Terápiás stratégiák LAA Occluder Device Embolization után (LAAODE)
2022. július 22. frissítette: Prof. Dr. Horst Sievert, Cardiovascular Center Frankfurt
Eszközembolizáció perkután bal pitvari függelék elzáródása után: kockázati tényezők, megközelítések és eredmények
A kutatók úgy gondolták, hogy értékelik a kockázati tényezőket, a terápiás megközelítéseket és az eredményeket a bal pitvari függelék-elzáró eszköz embolizációja (LAAO, akár műtéti, akár intervenciós) után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) globális terhe magas, és az AF a morbiditás, a mortalitás és az egészségügyi kiadások egyik fő oka. A thromboemboliás stroke lehet az egyik végzetes szövődmény, és az orális antikoaguláns kezelés évtizedek óta a fő terápia a stroke kockázatának csökkentésére. Azonban a hosszú távú véralvadásgátló kezelés gyenge jelöltjeinél (pl. magas vérzési kockázat, rossz gyógyszer-tolerancia vagy -adherencia), a nem gyógyszeres stroke prevenció perkután bal pitvari függelék elzáródással (LAAO) jelentős kezelési lehetőség.
Az elzáródókat a bal pitvari függelékbe (LAA) ültetik be, de ezek később elmozdulhatnak, és ezért embolizálódnak. Ebben az esetben az eszköz műtéti vagy perkután eltávolítása indokolt lehet. A páciens állapotától függően egy másik eszköz beültetése alternatívája lehet az antikoagulációhoz való visszatérésnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hesse
-
Frankfurt on the Main, Hesse, Németország, 60389
- CardioVascular Center (CVC) Frankfurt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek beavatkozásos vagy sebészeti bal pitvari függelék elzáródása után eszközembolizációval
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek beavatkozásos vagy sebészeti bal pitvari függelék elzáródása után eszközembolizációval
Kizárási kritériumok:
- n/a
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A bal pitvari függelék elzáródása után eszközembolizációt tapasztaló betegek
Eszközembolizálás műtéti vagy intervenciós bal pitvari függelék elzáródása után
|
Az LAA-eszköz embolizálása után különböző megközelítések léteznek az okklúder diszlokáció kezelésére.
A cél annak kiderítése, hogy melyik út vezet a legjobb eredményekhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási mortalitás
Időkeret: Kórházi tartózkodás, legfeljebb 30 napig értékelhető
|
bármilyen okból bekövetkezett halálozás az indexeljárás során, bármely eljárással összefüggő haláleset 30 napon belül vagy az indexeljárás alatti kórházi tartózkodás alatt (ha >30 nap)
|
Kórházi tartózkodás, legfeljebb 30 napig értékelhető
|
|
Szívműtét szükségessége
Időkeret: Kórházi tartózkodás, legfeljebb 30 napig értékelhető
|
Kórházi tartózkodás, legfeljebb 30 napig értékelhető
|
|
|
Az LAA Occluder katéter alapú visszakeresése
Időkeret: 5 évig (a készülék beültetése után)
|
eljárás körüli eszköz eltávolítása
|
5 évig (a készülék beültetése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További komplikációk
Időkeret: 5 évig (a készülék beültetése után)
|
Bármilyen egyéb komplikáció az eszköz embolizálása után (pl. thromboemboliás események, keringési problémák, CPR stb.)
|
5 évig (a készülék beültetése után)
|
|
Rizikó faktorok
Időkeret: akár 30 nap (az eszköz beültetése után)
|
Kedvező feltételek a LAAO készülék diszlokációjához (pl. anatómiai kockázati tényezők, a kezdeti beavatkozáshoz kapcsolódó kockázati tényezők)
|
akár 30 nap (az eszköz beültetése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophie Eppinger, CardioVascular Center (CVC) Frankfurt, Seckbacher Landstraße 65, 60389 Frankfurt am Main, Hesse, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVC-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .