Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-986166 eller Branebrutinib til behandling af deltagere med atopisk dermatitis

25. september 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 5 parallelgruppestudie af BMS-986166 eller Branebrutinib til behandling af patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986166 og branebrutinib, hver versus placebo, til behandling af deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Dermatology
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital-Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • SIMa Recherche
  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Local Institution - 0091
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Local Institution - 0112
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Local Institution - 0061
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Local Institution - 0110
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Local Institution - 0006
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Local Institution
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Local Institution - 0008
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Local Institution - 0081
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Local Institution - 0083
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Local Institution - 0051
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Local Institution - 0078
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Local Institution - 0094
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Local Institution - 0003
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
      • Las, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0130
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12459
        • Local Institution
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Local Institution - 0034
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Studienzentrum Dermatologie
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Local Institution
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Private Practice - Dr. Ralph von Kiedrowski
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk atopisk dermatitis (AD) diagnosticeret i henhold til Eichenfield-modifikationen af ​​Hanifins og Rajkas (E-HR) kriterier ved screening
  • Sygdomsvarighed på mindst 24 måneder siden diagnosen ud fra et hvilket som helst kriterium
  • Dokumenteret anamnese med utilstrækkelig kontrol af AD ved et stabilt regime (≥ 4 uger) af topikale kortikosteroider, calcineurinhæmmere eller biologiske lægemidler, inden for 6 måneder efter randomisering, eller uhensigtsmæssig behandling på grund af bivirkninger eller sikkerhedsrisici, der fører til forudgående seponering
  • Anvendelse af faste doser af et additivfrit, basisk blødt blødgøringsmiddel to gange dagligt i ≥ 7 dage før baseline besøg og i undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større sygdom/tilstand eller tegn på en ustabil klinisk tilstand eller lokal aktiv infektion/infektionssygdom, der efter investigatorens vurdering vil øge risikoen for deltageren væsentligt, hvis han eller hun deltager i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Klinisk relevante kardiovaskulære tilstande eller lungetilstande
  • Høj sandsynlighed - baseret på deltagerhistorie og efterforskers vurdering - for at kræve redningsterapi i < 4 uger før randomisering
  • Bevis på akut opblussen mellem screening og baseline/randomisering
  • Hudlæsioner og/eller kløe på grund af andre tilstande end AD, der ville interferere med de undersøgelsesspecifikke vurderinger

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Behandling BMS-986166 Dosis 1
Medicin: BMS-986166
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Behandling BMS-986166 Dosis 2
Medicin: BMS-986166
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Behandling BMS-986166 Dosis 3
Medicin: BMS-986166
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Behandling Branebrutinib
Medicin: Branebrutinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986195

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i EASI-score i uge 16
Tidsramme: Fra baseline og 16 uger

Eczema Area and Severity Index (EASI) er et valideret, sammensat scoringssystem vurderet af investigator baseret på omfanget af hver af de 4 kropsregioner (hoved og nakke, øvre lemmer, underekstremiteter og krop) påvirket af AD og intensiteten af ​​hvert af 4 nøgletegn på AD (erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering) og er baseret på en 4-punkts skala fra 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig ). For hver af de 4 kropsregioner registreres den gennemsnitlige intensitet af betændte læsioner for hvert af de 4 tegn. Xerose, skældannelse, nældefeber eller postinflammatoriske pigmentforandringer er ikke inkluderet. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72.

Jo lavere score jo bedre.
Fra baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udviser en valideret investigator global vurdering for atopisk dermatitis (vIGA-AD) score på 0 (ryddet) eller 1 (næsten ryddet) OG en ≥ 2 point reduktion fra baseline i uge 16
Tidsramme: Fra baseline og 16 uger

vIGA-AD er en statisk 5-punktsvurdering beregnet til at vurdere den globale sværhedsgrad af centrale akutte kliniske tegn på AD, herunder erytem, ​​induration/papulering og udsivning/skorpedannelse (lichenificering udelukket).

Vurderingen af ​​clearet (0), næsten klaret (1), mild (2), moderat (3) og svær (4) vil blive vurderet.
Fra baseline og 16 uger
Procentdel af deltagere, der udviser en ≥ 50 % (EASI-50) reduktion fra baseline i EASI-score i uge 16
Tidsramme: Fra baseline og 16 uger

Eczema Area and Severity Index (EASI) er et valideret, sammensat scoringssystem vurderet af investigator baseret på omfanget af hver af de 4 kropsregioner (hoved og nakke, øvre lemmer, underekstremiteter og krop) påvirket af AD og intensiteten af ​​hvert af 4 nøgletegn på AD (erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering) og er baseret på en 4-punkts skala fra 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig ). For hver af de 4 kropsregioner registreres den gennemsnitlige intensitet af betændte læsioner for hvert af de 4 tegn. Xerose, skældannelse, nældefeber eller postinflammatoriske pigmentforandringer er ikke inkluderet. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72.

Jo lavere score jo bedre.
Fra baseline og 16 uger
Procentdel af deltagere, der udviser en ≥ 4-punkts forbedring fra baseline i pruritus NRS i uge 16
Tidsramme: Fra baseline og 16 uger

Deltagerne vil udfylde en daglig dagbog, der registrerer intensiteten af ​​deres kløe, de har oplevet i løbet af de foregående 24 timer. Intensiteten af ​​pruritus vil blive vurderet ved hjælp af en valideret 11-punkts NRS, der spænder fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("den værst tænkelige kløe").

Jo lavere score jo bedre.
Fra baseline og 16 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i pruritus NRS-score i uge 16
Tidsramme: Fra baseline og 16 uger

Deltagerne vil udfylde en daglig dagbog, der registrerer intensiteten af ​​deres kløe og den gennemsnitlige søvnkvalitet, de har oplevet i løbet af de foregående 24 timer. Intensiteten af ​​pruritus vil blive vurderet ved hjælp af en valideret 11-punkts NRS, der spænder fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("den værst tænkelige kløe"). Kvaliteten af ​​søvn vil blive vurderet ved hjælp af en valideret 11-punkts NRS, der spænder fra 0 ("den bedst mulige søvn") til 10 ("den værst mulige søvn).

Jo lavere score jo bedre.
Fra baseline og 16 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procent af berørt BSA i uge 16
Tidsramme: Fra baseline og 16 uger
En udbredt metode til måling af kropsoverfladeareal (BSA) involvering af AD, er reglen på ni, hvor for hver sektion af kroppen (den mulige højeste score for hver region er: hoved og hals [9 %)], anterior trunk [ 18 %], ryg [18 %], øvre lemmer [18 %], nedre lemmer [36 %], kønsorganer [1 %]) og vil blive rapporteret som en procentdel af alle større kropsdele tilsammen.
Fra baseline og 16 uger
Antal deltagere med mild moderat eller svær bivirkning
Tidsramme: Fra indledende behandling til 30 dage efter seponering, ca. 29 uger

En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.

Mild: En begivenhed, der let tolereres af deltageren, forårsager minimalt ubehag og ikke forstyrrer dagligdags aktiviteter.

Moderat: En hændelse, der forårsager tilstrækkeligt ubehag og forstyrrer normale hverdagsaktiviteter.

Alvorlig: En begivenhed, der forhindrer normale hverdagsaktiviteter. En AE, der vurderes som alvorlig, må ikke forveksles med en SAE. Alvorlig er en kategori, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​en begivenhed, og både AE'er og SAE'er kan vurderes som alvorlige.
Fra indledende behandling til 30 dage efter seponering, ca. 29 uger
Antal deltagere med mild moderat eller svær SAE
Tidsramme: Fra indledende behandling til 30 dage efter seponering, ca. 29 uger

En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • er livstruende
  • Kræver døgnindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
  • Er en vigtig medicinsk begivenhed
Fra indledende behandling til 30 dage efter seponering, ca. 29 uger
Antal deltagere med klinisk relevante EKG-abnormiteter
Tidsramme: Uge 24 efter indledende behandling
12 Blyelektrokardiogram (EKG). Deltageren vil forblive på ryggen i 5 til 10 minutter før EKG'et og skal have udført laboratoriearbejde efter optagelsen, så EKG-resultaterne forbliver så nøjagtige som muligt.
Uge 24 efter indledende behandling
Antal deltagere med klinisk relevante OCT-abnormiteter
Tidsramme: Uge 24 efter indledende behandling
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv billeddiagnostisk test. Den bruger lysbølger til at tage tværsnitsbilleder af din nethinde. Diagnosen stilles af en øjenlæge.
Uge 24 efter indledende behandling
Antal deltagere med klinisk relevante PFT-abnormiteter
Tidsramme: Uge 24 efter indledende behandling
Lungefunktionstests (PFT) inkluderer: forceret ekspiratorisk volumen (FEV1), procent forudsagt FEV1, forceret vital kapacitet (FVC), procent forudsagt FVC og diffusionskapacitet af kulilte (DLCO).
Uge 24 efter indledende behandling
Antal deltagere med klinisk meningsfulde ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Uge 24 efter indledende behandling
Følgende vitale tegn vil blive vurderet: systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur.
Uge 24 efter indledende behandling
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i LFT'er
Tidsramme: Uge 24 efter indledende behandling

Leverfunktionstests (LFT'er) vil omfatte følgende målinger:

  • ALT ELLER AST > 3 X ULN
  • ALT ELLER AST > 5 X ULN
  • ALT ELLER AST > 8 X ULN
  • TOTAL BILIRUBIN > 2 X ULN
  • ALT ELLER AST > 3 X ULN OG (TOTAL BILIRUBIN > 2 X ULN ELLER INR >1,5)

AST = aspartataminotransferase ALT = alaninaminotransferase ULN = Øvre grænsetal INR = International Normalized Ratio
Uge 24 efter indledende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM018-005
  • 2020-004767-77 (EudraCT nummer)
  • U1111-1259-1220 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner