En studie av BMS-986166 eller Branebrutinib for behandling av deltakere med atopisk dermatitt
En fase 2, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, 5 parallellgruppestudie av BMS-986166 eller Branebrutinib for behandling av pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Dermatology
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital-Dermatology
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Local Institution
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
- SIMa Recherche
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Local Institution - 0091
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Local Institution - 0112
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Local Institution - 0061
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Local Institution - 0110
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Local Institution - 0006
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Local Institution - 0008
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Local Institution - 0081
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Local Institution - 0083
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Local Institution - 0051
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Local Institution - 0078
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Local Institution - 0094
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Local Institution
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
-
Las, Spania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spania, 14004
- Local Institution - 0130
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland, 12459
- Local Institution
-
Bochum, Tyskland, 44793
- Local Institution - 0034
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn-Studienzentrum Dermatologie
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Local Institution
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Munich, Tyskland, 80337
- Local Institution
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
-
Selters, Tyskland, 56242
- Private Practice - Dr. Ralph von Kiedrowski
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk atopisk dermatitt (AD) diagnostisert i henhold til Eichenfield-modifikasjonen av Hanifins og Rajkas (E-HR) kriterier ved screening
- Sykdomsvarighet på minst 24 måneder siden diagnose etter noen kriterier
- Dokumentert historie med utilstrekkelig kontroll av AD ved et stabilt regime (≥ 4 uker) med topikale kortikosteroider, kalsineurinhemmere eller biologiske legemidler, innen 6 måneder etter randomisering, eller upassende behandling på grunn av bivirkninger eller sikkerhetsrisiko som fører til tidligere seponering
- Påføring av faste doser av et tilsetningsfritt, grunnleggende mildt mykgjørende middel to ganger daglig i ≥ 7 dager før baseline-besøket og i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig sykdom/tilstand eller bevis på en ustabil klinisk tilstand eller lokal aktiv infeksjon/infeksjonssykdom som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen for deltakeren betydelig dersom han eller hun deltar i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Klinisk relevante kardiovaskulære tilstander eller lungetilstander
- Høy sannsynlighet - basert på deltakerhistorie og etterforskers vurdering - for å kreve redningsterapi i < 4 uker før randomisering
- Bevis på akutt oppblussing mellom screening og baseline/randomisering
- Hudlesjon(er) og/eller kløe på grunn av andre tilstander enn AD som ville forstyrre de studiespesifiserte vurderingene
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Behandling BMS-986166 Dose 1
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Behandling BMS-986166 Dose 2
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Behandling BMS-986166 Dose 3
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Behandling Branebrutinib
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Fra baseline og 16 uker
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) er et validert, sammensatt skåringssystem vurdert av etterforskeren basert på omfanget av hver av de 4 kroppsregionene (hode og nakke, øvre lemmer, underekstremiteter og kropp) påvirket av AD og intensiteten til hvert av 4 nøkkeltegn på AD (erytem, indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenification) og er basert på en 4-punkts skala fra 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig ). For hver av de 4 kroppsregionene registreres gjennomsnittlig intensitet av betente lesjoner for hvert av de 4 tegnene. Xerose, skalering, urticaria eller postinflammatoriske pigmentforandringer er ikke inkludert. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72. Jo lavere poengsum jo bedre. |
Fra baseline og 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som viser en validert etterforsker global vurdering for atopisk dermatitt (vIGA-AD) score på 0 (cleared) eller 1 (nesten cleared) OG en ≥ 2 poengs reduksjon fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Fra baseline og 16 uker
|
vIGA-AD er en statisk 5-punkts vurdering beregnet på å vurdere den globale alvorlighetsgraden av viktige akutte kliniske tegn på AD, inkludert erytem, indurasjon/papulasjon og utsivning/skorpedannelse (lichenifisering ekskludert). Karakteren klarert (0), nesten klarert (1), mild (2), moderat (3) og alvorlig (4) vil bli vurdert. |
Fra baseline og 16 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som viser en ≥ 50 % (EASI-50) reduksjon fra baseline i EASI-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Fra baseline og 16 uker
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) er et validert, sammensatt skåringssystem vurdert av etterforskeren basert på omfanget av hver av de 4 kroppsregionene (hode og nakke, øvre lemmer, underekstremiteter og kropp) påvirket av AD og intensiteten til hvert av 4 nøkkeltegn på AD (erytem, indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenification) og er basert på en 4-punkts skala fra 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig ). For hver av de 4 kroppsregionene registreres gjennomsnittlig intensitet av betente lesjoner for hvert av de 4 tegnene. Xerose, skalering, urticaria eller postinflammatoriske pigmentforandringer er ikke inkludert. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72. Jo lavere poengsum jo bedre. |
Fra baseline og 16 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som viser en ≥ 4-punkts forbedring fra baseline i pruritus NRS ved uke 16
Tidsramme: Fra baseline og 16 uker
|
Deltakerne vil fullføre en daglig dagbok som registrerer intensiteten av kløen de har opplevd i løpet av de foregående 24 timene. Intensiteten av kløe vil bli vurdert ved hjelp av en validert 11-punkts NRS, som varierer fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("den verst tenkelige kløen"). Jo lavere poengsum jo bedre. |
Fra baseline og 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i pruritus NRS-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Fra baseline og 16 uker
|
Deltakerne vil fylle ut en daglig dagbok som registrerer intensiteten av deres kløe og den gjennomsnittlige søvnkvaliteten de opplevde i løpet av de foregående 24 timene. Intensiteten av kløe vil bli vurdert ved hjelp av en validert 11-punkts NRS, som varierer fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("den verst tenkelige kløen"). Kvaliteten på søvnen vil bli vurdert ved hjelp av en validert 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 ("best mulig søvn") til 10 ("den verst mulige søvnen). Jo lavere poengsum jo bedre. |
Fra baseline og 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosent av berørt BSA ved uke 16
Tidsramme: Fra baseline og 16 uker
|
En mye brukt metode for å måle kroppsoverflateareal (BSA) involvering av AD, er regelen på ni der for hver del av kroppen (den mulig høyeste poengsummen for hver region er: hode og nakke [9 %)], fremre stamme [ 18 %], rygg [18 %], øvre lemmer [18 %], nedre lemmer [36 %], kjønnsorganer [1 %]) og vil bli rapportert som en prosentandel av alle større kroppsdeler kombinert.
|
Fra baseline og 16 uker
|
|
Antall deltakere med mild moderat eller alvorlig bivirkning
Tidsramme: Fra førstegangsbehandling til 30 dager etter seponering, ca. 29 uker
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Mild: En hendelse som lett tolereres av deltakeren, forårsaker minimalt ubehag og ikke forstyrrer daglige aktiviteter. Moderat: En hendelse som forårsaker tilstrekkelig ubehag og forstyrrer normale hverdagsaktiviteter. Alvorlig: En hendelse som forhindrer normale hverdagsaktiviteter. En AE som vurderes som alvorlig skal ikke forveksles med en SAE. Alvorlig er en kategori som brukes for å vurdere intensiteten til en hendelse, og både AE og SAE kan vurderes som alvorlige. |
Fra førstegangsbehandling til 30 dager etter seponering, ca. 29 uker
|
|
Antall deltakere med mild moderat eller alvorlig SAE
Tidsramme: Fra førstegangsbehandling til 30 dager etter seponering, ca. 29 uker
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:
|
Fra førstegangsbehandling til 30 dager etter seponering, ca. 29 uker
|
|
Antall deltakere med klinisk relevante EKG-avvik
Tidsramme: Uke 24 etter førstegangsbehandling
|
12 blyelektrokardiogram (EKG).
Deltakeren vil forbli liggende i 5 til 10 minutter før EKG og må ha laboratoriearbeid utført etter sporingen slik at EKG-resultatene forblir så nøyaktige som mulig.
|
Uke 24 etter førstegangsbehandling
|
|
Antall deltakere med klinisk relevante OCT-avvik
Tidsramme: Uke 24 etter førstegangsbehandling
|
Optisk koherenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv bildediagnostisk test.
Den bruker lysbølger til å ta tverrsnittsbilder av netthinnen din.
Diagnose stilles av øyelege.
|
Uke 24 etter førstegangsbehandling
|
|
Antall deltakere med klinisk relevante PFT-avvik
Tidsramme: Uke 24 etter førstegangsbehandling
|
Lungefunksjonstester (PFT) inkluderer: tvungen ekspiratorisk volum (FEV1), prosent predikert FEV1, tvungen vital kapasitet (FVC), prosent predikert FVC og diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO).
|
Uke 24 etter førstegangsbehandling
|
|
Antall deltakere med klinisk meningsfulle endringer i vitale tegn
Tidsramme: Uke 24 etter førstegangsbehandling
|
Følgende vitale tegn vil bli vurdert: systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur.
|
Uke 24 etter førstegangsbehandling
|
|
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i LFT
Tidsramme: Uke 24 etter førstegangsbehandling
|
Leverfunksjonstester (LFT) vil inkludere følgende målinger:
AST = aspartataminotransferase ALT = alaninaminotransferase ULN = øvre grensenummer INR = International Normalized Ratio |
Uke 24 etter førstegangsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM018-005
- 2020-004767-77 (EudraCT-nummer)
- U1111-1259-1220 (Registeridentifikator: WHO)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .