LAA オクルーダーデバイス塞栓術後の治療戦略 (LAAODE)
2022年7月22日 更新者：Prof. Dr. Horst Sievert、Cardiovascular Center Frankfurt
経皮的左心耳閉塞後のデバイス塞栓術：危険因子、アプローチ、および結果
研究者らは、左心耳閉塞器具塞栓術 (LAAO、外科的または介入的) 後の危険因子、治療アプローチ、および転帰を評価することを考えました。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) の世界的な負担は高く、AF は罹患率、死亡率、医療費の主な原因となっています。 血栓塞栓性脳卒中は致命的な合併症の 1 つとなる可能性があり、経口抗凝固療法は数十年にわたって脳卒中のリスクを軽減するための主要な治療法でした。 ただし、長期抗凝固療法の対象とならない患者（すなわち、 出血リスクが高く、薬剤耐性またはアドヒアランスが低い)、経皮的左心耳閉塞 (LAAO) による非薬理学的脳卒中予防は、重要な治療オプションです。
オクルーダーは左心耳 (LAA) に埋め込まれますが、脱臼する可能性があり、その後塞栓する可能性があります。 この場合、デバイスの外科的または経皮的除去が必要になる場合があります。 患者の状態に応じて、抗凝固療法に戻る代わりに別のデバイスを埋め込むことができます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hesse
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Frankfurt on the Main、Hesse、ドイツ、60389
- CardioVascular Center (CVC) Frankfurt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
器具塞栓術による介入的または外科的左心耳閉塞後の患者
説明
包含基準:
- 器具塞栓術による介入的または外科的左心耳閉塞後の患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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左心耳閉塞後にデバイス塞栓術を受けた患者
外科的または介入的な左心耳閉塞後のデバイス塞栓術
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LAA デバイス塞栓術の後、オクルーダー脱臼に対処するためのさまざまなアプローチがあります。
目的は、どの方法が最良の結果につながるかを見つけることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の死亡率
時間枠：入院、30日まで評価
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インデックス手順中のすべての原因による死亡、30日以内の手順関連の死亡、またはインデックス手順の入院中の死亡（30日を超える場合）
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入院、30日まで評価
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心臓手術の必要性
時間枠：入院、30日まで評価
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入院、30日まで評価
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LAA オクルーダーのカテーテルベースの回収
時間枠：最長 5 年間 (デバイス移植後)
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周辺機器の取り外し
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最長 5 年間 (デバイス移植後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さらなる合併症
時間枠：最長 5 年間 (デバイス移植後)
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デバイス塞栓術後のその他の合併症（つまり、血栓塞栓イベント、循環器系の問題、CPR など）
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最長 5 年間 (デバイス移植後)
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危険因子
時間枠：最長 30 日 (デバイス移植後)
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LAAO装置の脱臼に有利な条件（例：解剖学的危険因子、初期処置に関連する危険因子）
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最長 30 日 (デバイス移植後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sophie Eppinger、CardioVascular Center (CVC) Frankfurt, Seckbacher Landstraße 65, 60389 Frankfurt am Main, Hesse, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月13日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月22日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。