Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-986166 nebo Branebrutinibu pro léčbu účastníků s atopickou dermatitidou

25. září 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami BMS-986166 nebo branebrutinibu pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost BMS-986166 a branebrutinibu, každý versus placebo, pro léčbu účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Premier Dermatology
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital-Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Sima recherche
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Berlin, Německo, 12459
        • Local Institution
      • Bochum, Německo, 44793
        • Local Institution - 0034
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Studienzentrum Dermatologie
      • Gera, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munich, Německo, 80337
        • Local Institution
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
      • Selters, Německo, 56242
        • Private Practice - Dr. Ralph von Kiedrowski
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Olsztyn, Polsko, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Local Institution - 0091
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Local Institution - 0112
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Local Institution - 0061
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Local Institution - 0110
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Local Institution - 0006
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Local Institution
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Local Institution - 0008
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Local Institution - 0081
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Local Institution - 0083
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Local Institution - 0051
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Local Institution - 0078
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Local Institution - 0094
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Local Institution - 0003
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante-Dermatology
      • Las, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín-Dermatología
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Španělsko, 14004
        • Local Institution - 0130

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická atopická dermatitida (AD) diagnostikovaná podle Eichenfieldovy modifikace Hanifinových a Rajkových (E-HR) kritérií při screeningu
  • Doba trvání onemocnění alespoň 24 měsíců od diagnózy podle jakýchkoli kritérií
  • Zdokumentovaná anamnéza nedostatečné kontroly AD stabilním režimem (≥ 4 týdny) topických kortikosteroidů, inhibitorů kalcineurinu nebo biologických látek během 6 měsíců od randomizace nebo nevhodnosti léčby kvůli nežádoucím účinkům nebo bezpečnostním rizikům vedoucím k předchozímu vysazení
  • Aplikace fixních dávek základního nevýrazného změkčovadla bez aditiv dvakrát denně po dobu ≥ 7 dnů před základní návštěvou a po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné onemocnění/stav nebo důkaz nestabilního klinického stavu nebo místní aktivní infekce/infekčního onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko pro účastníka, pokud se účastní studie nebo narušuje interpretaci výsledků studie
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární nebo plicní stavy
  • Vysoká pravděpodobnost – na základě anamnézy účastníka a úsudku zkoušejícího –, že bude vyžadovat záchrannou léčbu v době < 4 týdny před randomizací
  • Důkaz akutního vzplanutí mezi screeningem a základní linií/randomizací
  • Kožní léze a/nebo svědění způsobené jinými stavy než AD, které by narušovaly hodnocení specifikovaná ve studii

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Léčba BMS-986166 Dávka 1
Lék: BMS-986166
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Léčba BMS-986166 Dávka 2
Lék: BMS-986166
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Léčba BMS-986166 Dávka 3
Lék: BMS-986166
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Léčba Branebrutinibem
Lék: Branebrutinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986195

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna skóre EASI od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu a 16 týdnů

Ekzémový index oblasti a závažnosti (EASI) je validovaný, složený skórovací systém hodnocený výzkumníkem na základě rozsahu každé ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, dolní končetiny a trup) postižených AD a intenzita každého ze 4 klíčových příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) a je založena na 4bodové škále 0 (nepřítomná), 1 (mírná), 2 (střední) a 3 (těžká ). Pro každou ze 4 oblastí těla se zaznamená průměrná intenzita zanícených lézí pro každý ze 4 znaků. Xeróza, šupinatění, kopřivka nebo pozánětlivé změny pigmentace nejsou zahrnuty. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72.

Čím nižší skóre, tím lépe.
Od výchozího stavu a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s validovaným globálním hodnocením zkoušejícího pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) skóre 0 (vymazáno) nebo 1 (téměř vymazáno) A ≥ 2 body snížení oproti výchozí hodnotě v týdnu 16
Časové okno: Od výchozího stavu a 16 týdnů

vIGA-AD je statické 5bodové hodnocení určené k posouzení celkové závažnosti klíčových akutních klinických příznaků AD, včetně erytému, indurace/papulace a vytékání/krustování (kromě lichenifikace).

Bude hodnoceno hodnocení vymizené (0), téměř vyléčené (1), mírné (2), střední (3) a závažné (4).
Od výchozího stavu a 16 týdnů
Procento účastníků vykazujících ≥ 50% (EASI-50) snížení skóre EASI od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu a 16 týdnů

Ekzémový index oblasti a závažnosti (EASI) je validovaný, složený skórovací systém hodnocený výzkumníkem na základě rozsahu každé ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, dolní končetiny a trup) postižených AD a intenzita každého ze 4 klíčových příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) a je založena na 4bodové škále 0 (nepřítomná), 1 (mírná), 2 (střední) a 3 (těžká ). Pro každou ze 4 oblastí těla se zaznamená průměrná intenzita zanícených lézí pro každý ze 4 znaků. Xeróza, šupinatění, kopřivka nebo pozánětlivé změny pigmentace nejsou zahrnuty. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72.

Čím nižší skóre, tím lépe.
Od výchozího stavu a 16 týdnů
Procento účastníků vykazujících ≥ 4bodové zlepšení oproti výchozí hodnotě u pruritus NRS v 16. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu a 16 týdnů

Účastníci vyplní denní deník zaznamenávající intenzitu jejich svědění, které zažili během předchozích 24 hodin. Intenzita svědění bude hodnocena pomocí validovaného 11bodového NRS v rozsahu od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší svědění, jaké si lze představit“).

Čím nižší skóre, tím lépe.
Od výchozího stavu a 16 týdnů
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty ve skóre pruritus NRS v 16. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu a 16 týdnů

Účastníci vyplní denní deník zaznamenávající intenzitu jejich svědění a průměrnou kvalitu spánku, kterou zažili během předchozích 24 hodin. Intenzita svědění bude hodnocena pomocí validovaného 11bodového NRS v rozsahu od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší svědění, jaké si lze představit“). Kvalita spánku bude hodnocena pomocí ověřeného 11bodového NRS v rozsahu od 0 („nejlepší možný spánek“) do 10 („nejhorší možný spánek“).

Čím nižší skóre, tím lépe.
Od výchozího stavu a 16 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech postižených BSA v 16. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu a 16 týdnů
Široce používanou metodou měření postižení tělesného povrchu (BSA) AD je pravidlo devítek, ve kterém pro každou část těla (možné nejvyšší skóre pro každou oblast je: hlava a krk [9 %], přední trup [ 18 %], záda [18 %], horní končetiny [18 %], dolní končetiny [36 %], genitálie [1 %]) a bude uváděno jako procento všech hlavních částí těla dohromady.
Od výchozího stavu a 16 týdnů
Počet účastníků s mírnými středními nebo závažnými AE
Časové okno: Od počáteční léčby do 30 dnů po ukončení, přibližně 29 týdnů

Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.

Mírná: Událost, kterou účastník snadno toleruje, způsobuje minimální nepohodlí a nenarušuje každodenní činnosti.

Střední: Událost, která způsobuje dostatečné nepohodlí a narušuje běžné každodenní činnosti.

Těžká: Událost, která brání běžným každodenním činnostem. AE, která je hodnocena jako závažná, by neměla být zaměňována s SAE. Závažná je kategorie používaná pro hodnocení intenzity příhody a AE i SAE mohou být hodnoceny jako závažné.
Od počáteční léčby do 30 dnů po ukončení, přibližně 29 týdnů
Počet účastníků s mírnými středními nebo závažnými SAE
Časové okno: Od počáteční léčby do 30 dnů po ukončení, přibližně 29 týdnů

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledkem je smrt
  • je život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada.
  • Jde o významnou lékařskou událost
Od počáteční léčby do 30 dnů po ukončení, přibližně 29 týdnů
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami EKG
Časové okno: 24. týden po počáteční léčbě
12 Svodový elektrokardiogram (EKG). Účastník zůstane 5 až 10 minut před EKG vleže a po trasování musí mít provedenou laboratorní práci, aby výsledky EKG zůstaly co nejpřesnější.
24. týden po počáteční léčbě
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami OCT
Časové okno: 24. týden po počáteční léčbě
Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní zobrazovací test. Využívá světelné vlny k pořízení snímků průřezu vaší sítnice. Diagnózu provádí oftalmolog.
24. týden po počáteční léčbě
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami PFT
Časové okno: 24. týden po počáteční léčbě
Testy funkce plic (PFT) zahrnují: usilovný výdechový objem (FEV1), procento předpokládané FEV1, usilovnou vitální kapacitu (FVC), procento předpokládané FVC a difúzní kapacitu oxidu uhelnatého (DLCO).
24. týden po počáteční léčbě
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: 24. týden po počáteční léčbě
Budou hodnoceny následující vitální funkce: systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota.
24. týden po počáteční léčbě
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami v LFT
Časové okno: 24. týden po počáteční léčbě

Testy jaterních funkcí (LFT) budou zahrnovat následující měření:

  • ALT NEBO AST > 3 X ULN
  • ALT NEBO AST > 5 X ULN
  • ALT NEBO AST > 8 X ULN
  • CELKOVÝ BILIRUBIN > 2 X ULN
  • ALT NEBO AST > 3 X ULN A (CELKOVÝ BILIRUBIN > 2 X ULN NEBO INR > 1,5)

AST = aspartátaminotransferáza ALT = alaninaminotransferáza ULN = horní limitní číslo INR = mezinárodní normalizovaný poměr
24. týden po počáteční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM018-005
  • 2020-004767-77 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1259-1220 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit