Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BMS-986166 eller Branebrutinib för behandling av deltagare med atopisk dermatit

25 september 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 5 parallellgruppsstudie av BMS-986166 eller Branebrutinib för behandling av patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av BMS-986166 och branebrutinib, var och en jämfört med placebo, för behandling av deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Dermatology
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital-Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Förenta staterna
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Local Institution - 0091
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Local Institution - 0112
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Local Institution - 0061
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Local Institution - 0110
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Local Institution - 0006
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Local Institution
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Local Institution - 0008
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Local Institution - 0081
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Local Institution - 0083
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Local Institution - 0051
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Local Institution - 0078
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Local Institution - 0094
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Local Institution - 0003
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Sima recherche
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
      • Las, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0130
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12459
        • Local Institution
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Local Institution - 0034
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Studienzentrum Dermatologie
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Local Institution
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Private Practice - Dr. Ralph von Kiedrowski
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk atopisk dermatit (AD) diagnostiserad enligt Eichenfield-modifieringen av Hanifins och Rajkas (E-HR) kriterier vid screening
  • Sjukdomens varaktighet på minst 24 månader sedan diagnosen enligt något kriterium
  • Dokumenterad historia av otillräcklig kontroll av AD genom en stabil regim (≥ 4 veckor) av topikala kortikosteroider, kalcineurinhämmare eller biologiska läkemedel, inom 6 månader efter randomisering, eller olämplig behandling på grund av biverkningar eller säkerhetsrisker som leder till tidigare utsättning
  • Applicering av fasta doser av ett tillsatsfritt, grundläggande mjukgörande mjukgörande medel två gånger dagligen i ≥ 7 dagar före baslinjebesöket och under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga sjukdomar/tillstånd eller tecken på ett instabilt kliniskt tillstånd eller lokal aktiv infektion/infektionssjukdom som, enligt utredarens bedömning, kommer att avsevärt öka risken för deltagaren om han eller hon deltar i studien eller stör tolkningen av studieresultaten
  • Kliniskt relevanta kardiovaskulära tillstånd eller lungtillstånd
  • Hög sannolikhet - baserat på deltagarnas historia och utredarens bedömning - att behöva räddningsterapi inom < 4 veckor före randomisering
  • Bevis på akut flare mellan screening och baslinje/randomisering
  • Hudskador och/eller klåda på grund av andra tillstånd än AD som skulle störa de studiespecifika bedömningarna

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Behandling BMS-986166 Dos 1
Läkemedel: BMS-986166
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Behandling BMS-986166 Dos 2
Läkemedel: BMS-986166
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Behandling BMS-986166 Dos 3
Läkemedel: BMS-986166
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Behandling Branebrutinib
Läkemedel: Branebrutinib
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986195

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i EASI-resultat vid vecka 16
Tidsram: Från baslinjen och 16 veckor

Eczema Area and Severity Index (EASI) är ett validerat, sammansatt poängsystem som bedöms av utredaren baserat på omfattningen av var och en av de fyra kroppsregionerna (huvud och nacke, övre extremiteter, nedre extremiteter och bål) som drabbats av AD och intensiteten av vart och ett av 4 nyckeltecken på AD (erytem, ​​förhårdnad/papulering, excoriation och lichenifiering) och baseras på en 4-gradig skala av 0 (frånvarande), 1 (lindrig), 2 (måttlig) och 3 (svår) ). För var och en av de fyra kroppsregionerna registreras medelintensiteten av inflammerade lesioner för vart och ett av de fyra tecknen. Xeros, fjällning, urtikaria eller postinflammatoriska pigmentförändringar ingår inte. Den totala EASI-poängen varierar från 0 till 72.

Ju lägre poäng desto bättre.
Från baslinjen och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppvisar en validerad utredares globala bedömning för atopisk dermatit (vIGA-AD) poäng på 0 (Rensad) eller 1 (Nästan rensad) OCH en ≥ 2 poängs minskning från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Från baslinjen och 16 veckor

vIGA-AD är en statisk 5-punktsbedömning avsedd att bedöma den globala svårighetsgraden av viktiga akuta kliniska tecken på AD, inklusive erytem, ​​förhårdnader/papulering och sippning/skorpbildning (exklusive lichenifiering).

Betyget klarad (0), nästan klarad (1), mild (2), måttlig (3) och svår (4) kommer att bedömas.
Från baslinjen och 16 veckor
Andel deltagare som uppvisar en ≥ 50 % (EASI-50) minskning från baslinjen i EASI-resultat vid vecka 16
Tidsram: Från baslinjen och 16 veckor

Eczema Area and Severity Index (EASI) är ett validerat, sammansatt poängsystem som bedöms av utredaren baserat på omfattningen av var och en av de fyra kroppsregionerna (huvud och nacke, övre extremiteter, nedre extremiteter och bål) som drabbats av AD och intensiteten av vart och ett av 4 nyckeltecken på AD (erytem, ​​förhårdnad/papulering, excoriation och lichenifiering) och baseras på en 4-gradig skala av 0 (frånvarande), 1 (lindrig), 2 (måttlig) och 3 (svår) ). För var och en av de fyra kroppsregionerna registreras medelintensiteten av inflammerade lesioner för vart och ett av de fyra tecknen. Xeros, fjällning, urtikaria eller postinflammatoriska pigmentförändringar ingår inte. Den totala EASI-poängen varierar från 0 till 72.

Ju lägre poäng desto bättre.
Från baslinjen och 16 veckor
Andel deltagare som uppvisar en ≥ 4-punkts förbättring från baslinjen i klåda NRS vid vecka 16
Tidsram: Från baslinjen och 16 veckor

Deltagarna kommer att fylla i en daglig dagbok som registrerar intensiteten av deras klåda de upplevt under de föregående 24 timmarna. Intensiteten av klåda kommer att bedömas med hjälp av en validerad 11-punkts NRS, som sträcker sig från 0 ("ingen klåda") till 10 ("den värsta tänkbara klådan").

Ju lägre poäng desto bättre.
Från baslinjen och 16 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i pruritus NRS-poäng vid vecka 16
Tidsram: Från baslinjen och 16 veckor

Deltagarna kommer att fylla i en daglig dagbok som registrerar intensiteten av deras klåda och den genomsnittliga sömnkvaliteten de upplevt under de föregående 24 timmarna. Intensiteten av klåda kommer att bedömas med hjälp av en validerad 11-punkts NRS, som sträcker sig från 0 ("ingen klåda") till 10 ("den värsta tänkbara klådan"). Sömnkvaliteten kommer att bedömas med en validerad 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 ("bästa möjliga sömn") till 10 ("sämsta möjliga sömn).

Ju lägre poäng desto bättre.
Från baslinjen och 16 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i procent av påverkad BSA vid vecka 16
Tidsram: Från baslinjen och 16 veckor
En allmänt använd metod för att mäta Body Surface Area (BSA) engagemang av AD, är regeln om nio där för varje sektion av kroppen (den möjligen högsta poängen för varje region är: huvud och hals [9 %)], främre bålen [ 18 %], rygg [18 %], övre extremiteter [18 %], nedre extremiteter [36 %], könsorgan [1 %]) och kommer att rapporteras som en procentandel av alla större kroppssektioner tillsammans.
Från baslinjen och 16 veckor
Antal deltagare med lindriga måttliga eller svåra biverkningar
Tidsram: Från initial behandling till 30 dagar efter avslutad behandling, cirka 29 veckor

En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studiebehandling som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.

Mild: En händelse som lätt tolereras av deltagaren, orsakar minimalt obehag och inte stör vardagliga aktiviteter.

Måttlig: En händelse som orsakar tillräckligt obehag och stör normala vardagsaktiviteter.

Allvarlig: En händelse som förhindrar normala vardagsaktiviteter. En AE som bedöms som allvarlig ska inte förväxlas med en SAE. Allvarlig är en kategori som används för att bedöma intensiteten av en händelse, och både AE ​​och SAE kan bedömas som allvarliga.
Från initial behandling till 30 dagar efter avslutad behandling, cirka 29 veckor
Antal deltagare med mild måttlig eller svår SAE
Tidsram: Från initial behandling till 30 dagar efter avslutad behandling, cirka 29 veckor

En allvarlig biverkning (SAE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid valfri dos:

  • Resultat i döden
  • är livsfarligt
  • Kräver slutenvård eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning
  • Är en medfödd anomali/födelsedefekt.
  • Är en viktig medicinsk händelse
Från initial behandling till 30 dagar efter avslutad behandling, cirka 29 veckor
Antal deltagare med kliniskt relevanta EKG-avvikelser
Tidsram: Vecka 24 efter initial behandling
12 Elektrokardiogram (EKG). Deltagaren kommer att ligga på rygg i 5 till 10 minuter före EKG:et och måste ha labbarbete utfört efter spårningen så att EKG-resultaten förblir så exakta som möjligt.
Vecka 24 efter initial behandling
Antal deltagare med kliniskt relevanta OCT-avvikelser
Tidsram: Vecka 24 efter initial behandling
Optisk koherenstomografi (OCT) är ett icke-invasivt avbildningstest. Den använder ljusvågor för att ta tvärsnittsbilder av din näthinna. Diagnos ställs av en ögonläkare.
Vecka 24 efter initial behandling
Antal deltagare med kliniskt relevanta PFT-avvikelser
Tidsram: Vecka 24 efter initial behandling
Lungfunktionstester (PFT) inkluderar: forcerad utandningsvolym (FEV1), procent förutspådd FEV1, forcerad vitalkapacitet (FVC), procent förutsagd FVC och diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO).
Vecka 24 efter initial behandling
Antal deltagare med kliniskt meningsfulla förändringar i vitala tecken
Tidsram: Vecka 24 efter initial behandling
Följande vitala tecken kommer att bedömas: systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och kroppstemperatur.
Vecka 24 efter initial behandling
Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar i LFT
Tidsram: Vecka 24 efter initial behandling

Leverfunktionstester (LFT) kommer att innehålla följande mätningar:

  • ALT ELLER AST > 3 X ULN
  • ALT ELLER AST > 5 X ULN
  • ALT ELLER AST > 8 X ULN
  • TOTALT BILIRUBIN > 2 X ULN
  • ALT ELLER AST > 3 X ULN OCH (TOTALT BILIRUBIN > 2 X ULN ELLER INR >1,5)

AST = aspartataminotransferas ALT = alaninaminotransferas ULN = Övre gränstal INR = International Normalized Ratio
Vecka 24 efter initial behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM018-005
  • 2020-004767-77 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1259-1220 (Registeridentifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera