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Une étude sur le BMS-986166 ou le branebrutinib pour le traitement des participants atteints de dermatite atopique

25 septembre 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 5 groupes parallèles sur le BMS-986166 ou le branebrutinib pour le traitement des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986166 et du branebrutinib, chacun par rapport à un placebo, pour le traitement des participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Allemagne, 12459
        • Local Institution
      • Bochum, Allemagne, 44793
        • Local Institution - 0034
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Studienzentrum Dermatologie
      • Gera, Allemagne, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Local Institution
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munich, Allemagne, 80337
        • Local Institution
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
      • Selters, Allemagne, 56242
        • Private Practice - Dr. Ralph von Kiedrowski
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Premier Dermatology
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital-Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Sima Recherche
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
      • Las, Espagne, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Espagne, 14004
        • Local Institution - 0130
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Local Institution
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Olsztyn, Pologne, 10-117
        • Etyka Ośrodek Badań Klinicznych
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Local Institution - 0091
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Local Institution - 0112
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Local Institution - 0061
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Local Institution - 0110
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Local Institution - 0006
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Local Institution
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Local Institution - 0008
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Local Institution - 0081
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Local Institution - 0083
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Local Institution - 0051
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Local Institution - 0078
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Local Institution - 0094
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Local Institution - 0003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dermatite atopique chronique (DA) diagnostiquée selon la modification d'Eichenfield des critères de Hanifin et Rajka (E-HR) lors du dépistage
  • Durée de la maladie d'au moins 24 mois depuis le diagnostic selon tous les critères
  • Antécédents documentés de contrôle inadéquat de la MA par un régime stable (≥ 4 semaines) de corticostéroïdes topiques, d'inhibiteurs de la calcineurine ou de produits biologiques, dans les 6 mois suivant la randomisation, ou inadéquation du traitement en raison d'effets secondaires ou de risques pour la sécurité entraînant un arrêt antérieur
  • Application de doses fixes d'un émollient basique sans additif deux fois par jour pendant ≥ 7 jours avant la visite de référence et pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie / condition majeure ou preuve d'une condition clinique instable ou d'une infection / maladie infectieuse active locale qui, selon le jugement de l'investigateur, augmentera considérablement le risque pour le participant s'il participe à l'étude ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Affections cardiovasculaires ou pulmonaires cliniquement pertinentes
  • Probabilité élevée - basée sur les antécédents du participant et le jugement de l'investigateur - de nécessiter un traitement de secours dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Preuve de poussée aiguë entre le dépistage et la ligne de base/randomisation
  • Lésion(s) cutanée(s) et/ou prurit dus à des conditions autres que la maladie d'Alzheimer qui interféreraient avec les évaluations spécifiées par l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Traitement BMS-986166 Dose 1
Médicament: BMS-986166
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Traitement BMS-986166 Dose 2
Médicament: BMS-986166
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Traitement BMS-986166 Dose 3
Médicament: BMS-986166
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Traitement Branebrutinib
Médicament: Branebrutinib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986195

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation moyen par rapport à la valeur initiale du score EASI à la semaine 16
Délai: Depuis le départ et 16 semaines

L'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) est un système de notation composite validé, évalué par l'investigateur en fonction de l'étendue de chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, membres inférieurs et tronc) touchées par la MA et la intensité de chacun des 4 signes clés de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) et est basée sur une échelle de 4 points de 0 (absent), 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (grave). ). Pour chacune des 4 régions du corps, l'intensité moyenne des lésions inflammatoires pour chacun des 4 signes est enregistrée. La xérose, la desquamation, l'urticaire ou les modifications pigmentaires post-inflammatoires ne sont pas incluses. Le score total EASI varie de 0 à 72.

Plus le score est bas, mieux c'est.
Depuis le départ et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un score d'évaluation globale validé par l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) de 0 (effacé) ou 1 (presque guéri) ET une réduction ≥ 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16
Délai: Depuis le départ et 16 semaines

Le vIGA-AD est une évaluation statique en 5 points destinée à évaluer la gravité globale des principaux signes cliniques aigus de la MA, notamment l'érythème, l'induration/papulation et le suintement/croûte (lichénification exclue).

Les cotes dégagées (0), presque guéries (1), légères (2), modérées (3) et sévères (4) seront évaluées.
Depuis le départ et 16 semaines
Pourcentage de participants présentant une réduction ≥ 50 % (EASI-50) par rapport à la valeur initiale du score EASI à la semaine 16
Délai: Depuis le départ et 16 semaines

L'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) est un système de notation composite validé, évalué par l'investigateur en fonction de l'étendue de chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, membres inférieurs et tronc) touchées par la MA et la intensité de chacun des 4 signes clés de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) et est basée sur une échelle de 4 points de 0 (absent), 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (grave). ). Pour chacune des 4 régions du corps, l'intensité moyenne des lésions inflammatoires pour chacun des 4 signes est enregistrée. La xérose, la desquamation, l'urticaire ou les modifications pigmentaires post-inflammatoires ne sont pas incluses. Le score total EASI varie de 0 à 72.

Plus le score est bas, mieux c'est.
Depuis le départ et 16 semaines
Pourcentage de participants présentant une amélioration ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale du NRS pour le prurit à la semaine 16
Délai: Depuis le départ et 16 semaines

Les participants rempliront un journal quotidien enregistrant l'intensité de leur prurit qu'ils ont ressenti au cours des 24 heures précédentes. L'intensité du prurit sera évaluée à l'aide d'un NRS validé en 11 points, allant de 0 (« pas de démangeaisons ») à 10 (« les pires démangeaisons imaginables »).

Plus le score est bas, mieux c'est.
Depuis le départ et 16 semaines
Pourcentage de variation moyen par rapport à la valeur initiale du score NRS de prurit à la semaine 16
Délai: Depuis le départ et 16 semaines

Les participants rempliront un journal quotidien enregistrant l'intensité de leur prurit et la qualité moyenne du sommeil qu'ils ont ressenti au cours des 24 heures précédentes. L'intensité du prurit sera évaluée à l'aide d'un NRS validé en 11 points, allant de 0 (« pas de démangeaisons ») à 10 (« les pires démangeaisons imaginables »). La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide d'un NRS validé en 11 points allant de 0 (« le meilleur sommeil possible ») à 10 (« le pire sommeil possible).

Plus le score est bas, mieux c'est.
Depuis le départ et 16 semaines
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du pourcentage de surface corporelle affectée à la semaine 16
Délai: Depuis le départ et 16 semaines
Une méthode largement utilisée pour mesurer l'implication de la surface corporelle (BSA) par la MA est la règle des neuf dans laquelle pour chaque section du corps (le score le plus élevé possible pour chaque région est : tête et cou [9 %], tronc antérieur [ 18 %], dos [18 %], membres supérieurs [18 %], membres inférieurs [36 %], organes génitaux [1 %]) et seront rapportés en pourcentage de toutes les principales sections du corps combinées.
Depuis le départ et 16 semaines
Nombre de participants présentant des EI légers, modérés ou sévères
Délai: Du traitement initial jusqu'à 30 jours après l'arrêt, soit environ 29 semaines

Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un traitement à l'étude qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.

Léger : événement facilement toléré par le participant, causant un inconfort minimal et n'interférant pas avec les activités quotidiennes.

Modéré : Un événement qui provoque suffisamment d’inconfort et interfère avec les activités quotidiennes normales.

Grave : Un événement qui empêche les activités quotidiennes normales. Un EI jugé grave ne doit pas être confondu avec un EIG. Sévère est une catégorie utilisée pour évaluer l'intensité d'un événement, et les EI et les EIG peuvent être évalués comme graves.
Du traitement initial jusqu'à 30 jours après l'arrêt, soit environ 29 semaines
Nombre de participants présentant des EIG légers, modérés ou sévères
Délai: Du traitement initial jusqu'à 30 jours après l'arrêt, soit environ 29 semaines

Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :

  • Entraîne la mort
  • met la vie en danger
  • Nécessite une hospitalisation ou provoque la prolongation d’une hospitalisation existante
  • Entraîne un handicap persistant ou important
  • Est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
  • Est un événement médical important
Du traitement initial jusqu'à 30 jours après l'arrêt, soit environ 29 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies ECG cliniquement pertinentes
Délai: Semaine 24 après le traitement initial
Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations. Le participant restera en décubitus dorsal pendant 5 à 10 minutes avant l'ECG et devra faire effectuer des travaux de laboratoire après le tracé afin que les résultats de l'ECG restent aussi précis que possible.
Semaine 24 après le traitement initial
Nombre de participants présentant des anomalies OCT cliniquement pertinentes
Délai: Semaine 24 après le traitement initial
La tomographie par cohérence optique (OCT) est un test d'imagerie non invasif. Il utilise des ondes lumineuses pour prendre des photos en coupe transversale de votre rétine. Le diagnostic est posé par un ophtalmologiste.
Semaine 24 après le traitement initial
Nombre de participants présentant des anomalies PFT cliniquement pertinentes
Délai: Semaine 24 après le traitement initial
Les tests de la fonction pulmonaire (PFT) comprennent : le volume expiratoire forcé (VEMS), le pourcentage de VEMS prédit, la capacité vitale forcée (CVF), le pourcentage de CVF prédit et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO).
Semaine 24 après le traitement initial
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Semaine 24 après le traitement initial
Les signes vitaux suivants seront évalués : tension artérielle systolique, tension artérielle diastolique, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température corporelle.
Semaine 24 après le traitement initial
Nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents dans les LFT
Délai: Semaine 24 après le traitement initial

Les tests de la fonction hépatique (LFT) comprendront les mesures suivantes :

  • ALT OU AST > 3 X LSN
  • ALT OU AST > 5 X LSN
  • ALT OU AST > 8 X LSN
  • BILIRUBINE TOTALE > 2 X LSN
  • ALT OU AST > 3 X LSN ET (BILIRUBINE TOTALE > 2 X LSN OU INR > 1,5)

AST = aspartate aminotransférase ALT = alanine aminotransférase LSN = nombre limite supérieur INR = rapport international normalisé
Semaine 24 après le traitement initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM018-005
  • 2020-004767-77 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1259-1220 (Identificateur de registre: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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