Исследование BMS-986166 или бранебрутиниба для лечения участников с атопическим дерматитом
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование 5 параллельных групп BMS-986166 или бранебрутиниба для лечения пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Premier Dermatology
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital-Dermatology
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Berlin, Германия, 12459
- Local Institution
-
Bochum, Германия, 44793
- Local Institution - 0034
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitätsklinikum Bonn-Studienzentrum Dermatologie
-
Gera, Германия, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien
-
Hannover, Германия, 30625
- Local Institution
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Munich, Германия, 80337
- Local Institution
-
Osnabrück, Германия, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
-
Selters, Германия, 56242
- Private Practice - Dr. Ralph von Kiedrowski
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
-
Las, Испания, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Испания, 14004
- Local Institution - 0130
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Local Institution
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Канада, H4G 3E7
- SIMa Recherche
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Olsztyn, Польша, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Local Institution - 0091
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Local Institution - 0112
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Local Institution - 0061
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Local Institution - 0110
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Local Institution - 0006
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Local Institution - 0008
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Local Institution - 0081
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Local Institution - 0083
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Local Institution - 0051
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Local Institution - 0078
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Local Institution - 0094
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Local Institution
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Local Institution - 0003
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хронический атопический дерматит (АД), диагностированный в соответствии с модификацией Эйхенфилда критериев Ханифина и Райки (E-HR) при скрининге
- Длительность заболевания не менее 24 мес с момента постановки диагноза по любым критериям
- Документально подтвержденный анамнез неадекватного контроля АД с помощью стабильного режима (≥ 4 недель) топических кортикостероидов, ингибиторов кальциневрина или биологических препаратов в течение 6 месяцев после рандомизации или несоответствия терапии из-за побочных эффектов или рисков безопасности, что привело к предшествующему прекращению лечения.
- Применение фиксированных доз базового мягкого смягчающего средства без добавок два раза в день в течение ≥ 7 дней до исходного визита и на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Любое тяжелое заболевание/состояние или свидетельство нестабильного клинического состояния или локальной активной инфекции/инфекционного заболевания, которое, по мнению исследователя, существенно увеличит риск для участника, если он или она примет участие в исследовании, или помешает интерпретации результатов исследования.
- Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания или легочные заболевания
- Высокая вероятность (на основании анамнеза участников и суждения исследователя) необходимости экстренной терапии менее чем за 4 недели до рандомизации
- Доказательства острого обострения между скринингом и исходным уровнем/рандомизацией
- Поражение(я) кожи и/или зуд из-за состояний, отличных от атопического дерматита, которые могут помешать установленным в исследовании оценкам.
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Лечение BMS-986166 Доза 1
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Лечение BMS-986166 Доза 2
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Лечение BMS-986166 Доза 3
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Лечение Бранебрутиниб
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня и 16 недель
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI) представляет собой проверенную комплексную систему оценки, которую оценивает исследователь на основе степени поражения каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, нижние конечности и туловище), пораженных АД, и Интенсивность каждого из 4 ключевых признаков АД (эритема, уплотнение/папуляция, экскориация и лихенификация) основана на 4-балльной шкале: 0 (отсутствует), 1 (легкая степень), 2 (умеренная степень) и 3 (тяжелая степень). ). Для каждого из 4 участков тела регистрируют среднюю интенсивность воспаленных поражений по каждому из 4 признаков. Ксероз, шелушение, крапивница или поствоспалительные изменения пигментации не учитываются. Общий балл EASI варьируется от 0 до 72. Чем ниже балл, тем лучше. |
От исходного уровня и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, продемонстрировавших подтвержденную глобальную оценку исследователем атопического дерматита (vIGA-AD) с оценкой 0 (очищено) или 1 (почти очищено) И снижением на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня и 16 недель
|
vIGA-AD — это статическая 5-балльная оценка, предназначенная для оценки общей тяжести ключевых острых клинических признаков БА, включая эритему, уплотнение/папуляцию и мокнутие/образование корок (исключая лихенификацию). Будет оцениваться рейтинг очищенного (0), почти очищенного (1), легкого (2), умеренного (3) и тяжелого (4). |
От исходного уровня и 16 недель
|
|
Процент участников, демонстрирующих снижение показателя EASI на ≥ 50% (EASI-50) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня и 16 недель
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI) представляет собой проверенную комплексную систему оценки, которую оценивает исследователь на основе степени поражения каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, нижние конечности и туловище), пораженных АД, и Интенсивность каждого из 4 ключевых признаков АД (эритема, уплотнение/папуляция, экскориация и лихенификация) основана на 4-балльной шкале: 0 (отсутствует), 1 (легкая степень), 2 (умеренная степень) и 3 (тяжелая степень). ). Для каждого из 4 участков тела регистрируют среднюю интенсивность воспаленных поражений по каждому из 4 признаков. Ксероз, шелушение, крапивница или поствоспалительные изменения пигментации не учитываются. Общий балл EASI варьируется от 0 до 72. Чем ниже балл, тем лучше. |
От исходного уровня и 16 недель
|
|
Процент участников, демонстрирующих улучшение зуда NRS на ≥ 4 пункта по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня и 16 недель
|
Участники будут вести ежедневный дневник, записывая интенсивность зуда, который они испытывали в течение предшествующих 24 часов. Интенсивность зуда будет оцениваться с использованием проверенной 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 («нет зуда») до 10 («самый сильный зуд, который только можно вообразить»). Чем ниже балл, тем лучше. |
От исходного уровня и 16 недель
|
|
Среднее процентное изменение показателя зуда NRS по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня и 16 недель
|
Участники будут вести ежедневный дневник, записывая интенсивность зуда и среднее качество сна, которое они испытывали в течение предшествующих 24 часов. Интенсивность зуда будет оцениваться с использованием проверенной 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 («нет зуда») до 10 («самый сильный зуд, который только можно вообразить»). Качество сна будет оцениваться с использованием проверенной 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 («наилучший возможный сон») до 10 («наихудший возможный сон»). Чем ниже балл, тем лучше. |
От исходного уровня и 16 недель
|
|
Среднее изменение процента затронутого BSA по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня и 16 недель
|
Широко используемый метод измерения площади поверхности тела (ППТ) при БА представляет собой правило девяток, согласно которому для каждой части тела (возможный наивысший балл для каждой области составляет: голова и шея [9%)], передняя часть туловища [9%]. 18%], спина [18%], верхние конечности [18%], нижние конечности [36%], гениталии [1%]) и будут указаны в процентах от всех основных частей тела вместе взятых.
|
От исходного уровня и 16 недель
|
|
Количество участников с легкими, умеренными или тяжелыми НЯ
Временное ограничение: От первоначального лечения до 30 дней после прекращения лечения, примерно 29 недель.
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Легкая степень: событие, которое легко переносится участником, вызывает минимальный дискомфорт и не мешает повседневной деятельности. Умеренная: событие, вызывающее достаточный дискомфорт и мешающее нормальной повседневной деятельности. Тяжелая: событие, препятствующее нормальной повседневной деятельности. НЯ, оцениваемое как тяжелое, не следует путать с СНЯ. Тяжелая категория — это категория, используемая для оценки интенсивности события, и как НЯ, так и СНЯ могут быть оценены как тяжелые. |
От первоначального лечения до 30 дней после прекращения лечения, примерно 29 недель.
|
|
Количество участников с легкими, умеренными или тяжелыми СНЯ
Временное ограничение: От первоначального лечения до 30 дней после прекращения лечения, примерно 29 недель.
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
|
От первоначального лечения до 30 дней после прекращения лечения, примерно 29 недель.
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями ЭКГ
Временное ограничение: 24 неделя после первоначального лечения
|
Электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ).
Участник будет лежать на спине в течение 5–10 минут перед ЭКГ, и после записи ему необходимо будет провести лабораторную работу, чтобы результаты ЭКГ оставались максимально точными.
|
24 неделя после первоначального лечения
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями ОКТ
Временное ограничение: 24 неделя после первоначального лечения
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это неинвазивный метод визуализации.
Он использует световые волны для получения изображений сетчатки в поперечном сечении.
Диагноз ставит врач-офтальмолог.
|
24 неделя после первоначального лечения
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями PFT
Временное ограничение: 24 неделя после первоначального лечения
|
Функциональные тесты легких (PFT) включают: объем форсированного выдоха (ОФВ1), прогнозируемый процент ОФВ1, форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), прогнозируемый процент ФЖЕЛ и диффузионную способность монооксида углерода (DLCO).
|
24 неделя после первоначального лечения
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных функций
Временное ограничение: 24 неделя после первоначального лечения
|
Будут оцениваться следующие жизненно важные показатели: систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура тела.
|
24 неделя после первоначального лечения
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в LFT
Временное ограничение: 24 неделя после первоначального лечения
|
Функциональные тесты печени (LFT) будут включать следующие измерения:
AST = аспартатаминотрансфераза ALT = аланинаминотрансфераза ULN = число верхнего предела INR = международное нормализованное отношение |
24 неделя после первоначального лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Бранебрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- IM018-005
- 2020-004767-77 (Номер EudraCT)
- U1111-1259-1220 (Идентификатор реестра: WHO)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .