Therapiestrategieën na embolisatie van het LAA-afsluitapparaat (LAAODE)
22 juli 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. Horst Sievert, Cardiovascular Center Frankfurt
Apparaatembolisatie na percutane occlusie van het linker atriumaanhangsel: risicofactoren, benaderingen en resultaten
De onderzoekers dachten de risicofactoren, therapeutische benaderingen en resultaten te evalueren na embolisatie van het afsluitapparaat van het linker atriumaanhangsel (LAAO, chirurgisch of interventioneel).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde last van boezemfibrilleren (AF) is hoog en AF vertegenwoordigt een belangrijke oorzaak van morbiditeit, mortaliteit en uitgaven voor gezondheidszorg. Trombo-embolische beroerte kan een van de fatale complicaties zijn en orale antistolling is al tientallen jaren de belangrijkste therapie om het risico op een beroerte te verminderen. Bij slechte kandidaten voor langdurige antistolling (d.w.z. hoog risico op bloedingen, slechte tolerantie of therapietrouw), is niet-medicamenteuze preventie van een beroerte met percutane occlusie van het linker atriumaanhangsel (LAAO) een aanzienlijke behandelingsoptie.
Occluders worden geïmplanteerd in het linker atriumaanhangsel (LAA), maar ze kunnen ontwrichten en daardoor emboliseren. In dit geval kan chirurgische of percutane verwijdering van het hulpmiddel aangewezen zijn. Afhankelijk van de status van de patiënt kan het implanteren van een ander apparaat een alternatief zijn voor het terugkeren naar antistolling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hesse
-
Frankfurt on the Main, Hesse, Duitsland, 60389
- CardioVascular Center (CVC) Frankfurt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten na interventionele of chirurgische occlusie van het linker atriumaanhangsel met apparaatembolisatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na interventionele of chirurgische occlusie van het linker atriumaanhangsel met apparaatembolisatie
Uitsluitingscriteria:
- n.v.t
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die apparaatembolisatie ervaren na occlusie van het linker atriumaanhangsel
Apparaatembolisatie na chirurgische of interventionele occlusie van het linker atriumaanhangsel
|
Na embolisatie van het LAA-apparaat zijn er verschillende benaderingen voor het omgaan met de occluderdislocatie.
Het doel is om erachter te komen welke weg tot de beste resultaten leidt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele sterfte
Tijdsspanne: Verblijf in het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
|
sterfte door alle oorzaken tijdens de indexprocedure, elke proceduregerelateerde dood binnen 30 dagen of tijdens verblijf in het ziekenhuis voor de indexprocedure (indien >30 dagen)
|
Verblijf in het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
|
|
Behoefte aan een hartoperatie
Tijdsspanne: Verblijf in het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
|
Verblijf in het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
|
|
|
Op katheter gebaseerde verwijdering van LAA Occluder
Tijdsspanne: tot 5 jaar (na implantatie van het apparaat)
|
peri-procedurele verwijdering van het apparaat
|
tot 5 jaar (na implantatie van het apparaat)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdere complicaties
Tijdsspanne: tot 5 jaar (na implantatie van het apparaat)
|
Alle andere complicaties na embolisatie van het apparaat (d.w.z. trombo-embolische voorvallen, problemen met de bloedsomloop, reanimatie enz.)
|
tot 5 jaar (na implantatie van het apparaat)
|
|
Risicofactoren
Tijdsspanne: tot 30 dagen (na implantatie van het apparaat)
|
Gunstige omstandigheden voor dislocatie van het LAAO-apparaat (bijv. anatomische risicofactoren, risicofactoren gerelateerd aan de initiële procedure)
|
tot 30 dagen (na implantatie van het apparaat)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie Eppinger, CardioVascular Center (CVC) Frankfurt, Seckbacher Landstraße 65, 60389 Frankfurt am Main, Hesse, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CVC-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Risicofactoren
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDirection Générale de l'Offre de SoinsVoltooid
-
Baxalta now part of ShireVoltooidProthrombine Complex Factor-deficiëntieHongarije, Oostenrijk
-
St. James's Hospital, IrelandOnbekend
-
Zhongnan HospitalNog niet aan het wervenGranulocyt koloniestimulerende factorChina
-
Schrödinger, Inc.WervingAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
Bursa Postgraduate HospitalVoltooidContrastmiddelen en orale factor Xa-remmerKalkoen
-
Sequenom, Inc.VoltooidTrombose | Factor V Leiden | Factor IIVerenigde Staten
-
Ulsan University HospitalWervingHart-en vaatziekten | Maligniteit | Risico factorKorea, republiek van
-
Spark TherapeuticsVoltooidHematologische ziekten | Bloedstollingsstoornissen, geërfd | Coagulatie-eiwitstoornissen | Hemorragische aandoeningen | Genetische ziekten, aangeboren | Genetische ziekten, X-gekoppeld | Gentherapie | Bloedstollingsstoornis | Genoverdracht | Adeno-geassocieerd virus (AAV) | Factor VIII (FVIII) | Factor VIII... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Ning HuangNog niet aan het wervenGranulocyt-koloniestimulerende factor | Mobilisatie van stamcellen
Klinische onderzoeken op Verwijderen of achterlaten van LAA-occluders
-
Eclipse Medical Ltd.KCRIWervingNiet-valvulair atriumfibrillerenDenemarken, Duitsland, Italië, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Occlutech International ABVoltooid
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.VoltooidHartinfarct | BoezemfibrillerenChina
-
Abbott Medical DevicesWerving
-
Vascular Innovations Co. Ltd.MedPass InternationalVoltooidBoezemfibrillerenDenemarken, Thailand
-
Abbott Medical DevicesWervingHartinfarct | Boezemfibrilleren | BloedenVerenigde Staten, Australië, Nederland, Denemarken, Spanje, Polen, Frankrijk, Hongkong, Zwitserland, Duitsland, Japan, Tsjechië, Canada, Italië, Verenigd Koninkrijk, Litouwen