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Eine Studie zu BMS-986166 oder Branebrutinib zur Behandlung von Teilnehmern mit atopischer Dermatitis

25. September 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit 5 Parallelgruppen zu BMS-986166 oder Branebrutinib zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986166 und Branebrutinib, jeweils im Vergleich zu Placebo, für die Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Dermatology
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital-Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 12459
        • Local Institution
      • Bochum, Deutschland, 44793
        • Local Institution - 0034
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Studienzentrum Dermatologie
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Local Institution
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
      • Selters, Deutschland, 56242
        • Private Practice - Dr. Ralph von Kiedrowski
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • SIMa Recherche
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
      • Las, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0130
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Local Institution - 0091
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Local Institution - 0112
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Local Institution - 0061
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Local Institution - 0110
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Local Institution - 0006
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Local Institution
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Local Institution - 0008
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Local Institution - 0081
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Local Institution - 0083
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Local Institution - 0051
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Local Institution - 0078
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Local Institution - 0094
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Local Institution - 0003
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische atopische Dermatitis (AD), diagnostiziert gemäß der Eichenfield-Modifikation der Kriterien von Hanifin und Rajka (E-HR) beim Screening
  • Krankheitsdauer von mindestens 24 Monaten seit Diagnose nach beliebigen Kriterien
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer unzureichenden Kontrolle der AD durch ein stabiles Regime (≥ 4 Wochen) mit topischen Kortikosteroiden, Calcineurin-Inhibitoren oder Biologika innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung oder Unangemessenheit der Therapie aufgrund von Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken, die zu einem vorherigen Abbruch führten
  • Anwendung fester Dosen eines zusatzstofffreien, basischen Weichmachers zweimal täglich für ≥ 7 Tage vor dem Basisbesuch und für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere Krankheit/Beschwerde oder Anzeichen eines instabilen klinischen Zustands oder eine lokale aktive Infektion/Infektionskrankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erheblich erhöht, wenn er oder sie an der Studie teilnimmt, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
  • Klinisch relevante kardiovaskuläre Erkrankungen oder Lungenerkrankungen
  • Hohe Wahrscheinlichkeit – basierend auf der Anamnese der Teilnehmer und dem Urteil des Prüfarztes – dass eine Rettungstherapie in < 4 Wochen vor der Randomisierung erforderlich ist
  • Nachweis eines akuten Schubs zwischen Screening und Baseline/Randomisierung
  • Hautläsion(en) und/oder Juckreiz aufgrund von anderen Erkrankungen als AD, die die studienspezifischen Bewertungen beeinträchtigen würden

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Behandlung BMS-986166 Dosis 1
Arzneimittel: BMS-986166
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Behandlung BMS-986166 Dosis 2
Arzneimittel: BMS-986166
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Behandlung BMS-986166 Dosis 3
Arzneimittel: BMS-986166
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Behandlung Branebrutinib
Arzneimittel: Branebrutinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986195

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche

Der Eczema Area and Severity Index (EASI) ist ein validiertes, zusammengesetztes Bewertungssystem, das vom Prüfer auf der Grundlage des Ausmaßes jeder der vier von AD betroffenen Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, untere Gliedmaßen und Rumpf) bewertet wird Intensität jedes der vier Hauptsymptome von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) und basiert auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer). ). Für jede der 4 Körperregionen wird die mittlere Intensität der entzündeten Läsionen für jedes der 4 Anzeichen aufgezeichnet. Xerose, Schuppenbildung, Urtikaria oder postinflammatorische Pigmentveränderungen sind nicht berücksichtigt. Der EASI-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 72.

Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine validierte globale Prüfarztbewertung für atopische Dermatitis (vIGA-AD) mit einem Wert von 0 (abgeheilt) oder 1 (fast abgeheilt) UND einer Reduzierung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 vorweisen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche

Bei der vIGA-AD handelt es sich um eine statische 5-Punkte-Bewertung zur Beurteilung der globalen Schwere der wichtigsten akuten klinischen Anzeichen von AD, einschließlich Erythem, Verhärtung/Papulation und Nässen/Krustenbildung (Lichenifikation ausgenommen).

Bewertet wird die Einstufung als geheilt (0), fast geheilt (1), leicht (2), mäßig (3) und schwer (4).
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduzierung des EASI-Scores um ≥ 50 % (EASI-50) gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche

Der Eczema Area and Severity Index (EASI) ist ein validiertes, zusammengesetztes Bewertungssystem, das vom Prüfer auf der Grundlage des Ausmaßes jeder der vier von AD betroffenen Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, untere Gliedmaßen und Rumpf) bewertet wird Intensität jedes der vier Hauptsymptome von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) und basiert auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer). ). Für jede der 4 Körperregionen wird die mittlere Intensität der entzündeten Läsionen für jedes der 4 Anzeichen aufgezeichnet. Xerose, Schuppenbildung, Urtikaria oder postinflammatorische Pigmentveränderungen sind nicht berücksichtigt. Der EASI-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 72.

Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des Pruritus NRS um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert zeigten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche

Die Teilnehmer führen täglich ein Tagebuch, in dem sie die Intensität ihres Juckreizes aufzeichnen, den sie in den letzten 24 Stunden verspürt haben. Die Intensität des Juckreizes wird anhand eines validierten 11-Punkte-NRS beurteilt, der von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („der schlimmste Juckreiz, den man sich vorstellen kann“) reicht.

Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Mittlere prozentuale Änderung des Pruritus-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche

Die Teilnehmer führen täglich ein Tagebuch, in dem sie die Intensität ihres Juckreizes und die durchschnittliche Schlafqualität, die sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben, aufzeichnen. Die Intensität des Juckreizes wird anhand eines validierten 11-Punkte-NRS beurteilt, der von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („der schlimmste Juckreiz, den man sich vorstellen kann“) reicht. Die Schlafqualität wird anhand eines validierten 11-Punkte-NRS bewertet, der von 0 („bestmöglicher Schlaf“) bis 10 („schlechtestmöglicher Schlaf“) reicht.

Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Mittlere Veränderung des Prozentsatzes der betroffenen BSA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Eine weit verbreitete Methode zur Messung der Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) bei AD ist die Neunerregel, bei der für jeden Körperabschnitt (der mögliche höchste Wert für jede Region ist: Kopf und Hals [9 %], vorderer Rumpf [ 18 %], Rücken [18 %], obere Gliedmaßen [18 %], untere Gliedmaßen [36 %], Genitalien [1 %]) und werden als Prozentsatz aller Hauptkörperabschnitte zusammen angegeben.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit leichten mittelschweren oder schweren Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Erstbehandlung bis 30 Tage nach Absetzen vergehen etwa 29 Wochen

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der eine Studienbehandlung verabreicht hat, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.

Leicht: Ein Ereignis, das vom Teilnehmer problemlos toleriert wird, minimale Beschwerden verursacht und die alltäglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt.

Mäßig: Ein Ereignis, das ausreichend Unbehagen verursacht und normale Alltagsaktivitäten beeinträchtigt.

Schwerwiegend: Ein Ereignis, das normale Alltagsaktivitäten verhindert. Ein als schwerwiegend eingeschätztes UE ist nicht mit einem SUE zu verwechseln. „Schwer“ ist eine Kategorie, die zur Bewertung der Intensität eines Ereignisses verwendet wird. Sowohl UE als auch SAEs können als schwerwiegend eingestuft werden.
Von der Erstbehandlung bis 30 Tage nach Absetzen vergehen etwa 29 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit leichten mittelschweren oder schweren SUEs
Zeitfenster: Von der Erstbehandlung bis 30 Tage nach Absetzen vergehen etwa 29 Wochen

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • ist lebensbedrohlich
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung
  • Ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler.
  • Ist ein wichtiges medizinisches Ereignis
Von der Erstbehandlung bis 30 Tage nach Absetzen vergehen etwa 29 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten EKG-Anomalien
Zeitfenster: Woche 24 nach der Erstbehandlung
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG). Der Teilnehmer bleibt vor dem EKG 5 bis 10 Minuten lang auf dem Rücken und muss nach der Aufzeichnung Laborarbeiten durchführen lassen, damit die EKG-Ergebnisse so genau wie möglich bleiben.
Woche 24 nach der Erstbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten OCT-Anomalien
Zeitfenster: Woche 24 nach der Erstbehandlung
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein nicht-invasiver bildgebender Test. Es nutzt Lichtwellen, um Querschnittsbilder Ihrer Netzhaut zu erstellen. Die Diagnose wird von einem Augenarzt gestellt.
Woche 24 nach der Erstbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten PFT-Anomalien
Zeitfenster: Woche 24 nach der Erstbehandlung
Lungenfunktionstests (PFT) umfassen: forciertes Exspirationsvolumen (FEV1), prozentuales vorhergesagtes FEV1, forcierte Vitalkapazität (FVC), prozentuales vorhergesagtes FVC und Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO).
Woche 24 nach der Erstbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Woche 24 nach der Erstbehandlung
Die folgenden Vitalfunktionen werden beurteilt: systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur.
Woche 24 nach der Erstbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen der LFTs
Zeitfenster: Woche 24 nach der Erstbehandlung

Leberfunktionstests (LFTs) umfassen die folgenden Messungen:

  • ALT ODER AST > 3 X ULN
  • ALT ODER AST > 5 X ULN
  • ALT ODER AST > 8 X ULN
  • GESAMT-BILIRUBIN > 2 X ULN
  • ALT ODER AST > 3 X ULN UND (GESAMTBILIRUBIN > 2 X ULN ODER INR >1,5)

AST = Aspartataminotransferase ALT = Alaninaminotransferase ULN = Obergrenze Zahl INR = International Normalized Ratio
Woche 24 nach der Erstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM018-005
  • 2020-004767-77 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1259-1220 (Registrierungskennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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