Badanie BMS-986166 lub Branebrutinibu w leczeniu uczestników z atopowym zapaleniem skóry
Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 5 równoległych grup badania BMS-986166 lub branebrutynibu w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Dermatology
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital-Dermatology
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Local Institution
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
-
Las, Hiszpania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
- Local Institution - 0130
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Local Institution
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- SIMa Recherche
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Berlin, Niemcy, 12459
- Local Institution
-
Bochum, Niemcy, 44793
- Local Institution - 0034
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitätsklinikum Bonn-Studienzentrum Dermatologie
-
Gera, Niemcy, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Local Institution
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Munich, Niemcy, 80337
- Local Institution
-
Osnabrück, Niemcy, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
-
Selters, Niemcy, 56242
- Private Practice - Dr. Ralph von Kiedrowski
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Olsztyn, Polska, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Local Institution - 0091
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Local Institution - 0112
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Local Institution - 0061
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Local Institution - 0110
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Local Institution - 0006
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Local Institution - 0008
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Local Institution - 0081
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Local Institution - 0083
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Local Institution - 0051
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Local Institution - 0078
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Local Institution - 0094
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Local Institution
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Local Institution - 0003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe atopowe zapalenie skóry (AZS) rozpoznane zgodnie z modyfikacją Eichenfielda kryteriów Hanifina i Rajki (E-HR) podczas Screeningu
- Czas trwania choroby co najmniej 24 miesiące od diagnozy według dowolnych kryteriów
- Udokumentowana historia niewystarczającej kontroli AZS za pomocą stabilnego schematu (≥ 4 tygodnie) miejscowych kortykosteroidów, inhibitorów kalcyneuryny lub leków biologicznych w ciągu 6 miesięcy od randomizacji lub niewłaściwa terapia z powodu działań niepożądanych lub zagrożeń dla bezpieczeństwa prowadząca do wcześniejszego przerwania leczenia
- Stosowanie stałych dawek podstawowego łagodnego emolientu bez dodatków dwa razy dziennie przez ≥ 7 dni przed wizytą wyjściową i przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek poważna choroba/stan lub dowody na niestabilny stan kliniczny lub lokalna aktywna infekcja/choroba zakaźna, które w ocenie badacza znacznie zwiększą ryzyko dla uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu lub zakłócą interpretację wyników badania
- Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe lub choroby płuc
- Wysokie prawdopodobieństwo — na podstawie historii uczestnika i oceny badacza — konieczności leczenia ratunkowego w ciągu < 4 tygodni przed randomizacją
- Dowód ostrego zaostrzenia między badaniem przesiewowym a linią bazową/randomizacją
- Zmiany skórne i/lub świąd spowodowane stanami innymi niż AZS, które mogłyby zakłócić ocenę określoną w badaniu
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Leczenie BMS-986166 Dawka 1
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Leczenie BMS-986166 Dawka 2
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Leczenie BMS-986166 Dawka 3
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Leczenie Branebrutynib
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana procentowa wyniku EASI w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i 16 tygodni
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) to zatwierdzony, złożony system punktacji oceniany przez badacza na podstawie zasięgu każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, kończyny dolne i tułów) dotkniętych AZS oraz intensywność każdego z 4 kluczowych objawów AZS (rumień, stwardnienie/grudkowanie, zaczerwienienie i lichenifikacja) i opiera się na 4-punktowej skali: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki) ). Dla każdego z 4 obszarów ciała rejestruje się średnie nasilenie zmian zapalnych dla każdego z 4 objawów. Nie uwzględniono suchości skóry, łuszczenia się, pokrzywki ani pozapalnych zmian pigmentacyjnych. Całkowity wynik EASI waha się od 0 do 72. Im niższy wynik, tym lepiej. |
Od wartości początkowej i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wykazano zatwierdzoną globalną ocenę badacza dotyczącą atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) z wynikiem 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) ORAZ zmniejszenie o ≥ 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i 16 tygodni
|
VIGA-AD jest statyczną, 5-punktową oceną mającą na celu ocenę ogólnego nasilenia kluczowych ostrych objawów klinicznych AZS, w tym rumienia, stwardnienia/grudkowania oraz sączenia/strupów (z wyłączeniem lichenizacji). Oceniana będzie ocena: uleczalna (0), prawie uleczalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) i ciężka (4). |
Od wartości początkowej i 16 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których w 16. tygodniu wystąpiło zmniejszenie wyniku EASI o ≥ 50% (EASI-50) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i 16 tygodni
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) to zatwierdzony, złożony system punktacji oceniany przez badacza na podstawie zasięgu każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, kończyny dolne i tułów) dotkniętych AZS oraz intensywność każdego z 4 kluczowych objawów AZS (rumień, stwardnienie/grudkowanie, zaczerwienienie i lichenifikacja) i opiera się na 4-punktowej skali: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki) ). Dla każdego z 4 obszarów ciała rejestruje się średnie nasilenie zmian zapalnych dla każdego z 4 objawów. Nie uwzględniono suchości skóry, łuszczenia się, pokrzywki ani pozapalnych zmian pigmentacyjnych. Całkowity wynik EASI waha się od 0 do 72. Im niższy wynik, tym lepiej. |
Od wartości początkowej i 16 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których w 16. tygodniu wystąpiła poprawa w zakresie świądu NRS o ≥ 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i 16 tygodni
|
Uczestnicy będą prowadzić dzienniczek, w którym będą zapisywać intensywność świądu, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin. Intensywność świądu będzie oceniana za pomocą zatwierdzonej 11-punktowej skali NRS, mieszczącej się w zakresie od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić”). Im niższy wynik, tym lepiej. |
Od wartości początkowej i 16 tygodni
|
|
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji NRS świądu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i 16 tygodni
|
Uczestnicy będą prowadzić dzienniczek, w którym będą zapisywać intensywność świądu i średnią jakość snu, jakiej doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin. Intensywność świądu będzie oceniana za pomocą zatwierdzonej 11-punktowej skali NRS, mieszczącej się w zakresie od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić”). Jakość snu będzie oceniana za pomocą zatwierdzonego 11-punktowego skali NRS w zakresie od 0 („najlepszy możliwy sen”) do 10 („najgorszy możliwy sen”). Im niższy wynik, tym lepiej. |
Od wartości początkowej i 16 tygodni
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odsetku dotkniętego BSA w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i 16 tygodni
|
Szeroko stosowaną metodą pomiaru zajęcia powierzchni ciała (BSA) w chorobie Alzheimera jest zasada dziewiątek, według której dla każdego odcinka ciała (możliwy najwyższy wynik dla każdego regionu to: głowa i szyja [9%], przedni tułów [ 18%], plecy [18%], kończyny górne [18%], kończyny dolne [36%], genitalia [1%]) i będą podawane jako odsetek wszystkich głównych sekcji ciała łącznie.
|
Od wartości początkowej i 16 tygodni
|
|
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po jego zakończeniu, około 29 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie w ramach badania, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Łagodne: Zdarzenie łatwo tolerowane przez uczestnika, powodujące minimalny dyskomfort i nie zakłócające codziennych czynności. Umiarkowane: Zdarzenie powodujące wystarczający dyskomfort i zakłócające normalne codzienne czynności. Ciężkie: Zdarzenie uniemożliwiające normalne codzienne czynności. Nie należy mylić zdarzenia niepożądanego ocenionego jako ciężkie z SAE. Ciężkie to kategoria wykorzystywana do oceny intensywności zdarzenia, przy czym zarówno zdarzenia niepożądane, jak i SAE można ocenić jako poważne. |
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po jego zakończeniu, około 29 tygodni
|
|
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi SAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po jego zakończeniu, około 29 tygodni
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:
|
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po jego zakończeniu, około 29 tygodni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w EKG
Ramy czasowe: Tydzień 24 po leczeniu początkowym
|
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG).
Uczestnik pozostanie w pozycji leżącej przez 5 do 10 minut przed wykonaniem EKG, a po zapisie należy wykonać prace laboratoryjne, aby wyniki EKG pozostały jak najbardziej dokładne.
|
Tydzień 24 po leczeniu początkowym
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami OCT
Ramy czasowe: Tydzień 24 po leczeniu początkowym
|
Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest nieinwazyjnym badaniem obrazowym.
Wykorzystuje fale świetlne do wykonywania zdjęć przekrojowych siatkówki.
Diagnozę stawia okulista.
|
Tydzień 24 po leczeniu początkowym
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w PFT
Ramy czasowe: Tydzień 24 po leczeniu początkowym
|
Testy czynności płuc (PFT) obejmują: natężoną objętość wydechową (FEV1), procent przewidywanej FEV1, natężoną pojemność życiową (FVC), procent przewidywanej FVC i zdolność dyfuzyjną tlenku węgla (DLCO).
|
Tydzień 24 po leczeniu początkowym
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Tydzień 24 po leczeniu początkowym
|
Ocenie zostaną poddane następujące parametry życiowe: skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura ciała.
|
Tydzień 24 po leczeniu początkowym
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w LFT
Ramy czasowe: Tydzień 24 po leczeniu początkowym
|
Testy czynności wątroby (LFT) będą obejmować następujące pomiary:
AST = aminotransferaza asparaginianowa ALT = aminotransferaza alaninowa ULN = górna liczba graniczna INR = międzynarodowy współczynnik znormalizowany |
Tydzień 24 po leczeniu początkowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Zapalenie skóry, atopowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Branebrutynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM018-005
- 2020-004767-77 (Numer EudraCT)
- U1111-1259-1220 (Identyfikator rejestru: WHO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .