아토피 피부염 참가자의 치료를 위한 BMS-986166 또는 Branebrutinib에 대한 연구
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자 치료를 위한 BMS-986166 또는 Branebrutinib의 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 5 병렬 그룹 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Berlin, 독일, 12459
- Local Institution
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Bochum, 독일, 44793
- Local Institution - 0034
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn-Studienzentrum Dermatologie
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Gera, 독일, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien
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Hannover, 독일, 30625
- Local Institution
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Munich, 독일, 80337
- Local Institution
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Osnabrück, 독일, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
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Selters, 독일, 56242
- Private Practice - Dr. Ralph von Kiedrowski
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Local Institution - 0091
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Local Institution - 0112
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Local Institution - 0061
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Margate, Florida, 미국, 33063
- Local Institution - 0110
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Local Institution - 0006
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Local Institution
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Local Institution - 0008
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Local Institution - 0081
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Local Institution - 0083
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Local Institution - 0051
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Local Institution
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Local Institution - 0078
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Local Institution - 0094
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Local Institution
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Local Institution - 0003
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
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Las, 스페인, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, 스페인, 14004
- Local Institution - 0130
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Linz, 오스트리아, 4020
- Local Institution
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Local Institution
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Quebec
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Verdun, Quebec, 캐나다, H4G 3E7
- SIMa Recherche
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Olsztyn, 폴란드, 10-117
- ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Premier Dermatology
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital-Dermatology
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 Eichenfield 변형 Hanifin 및 Rajka(E-HR) 기준에 따라 진단된 만성 아토피성 피부염(AD)
- 어떤 기준에 의해 진단된 후 최소 24개월의 질병 기간
- 무작위 배정 후 6개월 이내에 국소 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제 또는 생물학적 제제의 안정적인 요법(≥ 4주)에 의한 AD의 부적절한 조절 또는 사전 중단으로 이어지는 부작용 또는 안전 위험으로 인한 치료의 부적절에 대한 문서화된 이력
- 기준선 방문 전 ≥ 7일 동안 및 연구 기간 동안 1일 2회 무첨가 기본 무자극 연화제의 고정 용량 적용
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 참여하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 경우 참가자의 위험을 실질적으로 증가시킬 모든 주요 질병/상태 또는 불안정한 임상 상태 또는 국소 활동성 감염/전염병의 증거
- 임상적으로 관련된 심혈관 질환 또는 폐 질환
- 무작위 배정 전 < 4주 내에 구조 요법이 필요할 가능성이 높음 - 참여자 이력 및 조사관 판단에 근거함
- 스크리닝과 기준선/무작위화 사이의 급성 플레어의 증거
- 연구 특정 평가를 방해할 AD 이외의 상태로 인한 피부 병변(들) 및/또는 소양증
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 치료 BMS-986166 용량 1
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 치료 BMS-986166 용량 2
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 치료 BMS-986166 용량 3
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 치료 브라네브루티닙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 EASI 점수 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 16주까지
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EASI(습진 부위 및 중증도 지수)는 AD의 영향을 받은 4가지 신체 부위(머리 및 목, 상지, 하지 및 몸통) 각각의 정도를 기반으로 연구자가 평가한 검증된 종합 점수 시스템입니다. AD의 4가지 주요 징후(홍반, 경결/구진, 벗겨짐, 태선화) 각각의 강도를 평가하며 0(없음), 1(경증), 2(중등도), 3(심각함)의 4점 척도를 기반으로 합니다. ). 4개 신체 부위 각각에 대해 4개 징후 각각에 대한 염증 병변의 평균 강도를 기록합니다. 건조증, 스케일링, 두드러기 또는 염증 후 색소 침착 변화는 포함되지 않습니다. 총 EASI 점수의 범위는 0~72입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다. |
베이스라인부터 16주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아토피성 피부염에 대한 검증된 조사자 종합 평가(vIGA-AD) 점수가 0(해제됨) 또는 1(거의 해결됨)이고 16주차 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 16주까지
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vIGA-AD는 홍반, 경결/구진 및 삼출/딱지(태선화 제외)를 포함하여 AD의 주요 급성 임상 징후의 전체적인 심각도를 평가하기 위한 정적 5점 평가입니다. 깨끗해짐(0), 거의 깨끗해짐(1), 경미함(2), 보통(3) 및 심각함(4)의 등급이 평가됩니다. |
베이스라인부터 16주까지
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16주차에 EASI 점수가 기준선 대비 50% 이상(EASI-50) 감소한 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 16주까지
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EASI(습진 부위 및 중증도 지수)는 AD의 영향을 받은 4가지 신체 부위(머리 및 목, 상지, 하지 및 몸통) 각각의 정도를 기반으로 연구자가 평가한 검증된 종합 점수 시스템입니다. AD의 4가지 주요 징후(홍반, 경결/구진, 벗겨짐, 태선화) 각각의 강도를 평가하며 0(없음), 1(경증), 2(중등도), 3(심각함)의 4점 척도를 기반으로 합니다. ). 4개 신체 부위 각각에 대해 4개 징후 각각에 대한 염증 병변의 평균 강도를 기록합니다. 건조증, 스케일링, 두드러기 또는 염증 후 색소 침착 변화는 포함되지 않습니다. 총 EASI 점수의 범위는 0~72입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다. |
베이스라인부터 16주까지
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16주차에 소양증 NRS 기준선보다 4점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 16주까지
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참가자는 지난 24시간 동안 경험한 가려움증의 강도를 기록하는 일일 일기를 작성하게 됩니다. 소양증의 강도는 0("가려움증 없음")부터 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움증") 범위의 검증된 11점 NRS를 사용하여 평가됩니다. 점수가 낮을수록 좋습니다. |
베이스라인부터 16주까지
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16주차 소양증 NRS 점수의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 16주까지
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참가자는 지난 24시간 동안 경험한 가려움증의 강도와 평균 수면의 질을 기록하는 일일 일기를 작성하게 됩니다. 소양증의 강도는 0("가려움증 없음")부터 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움증") 범위의 검증된 11점 NRS를 사용하여 평가됩니다. 수면의 질은 0("가장 좋은 수면")부터 10("가장 나쁜 수면)까지의 검증된 11점 NRS를 사용하여 평가됩니다. 점수가 낮을수록 좋습니다. |
베이스라인부터 16주까지
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16주차에 영향을 받은 BSA 비율의 기준선 대비 평균 변화
기간: 베이스라인부터 16주까지
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AD에 의한 신체 표면적(BSA) 관련을 측정하는 데 널리 사용되는 방법은 신체의 각 부분에 대해(각 영역에 대해 가능한 가장 높은 점수는 머리와 목[9%], 앞쪽 몸통[9%])에 대한 9의 법칙입니다. 18%], 등[18%], 상지[18%], 하지[36%], 생식기[1%]) 모든 주요 신체 부위를 합친 비율로 보고됩니다.
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베이스라인부터 16주까지
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경증 또는 중증 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 초기 치료부터 중단 후 30일까지 약 29주
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이상사례(AE)는 본 치료법과 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구 참가자가 투여한 연구 치료법에서 새로운 뜻밖의 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다. 경미함: 참가자가 쉽게 견딜 수 있고 불편함을 최소화하고 일상 활동을 방해하지 않는 사건입니다. 중등도: 충분한 불편함을 야기하고 정상적인 일상 활동을 방해하는 사건입니다. 심각함: 정상적인 일상 활동을 방해하는 상황입니다. 심각한 것으로 평가된 AE를 SAE와 혼동해서는 안 됩니다. 심각함은 사건의 강도를 평가하는 데 사용되는 범주이며, AE와 SAE 모두 심각한 것으로 평가될 수 있습니다. |
초기 치료부터 중단 후 30일까지 약 29주
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경도 보통 또는 심각한 SAE를 경험한 참가자 수
기간: 초기 치료부터 중단 후 30일까지 약 29주
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심각한 부작용(SAE)은 용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
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초기 치료부터 중단 후 30일까지 약 29주
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임상적으로 관련된 ECG 이상이 있는 참가자 수
기간: 초기 치료 후 24주차
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12 리드 심전도(ECG).
참가자는 ECG 전에 5~10분 동안 앙와위를 유지하며 ECG 결과가 최대한 정확하게 유지되도록 추적 후 실험실 작업을 완료해야 합니다.
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초기 치료 후 24주차
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임상적으로 관련된 OCT 이상을 가진 참가자 수
기간: 초기 치료 후 24주차
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광간섭단층촬영(OCT)은 비침습적 영상 검사입니다.
이는 광파를 사용하여 망막의 단면 사진을 찍습니다.
진단은 안과 의사가 내립니다.
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초기 치료 후 24주차
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임상적으로 관련된 PFT 이상을 가진 참가자 수
기간: 초기 치료 후 24주차
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폐 기능 테스트(PFT)에는 강제 호기량(FEV1), 예측 FEV1 백분율, 강제 폐활량(FVC), 예측 FVC 백분율 및 일산화탄소 확산 용량(DLCO)이 포함됩니다.
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초기 치료 후 24주차
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활력 징후에 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 초기 치료 후 24주차
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수축기 혈압, 확장기 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온과 같은 활력 징후가 평가됩니다.
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초기 치료 후 24주차
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LFT에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 초기 치료 후 24주차
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간 기능 검사(LFT)에는 다음 측정이 포함됩니다.
AST = 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ALT = 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ULN = 상한 수치 INR = 국제 표준화 비율 |
초기 치료 후 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM018-005
- 2020-004767-77 (EudraCT 번호)
- U1111-1259-1220 (레지스트리 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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