Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BMS-986166 of Branebrutinib voor de behandeling van deelnemers met atopische dermatitis

25 september 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met 5 parallelle groepen van BMS-986166 of branebrutinib voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986166 en van branebrutinib, elk versus placebo, voor de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Premier Dermatology
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital-Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • SIMa Recherche
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Duitsland, 12459
        • Local Institution
      • Bochum, Duitsland, 44793
        • Local Institution - 0034
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Studienzentrum Dermatologie
      • Gera, Duitsland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munich, Duitsland, 80337
        • Local Institution
      • Osnabrück, Duitsland, 49074
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
      • Selters, Duitsland, 56242
        • Private Practice - Dr. Ralph von Kiedrowski
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
      • Las, Spanje, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanje, 14004
        • Local Institution - 0130
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Local Institution - 0091
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Local Institution - 0112
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Local Institution - 0061
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Local Institution - 0110
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Local Institution - 0006
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Local Institution
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Local Institution - 0008
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Local Institution - 0081
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Local Institution - 0083
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Local Institution - 0051
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Local Institution - 0078
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Local Institution - 0094
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Local Institution - 0003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische atopische dermatitis (AD) gediagnosticeerd volgens de Eichenfield-modificatie van de criteria van Hanifin en Rajka (E-HR) bij screening
  • Ziekteduur van ten minste 24 maanden sinds de diagnose volgens alle criteria
  • Gedocumenteerde geschiedenis van onvoldoende controle van AD door een stabiel regime (≥ 4 weken) van lokale corticosteroïden, calcineurineremmers of biologische middelen, binnen 6 maanden na randomisatie, of ongeschiktheid van therapie vanwege bijwerkingen of veiligheidsrisico's die hebben geleid tot eerdere stopzetting
  • Toepassing van vaste doses van een additiefvrij, basisch zacht verzachtend middel tweemaal daags gedurende ≥ 7 dagen vóór het basisbezoek en voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige ziekte/aandoening of bewijs van een onstabiele klinische toestand of lokale actieve infectie/infectieziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer aanzienlijk zal verhogen als hij of zij deelneemt aan het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zal verstoren
  • Klinisch relevante cardiovasculaire aandoeningen of longaandoeningen
  • Hoge waarschijnlijkheid - op basis van de geschiedenis van de deelnemer en het oordeel van de onderzoeker - dat binnen < 4 weken voorafgaand aan randomisatie reddingstherapie nodig is
  • Bewijs van acute opflakkering tussen de screening en baseline/randomisatie
  • Huidlaesie(s) en/of pruritus als gevolg van andere aandoeningen dan AD die de in het onderzoek gespecificeerde beoordelingen zouden verstoren

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Behandeling BMS-986166 Dosis 1
Geneesmiddel: BMS-986166
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Behandeling BMS-986166 Dosis 2
Geneesmiddel: BMS-986166
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Behandeling BMS-986166 Dosis 3
Geneesmiddel: BMS-986166
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Behandeling Branebrutinib
Geneesmiddel: Branebrutinib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986195

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EASI-score in week 16
Tijdsspanne: Vanaf baseline en 16 weken

De Eczema Area and Severity Index (EASI) is een gevalideerd, samengesteld scoresysteem dat door de onderzoeker wordt beoordeeld op basis van de omvang van elk van de vier lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, onderste ledematen en romp) die zijn aangetast door AD en de intensiteit van elk van de 4 belangrijkste symptomen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) en is gebaseerd op een 4-puntsschaal van 0 (afwezig), 1 (mild), 2 (matig) en 3 (ernstig). ). Voor elk van de vier lichaamsgebieden wordt de gemiddelde intensiteit van de ontstoken laesies voor elk van de vier symptomen geregistreerd. Xerose, schilfering, urticaria of post-inflammatoire pigmentatieveranderingen zijn niet inbegrepen. De totale EASI-score varieert van 0 tot 72.

Hoe lager de score, hoe beter.
Vanaf baseline en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een gevalideerde algemene beoordeling door een onderzoeker voor atopische dermatitis (vIGA-AD) vertoont. Score van 0 (gewist) of 1 (bijna gewist) EN een reductie van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16
Tijdsspanne: Vanaf baseline en 16 weken

De vIGA-AD is een statische 5-puntsbeoordeling bedoeld om de globale ernst van de belangrijkste acute klinische symptomen van AD te beoordelen, waaronder erytheem, verharding/papulatie en sijpelen/korstvorming (exclusief lichenificatie).

De beoordeling van gewist (0), bijna verdwenen (1), mild (2), matig (3) en ernstig (4) zal worden beoordeeld.
Vanaf baseline en 16 weken
Percentage deelnemers dat in week 16 een reductie van ≥ 50% (EASI-50) ten opzichte van de uitgangswaarde vertoont in de EASI-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline en 16 weken

De Eczema Area and Severity Index (EASI) is een gevalideerd, samengesteld scoresysteem dat door de onderzoeker wordt beoordeeld op basis van de omvang van elk van de vier lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, onderste ledematen en romp) die zijn aangetast door AD en de intensiteit van elk van de 4 belangrijkste symptomen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) en is gebaseerd op een 4-puntsschaal van 0 (afwezig), 1 (mild), 2 (matig) en 3 (ernstig). ). Voor elk van de vier lichaamsgebieden wordt de gemiddelde intensiteit van de ontstoken laesies voor elk van de vier symptomen geregistreerd. Xerose, schilfering, urticaria of post-inflammatoire pigmentatieveranderingen zijn niet inbegrepen. De totale EASI-score varieert van 0 tot 72.

Hoe lager de score, hoe beter.
Vanaf baseline en 16 weken
Percentage deelnemers dat in week 16 een verbetering van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde vertoonde in pruritus NRS
Tijdsspanne: Vanaf baseline en 16 weken

Deelnemers vullen een dagelijks dagboek in waarin ze de intensiteit van hun jeuk die ze de afgelopen 24 uur hebben ervaren, registreren. De intensiteit van de jeuk zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde 11-punts NRS, variërend van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("de ergst denkbare jeuk").

Hoe lager de score, hoe beter.
Vanaf baseline en 16 weken
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NRS-score voor pruritus in week 16
Tijdsspanne: Vanaf baseline en 16 weken

Deelnemers vullen dagelijks een dagboek bij waarin ze de intensiteit van hun jeuk en de gemiddelde slaapkwaliteit die ze de afgelopen 24 uur hebben ervaren, registreren. De intensiteit van de jeuk zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde 11-punts NRS, variërend van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("de ergst denkbare jeuk"). De kwaliteit van de slaap wordt beoordeeld aan de hand van een gevalideerde NRS met 11 punten, variërend van 0 ("de best mogelijke slaap") tot 10 ("de slechtst mogelijke slaap").

Hoe lager de score, hoe beter.
Vanaf baseline en 16 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak in week 16
Tijdsspanne: Vanaf baseline en 16 weken
Een veelgebruikte methode om de betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) bij AD te meten, is de regel van negens, waarbij voor elk deel van het lichaam (de mogelijk hoogste score voor elke regio is: hoofd en nek [9%], voorste romp [ 18%], rug [18%], bovenste ledematen [18%], onderste ledematen [36%], geslachtsdelen [1%]) en zal worden gerapporteerd als een percentage van alle belangrijke lichaamsdelen samen.
Vanaf baseline en 16 weken
Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de initiële behandeling tot 30 dagen na stopzetting, ongeveer 29 weken

Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.

Mild: Een gebeurtenis die gemakkelijk door de deelnemer wordt getolereerd, die minimaal ongemak veroorzaakt en de dagelijkse activiteiten niet hindert.

Matig: Een gebeurtenis die voldoende ongemak veroorzaakt en de normale dagelijkse activiteiten verstoort.

Ernstig: Een gebeurtenis die normale dagelijkse activiteiten verhindert. Een bijwerking die als ernstig wordt beoordeeld, mag niet worden verward met een SAE. Ernstig is een categorie die wordt gebruikt om de intensiteit van een gebeurtenis te beoordelen, en zowel bijwerkingen als ernstige bijwerkingen kunnen als ernstig worden beoordeeld.
Vanaf de initiële behandeling tot 30 dagen na stopzetting, ongeveer 29 weken
Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige SAE's
Tijdsspanne: Vanaf de initiële behandeling tot 30 dagen na stopzetting, ongeveer 29 weken

Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook:

  • Resultaten in de dood
  • is levensbedreigend
  • Vereist intramurale ziekenhuisopname of veroorzaakt verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit
  • Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
  • Is een belangrijke medische gebeurtenis
Vanaf de initiële behandeling tot 30 dagen na stopzetting, ongeveer 29 weken
Aantal deelnemers met klinisch relevante ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: Week 24 na de eerste behandeling
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG). De deelnemer blijft voorafgaand aan het ECG 5 tot 10 minuten liggen en moet na de tracering laboratoriumonderzoek laten doen, zodat de ECG-resultaten zo nauwkeurig mogelijk blijven.
Week 24 na de eerste behandeling
Aantal deelnemers met klinisch relevante OCT-afwijkingen
Tijdsspanne: Week 24 na de eerste behandeling
Optische coherentietomografie (OCT) is een niet-invasieve beeldvormende test. Het maakt gebruik van lichtgolven om dwarsdoorsnedefoto's van uw netvlies te maken. De diagnose wordt gesteld door een oogarts.
Week 24 na de eerste behandeling
Aantal deelnemers met klinisch relevante PFT-afwijkingen
Tijdsspanne: Week 24 na de eerste behandeling
Longfunctietests (PFT) omvatten: geforceerd uitademingsvolume (FEV1), percentage voorspelde FEV1, geforceerde vitale capaciteit (FVC), percentage voorspelde FVC en diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO).
Week 24 na de eerste behandeling
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Week 24 na de eerste behandeling
De volgende vitale functies worden beoordeeld: systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur.
Week 24 na de eerste behandeling
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in LFT's
Tijdsspanne: Week 24 na de eerste behandeling

Leverfunctietests (LFT's) omvatten de volgende metingen:

  • ALT OF AST > 3 X ULN
  • ALT OF AST > 5 X ULN
  • ALT OF AST > 8 X ULN
  • TOTAAL BILIRUBINE > 2 X ULN
  • ALT OF AST > 3 X ULN EN (TOTAAL BILIRUBINE > 2 X ULN OF INR >1,5)

AST = aspartaataminotransferase ALT = alanineaminotransferase ULN = Bovengrensgetal INR = International Normalised Ratio
Week 24 na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM018-005
  • 2020-004767-77 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1259-1220 (Register-ID: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren