Uno studio su BMS-986166 o Branebrutinib per il trattamento dei partecipanti con dermatite atopica
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 5 gruppi paralleli su BMS-986166 o branebrutinib per il trattamento di pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Dermatology
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital-Dermatology
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
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Linz, Austria, 4020
- Local Institution
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Local Institution
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Quebec
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Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
- SIMa Recherche
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Berlin, Germania, 12459
- Local Institution
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Bochum, Germania, 44793
- Local Institution - 0034
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Bonn, Germania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn-Studienzentrum Dermatologie
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Gera, Germania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien
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Hannover, Germania, 30625
- Local Institution
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Kiel, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Munich, Germania, 80337
- Local Institution
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Osnabrück, Germania, 49074
- Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
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Selters, Germania, 56242
- Private Practice - Dr. Ralph von Kiedrowski
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Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Olsztyn, Polonia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
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Las, Spagna, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, Spagna, 14004
- Local Institution - 0130
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California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Local Institution - 0091
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Local Institution - 0112
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Local Institution - 0061
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Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Local Institution - 0110
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Local Institution - 0006
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Local Institution
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Local Institution - 0008
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Local Institution - 0081
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Local Institution - 0083
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Local Institution - 0051
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Local Institution - 0078
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Local Institution - 0094
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Local Institution
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Local Institution - 0003
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dermatite atopica cronica (AD) diagnosticata secondo la modifica di Eichenfield dei criteri di Hanifin e Rajka (E-HR) allo Screening
- Durata della malattia di almeno 24 mesi dalla diagnosi secondo qualsiasi criterio
- Anamnesi documentata di controllo inadeguato dell'AD da parte di un regime stabile (≥ 4 settimane) di corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina o farmaci biologici, entro 6 mesi dalla randomizzazione, o inadeguatezza della terapia a causa di effetti collaterali o rischi per la sicurezza che hanno portato a una precedente interruzione
- Applicazione di dosi fisse di un blando emolliente di base senza additivi due volte al giorno per ≥ 7 giorni prima della visita basale e per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia/condizione importante o evidenza di una condizione clinica instabile o infezione/malattia infettiva locale attiva che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio per il partecipante se partecipa allo studio o interferirà con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Condizioni cardiovascolari o polmonari clinicamente rilevanti
- Elevata probabilità - basata sull'anamnesi dei partecipanti e sul giudizio dello sperimentatore - di richiedere una terapia di salvataggio in <4 settimane prima della randomizzazione
- Evidenza di riacutizzazione acuta tra lo screening e il riferimento/randomizzazione
- Lesioni cutanee e/o prurito dovute a condizioni diverse dall'AD che interferirebbero con le valutazioni specificate dallo studio
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Trattamento BMS-986166 Dose 1
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Trattamento BMS-986166 Dose 2
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Trattamento BMS-986166 Dose 3
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Trattamento Branebrutinib
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale e 16 settimane
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L'Eczema Area and Severity Index (EASI) è un sistema di punteggio composito convalidato valutato dallo sperimentatore in base all'estensione di ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, arti inferiori e tronco) colpite da AD e al intensità di ciascuno dei 4 segni chiave dell'AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) e si basa su una scala a 4 punti: 0 (assente), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave) ). Per ciascuna delle 4 regioni corporee viene registrata l'intensità media delle lesioni infiammate per ciascuno dei 4 segni. Non sono inclusi xerosi, desquamazione, orticaria o alterazioni postinfiammatorie della pigmentazione. Il punteggio totale EASI varia da 0 a 72. Più basso è il punteggio, meglio è. |
Dal basale e 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che presentano un punteggio di valutazione globale convalidata da parte dello sperimentatore per la dermatite atopica (vIGA-AD) pari a 0 (cancellato) o 1 (quasi guarito) E una riduzione ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale e 16 settimane
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La vIGA-AD è una valutazione statica a 5 punti intesa a valutare la gravità globale dei principali segni clinici acuti dell'AD, tra cui eritema, indurimento/papulazione e trasudazione/croste (lichenificazione esclusa). Verrà valutata la valutazione di guarito (0), quasi guarito (1), lieve (2), moderato (3) e grave (4). |
Dal basale e 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che presentano una riduzione ≥ 50% (EASI-50) rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale e 16 settimane
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L'Eczema Area and Severity Index (EASI) è un sistema di punteggio composito convalidato valutato dallo sperimentatore in base all'estensione di ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, arti inferiori e tronco) colpite da AD e al intensità di ciascuno dei 4 segni chiave dell'AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) e si basa su una scala a 4 punti: 0 (assente), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave) ). Per ciascuna delle 4 regioni corporee viene registrata l'intensità media delle lesioni infiammate per ciascuno dei 4 segni. Non sono inclusi xerosi, desquamazione, orticaria o alterazioni postinfiammatorie della pigmentazione. Il punteggio totale EASI varia da 0 a 72. Più basso è il punteggio, meglio è. |
Dal basale e 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento ≥ 4 punti rispetto al basale nel prurito NRS alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale e 16 settimane
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I partecipanti completeranno un diario giornaliero registrando l'intensità del prurito sperimentato nelle 24 ore precedenti. L'intensità del prurito sarà valutata utilizzando un NRS validato a 11 punti, che va da 0 ("nessun prurito") a 10 ("il peggior prurito immaginabile"). Più basso è il punteggio, meglio è. |
Dal basale e 16 settimane
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Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio NRS del prurito alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale e 16 settimane
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I partecipanti completeranno un diario giornaliero registrando l'intensità del loro prurito e la qualità media del sonno sperimentata nelle 24 ore precedenti. L'intensità del prurito sarà valutata utilizzando un NRS validato a 11 punti, che va da 0 ("nessun prurito") a 10 ("il peggior prurito immaginabile"). La qualità del sonno sarà valutata utilizzando un NRS convalidato a 11 punti che va da 0 ("il miglior sonno possibile") a 10 ("il peggior sonno possibile). Più basso è il punteggio, meglio è. |
Dal basale e 16 settimane
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Variazione media rispetto al basale nella percentuale di BSA interessata alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale e 16 settimane
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Un metodo ampiamente utilizzato per misurare il coinvolgimento della superficie corporea (BSA) da parte dell’AD è la regola del nove in cui per ciascuna sezione del corpo (il possibile punteggio più alto per ciascuna regione è: testa e collo [9%], tronco anteriore [ 18%], schiena [18%], arti superiori [18%], arti inferiori [36%], genitali [1%]) e saranno riportati come percentuale di tutte le principali sezioni del corpo combinate.
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Dal basale e 16 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi lievi, moderati o gravi
Lasso di tempo: Dal trattamento iniziale a 30 giorni dopo la sospensione, circa 29 settimane
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento in studio somministrato a un partecipante all'indagine clinica che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Lieve: un evento facilmente tollerato dal partecipante, che causa un disagio minimo e non interferisce con le attività quotidiane. Moderato: un evento che provoca sufficiente disagio e interferisce con le normali attività quotidiane. Grave: un evento che impedisce le normali attività quotidiane. Un EA valutato come grave non deve essere confuso con un SAE. Grave è una categoria utilizzata per valutare l'intensità di un evento e sia gli EA che i SAE possono essere valutati come gravi. |
Dal trattamento iniziale a 30 giorni dopo la sospensione, circa 29 settimane
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Numero di partecipanti con SAE lievi, moderati o gravi
Lasso di tempo: Dal trattamento iniziale a 30 giorni dopo la sospensione, circa 29 settimane
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Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio:
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Dal trattamento iniziale a 30 giorni dopo la sospensione, circa 29 settimane
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Numero di partecipanti con anomalie ECG clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo il trattamento iniziale
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Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Il partecipante rimarrà supino per 5-10 minuti prima dell'ECG e dovrà eseguire il lavoro di laboratorio dopo il tracciamento in modo che i risultati dell'ECG rimangano il più accurati possibile.
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Settimana 24 dopo il trattamento iniziale
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Numero di partecipanti con anomalie OCT clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo il trattamento iniziale
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La tomografia a coerenza ottica (OCT) è un test di imaging non invasivo.
Utilizza le onde luminose per scattare foto in sezione trasversale della retina.
La diagnosi viene fatta da un oculista.
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Settimana 24 dopo il trattamento iniziale
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Numero di partecipanti con anomalie PFT clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo il trattamento iniziale
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I test di funzionalità polmonare (PFT) includono: volume espiratorio forzato (FEV1), percentuale di FEV1 prevista, capacità vitale forzata (FVC), percentuale di FVC prevista e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO).
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Settimana 24 dopo il trattamento iniziale
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo il trattamento iniziale
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Verranno valutati i seguenti segni vitali: pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea.
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Settimana 24 dopo il trattamento iniziale
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti negli LFT
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo il trattamento iniziale
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I test di funzionalità epatica (LFT) includeranno le seguenti misurazioni:
AST = aspartato aminotransferasi ALT = alanina aminotransferasi ULN = numero limite superiore INR = rapporto normalizzato internazionale |
Settimana 24 dopo il trattamento iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della chinasi proteica
- Branebrutinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM018-005
- 2020-004767-77 (Numero EudraCT)
- U1111-1259-1220 (Identificatore di registro: WHO)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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