Un estudio de BMS-986166 o branebrutinib para el tratamiento de participantes con dermatitis atópica
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 5 grupos paralelos de BMS-986166 o branebrutinib para el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Berlin, Alemania, 12459
- Local Institution
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Bochum, Alemania, 44793
- Local Institution - 0034
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn-Studienzentrum Dermatologie
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Gera, Alemania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien
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Hannover, Alemania, 30625
- Local Institution
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Munich, Alemania, 80337
- Local Institution
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Osnabrück, Alemania, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
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Selters, Alemania, 56242
- Private Practice - Dr. Ralph von Kiedrowski
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Dermatology
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital-Dermatology
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
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Linz, Austria, 4020
- Local Institution
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Local Institution
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Quebec
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Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
- SIMa Recherche
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
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Las, España, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, España, 14004
- Local Institution - 0130
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Local Institution - 0091
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Local Institution - 0112
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Local Institution - 0061
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Local Institution - 0110
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Local Institution - 0006
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Local Institution
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Local Institution - 0008
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Local Institution - 0081
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Local Institution - 0083
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Local Institution - 0051
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Local Institution - 0078
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Local Institution - 0094
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Local Institution
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Local Institution - 0003
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Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Olsztyn, Polonia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dermatitis atópica crónica (DA) diagnosticada según la modificación de Eichenfield de los criterios de Hanifin y Rajka (E-HR) en la selección
- Duración de la enfermedad de al menos 24 meses desde el diagnóstico por cualquier criterio
- Antecedentes documentados de control inadecuado de la EA mediante un régimen estable (≥ 4 semanas) de corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina o productos biológicos, dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización, o inadecuación de la terapia debido a efectos secundarios o riesgos de seguridad que llevaron a la interrupción previa
- Aplicación de dosis fijas de un emoliente suave básico sin aditivos dos veces al día durante ≥ 7 días antes de la visita inicial y durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad/condición importante o evidencia de una condición clínica inestable o infección/enfermedad infecciosa activa local que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo para el participante si participa en el estudio o interferirá con la interpretación de los resultados del estudio.
- Condiciones cardiovasculares clínicamente relevantes o condiciones pulmonares
- Alta probabilidad, según el historial del participante y el juicio del investigador, de requerir terapia de rescate en < 4 semanas antes de la aleatorización
- Evidencia de exacerbación aguda entre la selección y el inicio/aleatorización
- Lesión(es) cutánea(s) y/o prurito debido a condiciones distintas a la DA que podrían interferir con las evaluaciones especificadas del estudio
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Tratamiento BMS-986166 Dosis 1
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Tratamiento BMS-986166 Dosis 2
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Tratamiento BMS-986166 Dosis 3
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Tratamiento Branebrutinib
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a las 16 semanas
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El índice de gravedad y área del eczema (EASI) es un sistema de puntuación compuesto validado evaluado por el investigador en función de la extensión de cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, extremidades inferiores y tronco) afectadas con EA y el intensidad de cada uno de los 4 signos clave de la EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) y se basa en una escala de 4 puntos de 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave). ). Para cada una de las 4 regiones del cuerpo, se registra la intensidad media de las lesiones inflamadas para cada uno de los 4 signos. No se incluyen xerosis, descamación, urticaria o cambios de pigmentación posinflamatorios. La puntuación total EASI oscila entre 0 y 72. Cuanto menor sea la puntuación, mejor. |
Desde el inicio y a las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que presentan una puntuación de 0 (aprobado) o 1 (casi aprobado) de la evaluación global del investigador para la dermatitis atópica (vIGA-AD) Y una reducción de ≥ 2 puntos con respecto al valor inicial en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a las 16 semanas
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La vIGA-AD es una evaluación estática de 5 puntos destinada a evaluar la gravedad global de los signos clínicos agudos clave de la EA, incluidos eritema, induración/papulación y supuración/formación de costras (excluida la liquenificación). Se evaluará la calificación de superado (0), casi superado (1), leve (2), moderado (3) y grave (4). |
Desde el inicio y a las 16 semanas
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Porcentaje de participantes que muestran una reducción ≥ 50 % (EASI-50) con respecto al valor inicial en la puntuación EASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a las 16 semanas
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El índice de gravedad y área del eczema (EASI) es un sistema de puntuación compuesto validado evaluado por el investigador en función de la extensión de cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, extremidades inferiores y tronco) afectadas con EA y el intensidad de cada uno de los 4 signos clave de la EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) y se basa en una escala de 4 puntos de 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave). ). Para cada una de las 4 regiones del cuerpo, se registra la intensidad media de las lesiones inflamadas para cada uno de los 4 signos. No se incluyen xerosis, descamación, urticaria o cambios de pigmentación posinflamatorios. La puntuación total EASI oscila entre 0 y 72. Cuanto menor sea la puntuación, mejor. |
Desde el inicio y a las 16 semanas
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Porcentaje de participantes que mostraron una mejora de ≥ 4 puntos con respecto al valor inicial en el prurito NRS en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a las 16 semanas
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Los participantes completarán un diario registrando la intensidad de su prurito que experimentaron durante las 24 horas anteriores. La intensidad del prurito se evaluará mediante una NRS validada de 11 puntos, que van desde 0 ("sin picazón") hasta 10 ("la peor picazón imaginable"). Cuanto menor sea la puntuación, mejor. |
Desde el inicio y a las 16 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación NRS de prurito en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a las 16 semanas
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Los participantes completarán un diario registrando la intensidad de su prurito y la calidad promedio del sueño que experimentaron durante las 24 horas anteriores. La intensidad del prurito se evaluará mediante una NRS validada de 11 puntos, que van desde 0 ("sin picazón") hasta 10 ("la peor picazón imaginable"). La calidad del sueño se evaluará mediante una NRS validada de 11 puntos que van desde 0 ("el mejor sueño posible") hasta 10 ("el peor sueño posible"). Cuanto menor sea la puntuación, mejor. |
Desde el inicio y a las 16 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de BSA afectados en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a las 16 semanas
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Un método ampliamente utilizado para medir la afectación del área de superficie corporal (BSA) por la EA es la regla del nueve en la que para cada sección del cuerpo (la puntuación más alta posible para cada región es: cabeza y cuello [9%], tronco anterior [ 18%], espalda [18%], miembros superiores [18%], miembros inferiores [36%], genitales [1%]) y se informará como un porcentaje de todas las secciones principales del cuerpo combinadas.
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Desde el inicio y a las 16 semanas
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Número de participantes con EA leves, moderados o graves
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento inicial hasta los 30 días posteriores a la interrupción, aproximadamente 29 semanas
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento del estudio administrado por un participante de una investigación clínica que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Leve: Un evento que es fácilmente tolerado por el participante, que causa molestias mínimas y no interfiere con las actividades cotidianas. Moderado: Un evento que causa suficiente malestar e interfiere con las actividades cotidianas normales. Severo: Un evento que impide las actividades cotidianas normales. Un EA evaluado como grave no debe confundirse con un EAG. Grave es una categoría utilizada para calificar la intensidad de un evento, y tanto los AA como los AAG pueden evaluarse como graves. |
Desde el tratamiento inicial hasta los 30 días posteriores a la interrupción, aproximadamente 29 semanas
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Número de participantes con EAG leves, moderados o graves
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento inicial hasta los 30 días posteriores a la interrupción, aproximadamente 29 semanas
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Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis:
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Desde el tratamiento inicial hasta los 30 días posteriores a la interrupción, aproximadamente 29 semanas
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Número de participantes con anomalías del ECG clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Semana 24 después del tratamiento inicial
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Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
El participante permanecerá en decúbito supino durante 5 a 10 minutos antes del ECG y se le deben realizar análisis de laboratorio después del trazado para que los resultados del ECG sigan siendo lo más precisos posible.
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Semana 24 después del tratamiento inicial
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Número de participantes con anomalías de OCT clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Semana 24 después del tratamiento inicial
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La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una prueba de imagen no invasiva.
Utiliza ondas de luz para tomar imágenes transversales de la retina.
El diagnóstico lo realiza un oftalmólogo.
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Semana 24 después del tratamiento inicial
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Número de participantes con anomalías clínicamente relevantes de la PFT
Periodo de tiempo: Semana 24 después del tratamiento inicial
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Las pruebas de función pulmonar (PFT) incluyen: volumen espiratorio forzado (FEV1), porcentaje de FEV1 previsto, capacidad vital forzada (FVC), porcentaje de FVC previsto y capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO).
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Semana 24 después del tratamiento inicial
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Semana 24 después del tratamiento inicial
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Se evaluarán los siguientes signos vitales: presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal.
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Semana 24 después del tratamiento inicial
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Número de participantes con cambios clínicamente relevantes en las LFT
Periodo de tiempo: Semana 24 después del tratamiento inicial
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Las pruebas de función hepática (LFT) incluirán las siguientes mediciones:
AST = aspartato aminotransferasa ALT = alanina aminotransferasa LSN = número límite superior INR = índice normalizado internacional |
Semana 24 después del tratamiento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Branebrutinib
Otros números de identificación del estudio
- IM018-005
- 2020-004767-77 (Número EudraCT)
- U1111-1259-1220 (Identificador de registro: WHO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .