Tutkimus BMS-986166:sta tai branebrutinibistä atooppisen ihottuman hoitoon
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 5 rinnakkaisryhmätutkimus BMS-986166:sta tai branebrutinibistä potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Dermatology
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital-Dermatology
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
-
Las, Espanja, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Espanja, 14004
- Local Institution - 0130
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Local Institution
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- SIMa Recherche
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Olsztyn, Puola, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Berlin, Saksa, 12459
- Local Institution
-
Bochum, Saksa, 44793
- Local Institution - 0034
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitätsklinikum Bonn-Studienzentrum Dermatologie
-
Gera, Saksa, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien
-
Hannover, Saksa, 30625
- Local Institution
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Munich, Saksa, 80337
- Local Institution
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
-
Selters, Saksa, 56242
- Private Practice - Dr. Ralph von Kiedrowski
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Local Institution - 0091
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Local Institution - 0112
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Local Institution - 0061
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Local Institution - 0110
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Local Institution - 0006
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Local Institution - 0008
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Local Institution - 0081
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Local Institution - 0083
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Local Institution - 0051
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Local Institution - 0078
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Local Institution - 0094
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Local Institution
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Local Institution - 0003
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hanifinin ja Rajkan (E-HR) kriteerien Eichenfield-muunnos seulonnassa diagnosoitu krooninen atooppinen ihottuma (AD)
- Taudin kesto vähintään 24 kuukautta diagnoosin jälkeen millä tahansa kriteerillä
- Dokumentoitu AD:n riittämätön hallinta vakaalla hoito-ohjelmalla (≥ 4 viikkoa) paikallisilla kortikosteroideilla, kalsineuriinin estäjillä tai biologisilla lääkkeillä 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tai hoidon epäasianmukaisuus sivuvaikutuksista tai turvallisuusriskeistä, jotka johtavat aiempaan lopettamiseen
- Lisäaineettoman, emäksisen, miedon pehmittävän aineen kiinteiden annosten levitys kahdesti päivässä ≥ 7 päivän ajan ennen peruskäyntiä ja tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus/sairaus tai näyttö epästabiilista kliinisestä tilasta tai paikallisesta aktiivisesta infektiosta/tartuntataudista, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä osallistujalle, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuonitilat tai keuhkosairaudet
- Suuri todennäköisyys - osallistujien historian ja tutkijan arvioon perustuen - vaatia pelastushoitoa < 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Todisteet akuutista pahenemisesta seulonnan ja lähtötilanteen/satunnaistamisen välillä
- Ihovaurio(t) ja/tai kutina, joka johtuu muista tiloista kuin AD:sta, joka häiritsisi tutkimuksen määrittämiä arvioita
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Hoito BMS-986166 Annos 1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Hoito BMS-986166 Annos 2
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Hoito BMS-986166 Annos 3
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Hoito Branebrutinibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 16 viikkoa
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on validoitu, yhdistetty pisteytysjärjestelmä, jonka tutkija arvioi kunkin neljän AD:n ja vartalon (pää ja niska, yläraajat, alaraajat ja vartalo) laajuuden perusteella. Jokaisen neljän AD:n keskeisen oireen (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) voimakkuus ja perustuu 4-pisteiseen asteikkoon 0 (ei poissa), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vaikea) ). Jokaiselle neljästä kehon alueesta tallennetaan tulehtuneiden leesioiden keskimääräinen voimakkuus kunkin neljän merkin osalta. Kseroosi, hilseily, nokkosihottuma tai tulehduksen jälkeiset pigmenttimuutokset eivät sisälly tähän. EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72. Mitä pienempi pistemäärä sen parempi. |
Lähtötilanteesta ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittavat validoidun tutkijan maailmanlaajuisen arvion atooppisesta ihottumasta (vIGA-AD) pisteistä 0 (selvitetty) tai 1 (melkein poistunut) JA ≥ 2 pisteen vähennyksen lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 16 viikkoa
|
vIGA-AD on staattinen 5 pisteen arviointi, jonka tarkoituksena on arvioida AD:n keskeisten akuuttien kliinisten oireiden kokonaisvakavuutta, mukaan lukien punoitus, kovettuma/papulaatio ja tihkuminen/kuoret (jäkälänmuodostus pois lukien). Arvioinnissa on selvitetty (0), lähes parantunut (1), lievä (2), keskivaikea (3) ja vaikea (4). |
Lähtötilanteesta ja 16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähensivät EASI-pisteet ≥ 50 % (EASI-50) lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 16 viikkoa
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on validoitu, yhdistetty pisteytysjärjestelmä, jonka tutkija arvioi kunkin neljän AD:n ja vartalon (pää ja niska, yläraajat, alaraajat ja vartalo) laajuuden perusteella. Jokaisen neljän AD:n keskeisen oireen (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) voimakkuus ja perustuu 4-pisteiseen asteikkoon 0 (ei poissa), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vaikea) ). Jokaiselle neljästä kehon alueesta tallennetaan tulehtuneiden leesioiden keskimääräinen voimakkuus kunkin neljän merkin osalta. Kseroosi, hilseily, nokkosihottuma tai tulehduksen jälkeiset pigmenttimuutokset eivät sisälly tähän. EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72. Mitä pienempi pistemäärä sen parempi. |
Lähtötilanteesta ja 16 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ≥ 4 pisteen parannus lähtötasoon verrattuna pruritus NRS:ssä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 16 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät päivittäisen päiväkirjan, johon kirjataan edellisen 24 tunnin aikana kokemansa kutinansa voimakkuus. Kutinauksen voimakkuus arvioidaan käyttämällä validoitua 11-pisteistä NRS:ää, joka vaihtelee 0:sta ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina"). Mitä pienempi pistemäärä sen parempi. |
Lähtötilanteesta ja 16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta pruritus NRS -pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 16 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät päivittäisen päiväkirjan, johon kirjataan kutinansa voimakkuus ja unen keskimääräinen laatu edellisen 24 tunnin aikana. Kutinauksen voimakkuus arvioidaan käyttämällä validoitua 11-pisteistä NRS:ää, joka vaihtelee 0:sta ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina"). Unen laatua arvioidaan validoidulla 11-pisteen NRS:llä, joka vaihtelee 0:sta ("paras mahdollinen uni") 10:een ("huonoin mahdollinen uni". Mitä pienempi pistemäärä sen parempi. |
Lähtötilanteesta ja 16 viikkoa
|
|
Vaikutetun BSA:n prosenttiosuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 16 viikkoa
|
Laajalti käytetty menetelmä AD:n kehon pinta-alan (BSA) mittaamiseen on yhdeksän sääntö, jossa jokaiselle kehon osalle (mahdollinen korkein pistemäärä kullakin alueella on: pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [ 18 %], selkä [18 %], yläraajat [18 %], alaraajat [36 %], sukuelimet [1 %]) ja ilmoitetaan prosentteina kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä.
|
Lähtötilanteesta ja 16 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lieviä keskivaikeita tai vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Aloitushoidosta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen, noin 29 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Lievä: Tapahtuma, jonka osallistuja sietää helposti ja joka aiheuttaa vain vähän epämukavuutta eikä häiritse jokapäiväistä toimintaa. Kohtalainen: Tapahtuma, joka aiheuttaa riittävää epämukavuutta ja häiritsee normaalia jokapäiväistä toimintaa. Vakava: Tapahtuma, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan. Vakavaksi arvioitua haittavaikutusta ei pidä sekoittaa SAE:hen. Vakava on luokka, jota käytetään tapahtuman intensiteetin arvioimiseen, ja sekä AE että SAE voidaan arvioida vakaviksi. |
Aloitushoidosta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen, noin 29 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lievä kohtalainen tai vaikea SAE
Aikaikkuna: Aloitushoidosta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen, noin 29 viikkoa
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Aloitushoidosta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen, noin 29 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikko 24 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
12 Johtava elektrokardiogrammi (EKG).
Osallistuja pysyy makuullaan 5–10 minuuttia ennen EKG:tä, ja hänen on suoritettava laboratoriotyöt jäljityksen jälkeen, jotta EKG-tulokset pysyvät mahdollisimman tarkkoina.
|
Viikko 24 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä MMA-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikko 24 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Optinen koherenssitomografia (OCT) on ei-invasiivinen kuvantamistesti.
Se käyttää valoaaltoja ottaakseen poikkileikkauskuvia verkkokalvostasi.
Diagnoosin tekee silmälääkäri.
|
Viikko 24 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä PFT-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikko 24 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Keuhkojen toimintatestit (PFT) sisältävät: pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1), ennustetun FEV1:n prosentin, pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC), ennustetun FVC:n prosentin ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO).
|
Viikko 24 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Viikko 24 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Seuraavat elintoiminnot arvioidaan: systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, syke, hengitystiheys ja ruumiinlämpö.
|
Viikko 24 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia LFT:ssä
Aikaikkuna: Viikko 24 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Maksan toimintatestit (LFT) sisältävät seuraavat mittaukset:
AST = aspartaattiaminotransferaasi ALT = alaniiniaminotransferaasi ULN = yläraja INR = kansainvälinen normalisoitu suhde |
Viikko 24 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Branebrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM018-005
- 2020-004767-77 (EudraCT-numero)
- U1111-1259-1220 (Rekisterin tunniste: WHO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .