BMS-986166 或 Branebrutinib 治疗特应性皮炎参与者的研究
2023年9月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-986166 或 Branebrutinib 用于治疗中度至重度特应性皮炎患者的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、5 平行组研究
本研究的目的是评估 BMS-986166 和 branebrutinib 各自与安慰剂相比治疗中度至重度特应性皮炎参与者的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
- Local Institution
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Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Quebec
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Verdun、Quebec、加拿大、H4G 3E7
- SIMa Recherche
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Linz、奥地利、4020
- Local Institution
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Berlin、德国、10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Berlin、德国、12459
- Local Institution
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Bochum、德国、44793
- Local Institution - 0034
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Bonn、德国、53127
- Universitätsklinikum Bonn-Studienzentrum Dermatologie
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Gera、德国、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien
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Hannover、德国、30625
- Local Institution
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Kiel、德国、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Munich、德国、80337
- Local Institution
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Osnabrück、德国、49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
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Selters、德国、56242
- Private Practice - Dr. Ralph von Kiedrowski
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Bydgoszcz、波兰、85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Olsztyn、波兰、10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Premier Dermatology
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital-Dermatology
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-
Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Sinclair Dermatology
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-
California
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Fremont、California、美国、94538
- Local Institution - 0091
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Local Institution - 0112
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Local Institution - 0061
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Margate、Florida、美国、33063
- Local Institution - 0110
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Local Institution - 0006
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Tampa、Florida、美国、33613
- Local Institution
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-
Illinois
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Skokie、Illinois、美国、60077
- Local Institution - 0008
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Local Institution - 0081
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Local Institution - 0083
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
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-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Local Institution - 0051
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Local Institution - 0078
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Local Institution - 0094
-
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio、Texas、美国、78213
- Local Institution
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- Local Institution - 0003
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
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Las、西班牙、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
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Andalucía
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Cordoba、Andalucía、西班牙、14004
- Local Institution - 0130
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时根据 Hanifin 和 Rajka (E-HR) 标准的 Eichenfield 修改诊断的慢性特应性皮炎 (AD)
- 根据任何标准诊断后至少 24 个月的病程
- 在随机分组后 6 个月内，通过稳定的外用皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂或生物制剂方案（≥ 4 周）对 AD 控制不充分的历史记录，或由于副作用或安全风险导致先前停药的治疗不当
- 在基线访问前和研究期间每天两次使用固定剂量的无添加剂、基本温和的润肤剂，持续 ≥ 7 天
排除标准：
- 任何重大疾病/状况或临床状况不稳定或局部活动性感染/传染性疾病的证据，根据研究者的判断，如果参与者参加研究或干扰研究结果的解释，将大大增加参与者的风险
- 临床相关的心血管疾病或肺部疾病
- 根据参与者的病史和研究者的判断，在随机分组前 < 4 周内需要挽救治疗的可能性很高
- 筛选和基线/随机化之间急性发作的证据
- 由 AD 以外的情况引起的皮肤损伤和/或瘙痒会干扰研究指定的评估
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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特定日期的特定剂量
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实验性的：治疗 BMS-986166 剂量 1
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特定日期的特定剂量
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实验性的：治疗 BMS-986166 剂量 2
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特定日期的特定剂量
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实验性的：治疗 BMS-986166 剂量 3
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特定日期的特定剂量
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实验性的：治疗 Branebrutinib
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周 EASI 分数相对于基线的平均百分比变化
大体时间：从基线和 16 周开始
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 是一个经过验证的综合评分系统，由研究者根据受 AD 影响的 4 个身体区域（头颈、上肢、下肢和躯干）的范围以及AD 4 个关键症状（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）中每一个的强度，基于 0（无）、1（轻度）、2（中度）和 3（重度）4 分制）。 对于 4 个身体区域中的每一个，记录 4 个体征中每一个体征的发炎病变的平均强度。 干燥症、鳞屑、荨麻疹或炎症后色素沉着变化不包括在内。 EASI 总分范围为 0 至 72。 分数越低越好。 |
从基线和 16 周开始
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表现出经过验证的研究者特应性皮炎全球评估 (vIGA-AD) 分数为 0（清除）或 1（几乎清除）并且在第 16 周时较基线降低 ≥ 2 分的参与者的百分比
大体时间：从基线和 16 周开始
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vIGA-AD 是一项静态 5 点评估，旨在评估 AD 关键急性临床症状的总体严重程度，包括红斑、硬结/丘疹和渗出/结痂（不包括苔藓样变）。 将评估清除（0）、几乎清除（1）、轻度（2）、中度（3）和严重（4）的等级。 |
从基线和 16 周开始
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第 16 周 EASI 分数较基线降低 ≥ 50% (EASI-50) 的参与者百分比
大体时间：从基线和 16 周开始
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 是一个经过验证的综合评分系统，由研究者根据受 AD 影响的 4 个身体区域（头颈、上肢、下肢和躯干）的范围以及AD 4 个关键症状（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）中每一个的强度，基于 0（无）、1（轻度）、2（中度）和 3（重度）4 分制）。 对于 4 个身体区域中的每一个，记录 4 个体征中每一个体征的发炎病变的平均强度。 干燥症、鳞屑、荨麻疹或炎症后色素沉着变化不包括在内。 EASI 总分范围为 0 至 72。 分数越低越好。 |
从基线和 16 周开始
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第 16 周时瘙痒 NRS 较基线改善 ≥ 4 点的参与者百分比
大体时间：从基线和 16 周开始
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参与者将完成每日日记，记录前 24 小时内瘙痒的强度。 瘙痒的强度将使用经过验证的 11 点 NRS 进行评估，范围从 0（“无瘙痒”）到 10（“可以想象的最严重的瘙痒”）。 分数越低越好。 |
从基线和 16 周开始
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第 16 周时瘙痒 NRS 评分相对于基线的平均百分比变化
大体时间：从基线和 16 周开始
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参与者将完成每日日记，记录前 24 小时内瘙痒的强度和平均睡眠质量。 瘙痒的强度将使用经过验证的 11 点 NRS 进行评估，范围从 0（“无瘙痒”）到 10（“可以想象的最严重的瘙痒”）。 睡眠质量将使用经过验证的 11 点 NRS 进行评估，范围从 0（“可能的最佳睡眠”）到 10（“可能的最差睡眠”）。 分数越低越好。 |
从基线和 16 周开始
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第 16 周受影响 BSA 百分比相对于基线的平均变化
大体时间：从基线和 16 周开始
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一种广泛使用的测量 AD 参与的体表面积 (BSA) 的方法是九分法则，其中对于身体的每个部分（每个区域可能的最高分是：头部和颈部 [9%]、前躯干 [ 18%]、背部[18%]、上肢[18%]、下肢[36%]、生殖器[1%]），并将报告为所有主要身体部位组合的百分比。
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从基线和 16 周开始
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患有轻度、中度或重度 AE 的参与者人数
大体时间：从初次治疗到停药后 30 天，大约 29 周
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不良事件 (AE) 被定义为临床调查参与者在接受研究治疗时发生的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，但不一定与该治疗有因果关系。 轻度：参与者很容易忍受的事件，造成的不适程度最小，并且不会干扰日常活动。 中度：引起足够不适并干扰正常日常活动的事件。 严重：妨碍正常日常活动的事件。 评估为严重的 AE 不应与 SAE 混淆。 严重是用于评估事件强度的类别，AE 和 SAE 都可以评估为严重。 |
从初次治疗到停药后 30 天，大约 29 周
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患有轻度、中度或重度 SAE 的参与者人数
大体时间：从初次治疗到停药后 30 天，大约 29 周
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严重不良事件 (SAE) 定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下：
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从初次治疗到停药后 30 天，大约 29 周
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具有临床相关心电图异常的参与者人数
大体时间：初次治疗后第 24 周
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12 导联心电图 (ECG)。
在进行心电图检查之前，参与者将保持仰卧 5 至 10 分钟，并且必须在追踪后完成实验室工作，以便心电图结果尽可能保持准确。
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初次治疗后第 24 周
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具有临床相关 OCT 异常的参与者数量
大体时间：初次治疗后第 24 周
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光学相干断层扫描（OCT）是一种非侵入性成像测试。
它使用光波拍摄视网膜的横截面照片。
由眼科医生进行诊断。
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初次治疗后第 24 周
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患有临床相关 PFT 异常的参与者人数
大体时间：初次治疗后第 24 周
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肺功能测试 (PFT) 包括：用力呼气量 (FEV1)、预测 FEV1 百分比、用力肺活量 (FVC)、预测 FVC 百分比和一氧化碳扩散能力 (DLCO)。
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初次治疗后第 24 周
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生命体征发生有临床意义变化的参与者人数
大体时间：初次治疗后第 24 周
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将评估以下生命体征：收缩压、舒张压、心率、呼吸频率和体温。
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初次治疗后第 24 周
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LFT 发生临床相关变化的参与者人数
大体时间：初次治疗后第 24 周
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肝功能测试 (LFT) 将包括以下测量：
AST = 天冬氨酸转氨酶 ALT = 丙氨酸转氨酶 ULN = 上限数值 INR = 国际标准化比率 |
初次治疗后第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月17日
初级完成 (实际的)
2022年8月22日
研究完成 (实际的)
2022年8月22日
研究注册日期
首次提交
2021年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月16日
首次发布 (实际的)
2021年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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