Um estudo de BMS-986166 ou branebrutinib para o tratamento de participantes com dermatite atópica
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 5 grupos paralelos de BMS-986166 ou branebrutinibe para o tratamento de pacientes com dermatite atópica moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Berlin, Alemanha, 12459
- Local Institution
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Bochum, Alemanha, 44793
- Local Institution - 0034
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn-Studienzentrum Dermatologie
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Gera, Alemanha, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien
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Hannover, Alemanha, 30625
- Local Institution
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Munich, Alemanha, 80337
- Local Institution
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Osnabrück, Alemanha, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
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Selters, Alemanha, 56242
- Private Practice - Dr. Ralph von Kiedrowski
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Premier Dermatology
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital-Dermatology
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Sinclair Dermatology
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Local Institution
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Quebec
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Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
- SIMa Recherche
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
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Las, Espanha, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, Espanha, 14004
- Local Institution - 0130
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Local Institution - 0091
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Local Institution - 0112
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Local Institution - 0061
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Local Institution - 0110
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Local Institution - 0006
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Local Institution
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Local Institution - 0008
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Local Institution - 0081
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Local Institution - 0083
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-
Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
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-
Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Local Institution - 0051
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Local Institution - 0078
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Local Institution - 0094
-
-
Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Local Institution
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Local Institution - 0003
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-
Bydgoszcz, Polônia, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Olsztyn, Polônia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Linz, Áustria, 4020
- Local Institution
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dermatite atópica crônica (DA) diagnosticada de acordo com a modificação de Eichenfield dos critérios de Hanifin e Rajka (E-HR) na triagem
- Duração da doença de pelo menos 24 meses desde o diagnóstico por qualquer critério
- História documentada de controle inadequado da DA por um regime estável (≥ 4 semanas) de corticosteroides tópicos, inibidores de calcineurina ou biológicos, dentro de 6 meses após a randomização, ou inadequação da terapia devido a efeitos colaterais ou riscos de segurança levando à descontinuação prévia
- Aplicação de doses fixas de um emoliente básico sem aditivos duas vezes ao dia por ≥ 7 dias antes da visita inicial e durante o estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer doença/condição importante ou evidência de uma condição clínica instável ou infecção/doença infecciosa ativa local que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco para o participante se ele participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Condições cardiovasculares clinicamente relevantes ou condições pulmonares
- Alta probabilidade - com base na história do participante e no julgamento do investigador - de exigir terapia de resgate em < 4 semanas antes da randomização
- Evidência de exacerbação aguda entre a triagem e a linha de base/ randomização
- Lesão(ões) cutânea(s) e/ou prurido devido a outras condições além da DA que interfeririam nas avaliações especificadas pelo estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Tratamento BMS-986166 Dose 1
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Tratamento BMS-986166 Dose 2
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Tratamento BMS-986166 Dose 3
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Tratamento Branebrutinibe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média da linha de base na pontuação EASI na semana 16
Prazo: Desde o início e 16 semanas
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O Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) é um sistema de pontuação composto e validado avaliado pelo investigador com base na extensão de cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, membros inferiores e tronco) afetadas pela DA e o intensidade de cada um dos 4 principais sinais de DA (eritema, endurecimento/papulação, escoriação e liquenificação) e é baseada em uma escala de 4 pontos de 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave). ). Para cada uma das 4 regiões do corpo, é registada a intensidade média das lesões inflamadas para cada um dos 4 sinais. Xerose, descamação, urticária ou alterações de pigmentação pós-inflamatórias não estão incluídas. A pontuação total do EASI varia de 0 a 72. Quanto menor a pontuação, melhor. |
Desde o início e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que apresentam uma avaliação global validada do investigador para dermatite atópica (vIGA-AD) Pontuação de 0 (liberado) ou 1 (quase liberado) E uma redução ≥ 2 pontos em relação à linha de base na semana 16
Prazo: Desde o início e 16 semanas
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O vIGA-AD é uma avaliação estática de 5 pontos destinada a avaliar a gravidade global dos principais sinais clínicos agudos da DA, incluindo eritema, endurecimento/papulação e exsudação/crostas (excluindo liquenificação). Será avaliada a classificação de eliminado (0), quase eliminado (1), leve (2), moderado (3) e grave (4). |
Desde o início e 16 semanas
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Porcentagem de participantes que apresentam uma redução ≥ 50% (EASI-50) em relação à linha de base na pontuação EASI na semana 16
Prazo: Desde o início e 16 semanas
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O Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) é um sistema de pontuação composto e validado avaliado pelo investigador com base na extensão de cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, membros inferiores e tronco) afetadas pela DA e o intensidade de cada um dos 4 principais sinais de DA (eritema, endurecimento/papulação, escoriação e liquenificação) e é baseada em uma escala de 4 pontos de 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave). ). Para cada uma das 4 regiões do corpo, é registada a intensidade média das lesões inflamadas para cada um dos 4 sinais. Xerose, descamação, urticária ou alterações de pigmentação pós-inflamatórias não estão incluídas. A pontuação total do EASI varia de 0 a 72. Quanto menor a pontuação, melhor. |
Desde o início e 16 semanas
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Porcentagem de participantes que apresentam uma melhoria ≥ 4 pontos em relação à linha de base no prurido NRS na semana 16
Prazo: Desde o início e 16 semanas
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Os participantes preencherão um diário registrando a intensidade do prurido que experimentaram durante as 24 horas anteriores. A intensidade do prurido será avaliada usando uma NRS validada de 11 pontos, variando de 0 (“sem coceira”) a 10 (“a pior coceira imaginável”). Quanto menor a pontuação, melhor. |
Desde o início e 16 semanas
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Alteração percentual média da linha de base na pontuação NRS de prurido na semana 16
Prazo: Desde o início e 16 semanas
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Os participantes preencherão um diário registrando a intensidade do prurido e a qualidade média do sono que experimentaram nas 24 horas anteriores. A intensidade do prurido será avaliada usando uma NRS validada de 11 pontos, variando de 0 (“sem coceira”) a 10 (“a pior coceira imaginável”). A qualidade do sono será avaliada por meio de uma NRS validada de 11 pontos variando de 0 (“o melhor sono possível”) a 10 (“o pior sono possível). Quanto menor a pontuação, melhor. |
Desde o início e 16 semanas
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Alteração média da linha de base na porcentagem de BSA afetada na semana 16
Prazo: Desde o início e 16 semanas
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Um método amplamente utilizado para medir o envolvimento da área de superfície corporal (ASC) pela DA é a regra dos nove, na qual, para cada seção do corpo (a pontuação mais alta possível para cada região é: cabeça e pescoço [9%], tronco anterior [ 18%], costas [18%], membros superiores [18%], membros inferiores [36%], órgãos genitais [1%]) e serão relatados como uma porcentagem de todas as principais seções do corpo combinadas.
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Desde o início e 16 semanas
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Número de participantes com EAs leves, moderados ou graves
Prazo: Do tratamento inicial até 30 dias após a descontinuação, aproximadamente 29 semanas
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Leve: Evento facilmente tolerado pelo participante, causando mínimo desconforto e não interferindo nas atividades cotidianas. Moderado: Um evento que causa desconforto suficiente e interfere nas atividades diárias normais. Grave: Um evento que impede as atividades diárias normais. Um EA avaliado como grave não deve ser confundido com um EAG. Grave é uma categoria utilizada para avaliar a intensidade de um evento, e tanto os EAs quanto os EAGs podem ser avaliados como graves. |
Do tratamento inicial até 30 dias após a descontinuação, aproximadamente 29 semanas
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Número de participantes com EAGs leves, moderados ou graves
Prazo: Do tratamento inicial até 30 dias após a descontinuação, aproximadamente 29 semanas
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Um Evento Adverso Grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:
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Do tratamento inicial até 30 dias após a descontinuação, aproximadamente 29 semanas
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Número de participantes com anormalidades de ECG clinicamente relevantes
Prazo: Semana 24 após o tratamento inicial
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Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
O participante permanecerá em decúbito dorsal por 5 a 10 minutos antes do ECG e deverá realizar exames laboratoriais após o traçado para que os resultados do ECG permaneçam tão precisos quanto possível.
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Semana 24 após o tratamento inicial
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Número de participantes com anormalidades de OCT clinicamente relevantes
Prazo: Semana 24 após o tratamento inicial
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A tomografia de coerência óptica (OCT) é um exame de imagem não invasivo.
Ele usa ondas de luz para tirar fotos transversais de sua retina.
O diagnóstico é feito por um oftalmologista.
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Semana 24 após o tratamento inicial
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Número de participantes com anormalidades de TFP clinicamente relevantes
Prazo: Semana 24 após o tratamento inicial
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Os testes de função pulmonar (TFP) incluem: volume expiratório forçado (VEF1), percentual de VEF1 previsto, capacidade vital forçada (CVF), percentual de CVF previsto e capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO).
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Semana 24 após o tratamento inicial
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Semana 24 após o tratamento inicial
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Serão avaliados os seguintes sinais vitais: pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal.
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Semana 24 após o tratamento inicial
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Número de participantes com alterações clinicamente relevantes nos testes de função hepática
Prazo: Semana 24 após o tratamento inicial
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Os testes de função hepática (LFTs) incluirão as seguintes medições:
AST = aspartato aminotransferase ALT = alanina aminotransferase ULN = Número limite superior INR = Razão Normalizada Internacional |
Semana 24 após o tratamento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Branebrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- IM018-005
- 2020-004767-77 (Número EudraCT)
- U1111-1259-1220 (Identificador de registro: WHO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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