を妨げたりした場合、参加者のリスクが大幅に増加します
- -臨床的に関連する心血管疾患または肺疾患
- -参加者の履歴と研究者の判断に基づいて、無作為化前の4週間未満でレスキュー療法が必要になる可能性が高い
- スクリーニングとベースライン/ランダム化の間の急性フレアの証拠
- -AD以外の状態による皮膚病変および/またはかゆみ 研究指定された評価を妨げる
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
指定日指定用量
|
|
実験的：治療 BMS-986166 投与量 1
|
指定日指定用量
|
|
実験的：治療 BMS-986166 投与量 2
|
指定日指定用量
|
|
実験的：治療 BMS-986166 3回分
|
指定日指定用量
|
|
実験的：治療 ブネブルチニブ
|
指定日指定用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
16週目のEASIスコアのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインから 16 週間後
|
湿疹面積および重症度指数 (EASI) は、AD の影響を受ける 4 つの身体領域 (頭頸部、上肢、下肢、胴体) のそれぞれの程度に基づいて研究者によって評価される検証済みの複合スコアリング システムです。 AD の 4 つの主要な兆候 (紅斑、硬結/丘疹、擦過傷、および苔癬化) のそれぞれの強度を表し、0 (なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、および 3 (重度) の 4 段階スケールに基づいています。 ）。 4 つの身体領域のそれぞれについて、4 つの兆候のそれぞれの炎症病変の平均強度が記録されます。 乾皮症、鱗屑、蕁麻疹、炎症後の色素沈着の変化は含まれません。 合計 EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。 スコアが低いほど良いです。 |
ベースラインから 16 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アトピー性皮膚炎に関する検証済みの医師による総合評価（vIGA-AD）スコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）、かつ16週目のベースラインから≧2ポイントの低下を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週間後
|
vIGA-AD は、紅斑、硬結/丘疹、滲出/痂皮形成 (苔癬化は除く) など、AD の重要な急性臨床徴候の全体的な重症度を評価することを目的とした静的な 5 点評価です。 クリア（0）、ほぼクリア（1）、軽度（2）、中程度（3）、重度（4）の評価が行われます。 |
ベースラインから 16 週間後
|
|
16週目のEASIスコアがベースラインから50%以上（EASI-50）低下した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週間後
|
湿疹面積および重症度指数 (EASI) は、AD の影響を受ける 4 つの身体領域 (頭頸部、上肢、下肢、胴体) のそれぞれの程度に基づいて研究者によって評価される検証済みの複合スコアリング システムです。 AD の 4 つの主要な兆候 (紅斑、硬結/丘疹、擦過傷、および苔癬化) のそれぞれの強度を表し、0 (なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、および 3 (重度) の 4 段階スケールに基づいています。 ）。 4 つの身体領域のそれぞれについて、4 つの兆候のそれぞれの炎症病変の平均強度が記録されます。 乾皮症、鱗屑、蕁麻疹、炎症後の色素沈着の変化は含まれません。 合計 EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。 スコアが低いほど良いです。 |
ベースラインから 16 週間後
|
|
16週目のそう痒症NRSにおいてベースラインから4ポイント以上の改善を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週間後
|
参加者は、過去 24 時間に経験したかゆみの強さを記録する毎日の日記を記入します。 かゆみの強度は、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの範囲の検証済み 11 ポイント NRS を使用して評価されます。 スコアが低いほど良いです。 |
ベースラインから 16 週間後
|
|
16週目のそう痒症NRSスコアのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインから 16 週間後
|
参加者は、かゆみの強さと過去 24 時間に経験した平均睡眠の質を記録する毎日の日記を完成させます。 かゆみの強度は、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの範囲の検証済み 11 ポイント NRS を使用して評価されます。 睡眠の質は、0 (「可能な限り最高の睡眠」) から 10 (「可能な限り最悪の睡眠」) までの範囲の検証済み 11 ポイント NRS を使用して評価されます。 スコアが低いほど良いです。 |
ベースラインから 16 週間後
|
|
16週目の影響を受けたBSAの割合のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 16 週間後
|
アルツハイマー病による体表面積 (BSA) の関与を測定するために広く使用されている方法は、体の各セクション (各領域で考えられる最高スコアは次のとおりです) である 9 の法則です: 頭と首 [9%]、前部胴体 [ (18%]、背中 [18%]、上肢 [18%]、下肢 [36%]、生殖器 [1%])、すべての主要な身体セクションを合わせたパーセンテージとして報告されます。
|
ベースラインから 16 週間後
|
|
軽度、中等度または重度の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最初の治療から中止後 30 日まで、約 29 週間
|
有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係を持たないものと定義されます。 軽度: 参加者が容易に許容できるイベントであり、不快感は最小限であり、日常生活に支障をきたすことはありません。 中程度: 十分な不快感を引き起こし、通常の日常生活に支障をきたす出来事。 重度: 通常の日常活動を妨げる事象。 重篤と評価された AE を SAE と混同すべきではありません。 重度はイベントの強度を評価するために使用されるカテゴリであり、AE と SAE の両方が重度として評価できます。 |
最初の治療から中止後 30 日まで、約 29 週間
|
|
軽度、中等度または重度のSAEを患った参加者の数
時間枠：最初の治療から中止後 30 日まで、約 29 週間
|
重篤な有害事象 (SAE) は、あらゆる用量で次のような望ましくない医学的出来事として定義されます。
|
最初の治療から中止後 30 日まで、約 29 週間
|
|
臨床的に関連する心電図異常のある参加者の数
時間枠：初回治療後 24 週間目
|
12 誘導心電図 (ECG)。
参加者は心電図検査の前に 5 ～ 10 分間仰臥位を維持し、心電図結果ができるだけ正確であるようにトレース後に検査作業を行う必要があります。
|
初回治療後 24 週間目
|
|
臨床的に関連のある OCT 異常を有する参加者の数
時間枠：初回治療後 24 週間目
|
光干渉断層撮影 (OCT) は、非侵襲的な画像検査です。
光波を使用して網膜の断面写真を撮影します。
診断は眼科医が行います。
|
初回治療後 24 週間目
|
|
臨床的に関連するPFT異常を有する参加者の数
時間枠：初回治療後 24 週間目
|
肺機能検査 (PFT) には、努力呼気量 (FEV1)、予測 FEV1 パーセント、努力肺活量 (FVC)、予測 FVC パーセント、および一酸化炭素の拡散能力 (DLCO) が含まれます。
|
初回治療後 24 週間目
|
|
バイタルサインに臨床的に意味のある変化があった参加者の数
時間枠：初回治療後 24 週間目
|
次のバイタルサインが評価されます：収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、呼吸数、体温。
|
初回治療後 24 週間目
|
|
LFTに臨床関連の変化があった参加者の数
時間枠：初回治療後 24 週間目
|
肝機能検査 (LFT) には次の測定値が含まれます。
AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ALT = アラニン アミノトランスフェラーゼ ULN = 上限数 INR = 国際正規化比 |
初回治療後 24 週間目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM018-005
- 2020-004767-77 (EudraCT番号)
- U1111-1259-1220 (レジストリ識別子：WHO)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。