Terapistrategier efter embolisering af LAA Occluder Device (LAAODE)
22. juli 2022 opdateret af: Prof. Dr. Horst Sievert, Cardiovascular Center Frankfurt
Embolisering af enheden efter perkutan venstre atriel vedhængsokklusion: risikofaktorer, tilgange og resultater
Efterforskerne mente at evaluere risikofaktorer, terapeutiske tilgange og resultater efter embolisering af venstre atriel appendage occluder device (LAAO, enten kirurgisk eller interventionel).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den globale byrde af atrieflimren (AF) er høj, og AF repræsenterer en væsentlig årsag til sygelighed, dødelighed og sundhedsudgifter. Tromboembolisk slagtilfælde kan være en af de fatale komplikationer, og oral antikoagulering har været grundpillen i årtier for at mindske risikoen for slagtilfælde. Men hos dårlige kandidater til langvarig antikoagulering (dvs. høj blødningsrisiko, dårlig lægemiddeltolerance eller adhærens), ikke-farmakologisk forebyggelse af slagtilfælde med perkutan venstre atriel appendage-okklusion (LAAO) er en betydelig behandlingsmulighed.
Okkludere implanteres i venstre atriale vedhæng (LAA), men de kan forskydes og derfor emboliseres efterfølgende. I dette tilfælde kan kirurgisk eller perkutan fjernelse af enheden være indiceret. Afhængigt af patientens status kan implantering af en anden enhed være et alternativ til at vende tilbage til antikoagulering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Frankfurt on the Main, Hesse, Tyskland, 60389
- CardioVascular Center (CVC) Frankfurt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter efter interventionel eller kirurgisk okklusion af venstre atrielt vedhæng med embolisering af enheden
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter efter interventionel eller kirurgisk okklusion af venstre atrielt vedhæng med embolisering af enheden
Ekskluderingskriterier:
- n/a
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der oplever embolisering af enheden efter okklusion af venstre atrielt vedhæng
Enhedsembolisering efter enten kirurgisk eller interventionel okklusion af venstre atrielt vedhæng
|
Efter LAA-enhedsembolisering er der forskellige tilgange til at håndtere okkluderingslukningen.
Målet er at finde ud af, hvilken vej der fører til de bedste resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel dødelighed
Tidsramme: Sygehusophold, vurderet op til 30 dage
|
dødelighed af alle årsager under indeksproceduren, enhver procedurerelateret død inden for 30 dage eller under hospitalsophold for indeksproceduren (hvis> 30 dage)
|
Sygehusophold, vurderet op til 30 dage
|
|
Behov for hjertekirurgi
Tidsramme: Sygehusophold, vurderet op til 30 dage
|
Sygehusophold, vurderet op til 30 dage
|
|
|
Kateterbaseret udtagning af LAA Occluder
Tidsramme: op til 5 år (efter implantation af enheden)
|
fjernelse af peri-procedurel enhed
|
op til 5 år (efter implantation af enheden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere komplikationer
Tidsramme: op til 5 år (efter implantation af enheden)
|
Eventuelle andre komplikationer efter embolisering af enheden (dvs. tromboemboliske hændelser, kredsløbsproblemer, CPR osv.)
|
op til 5 år (efter implantation af enheden)
|
|
Risikofaktorer
Tidsramme: op til 30 dage (efter implantation af enheden)
|
Begunstigelse af betingelser for LAAO-enhedsdislokation (f.eks. anatomiske risikofaktorer, risikofaktorer relateret til den indledende procedure)
|
op til 30 dage (efter implantation af enheden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie Eppinger, CardioVascular Center (CVC) Frankfurt, Seckbacher Landstraße 65, 60389 Frankfurt am Main, Hesse, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2021
Først opslået (Faktiske)
20. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CVC-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikofaktorer
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadRekruttering
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid Leukæmi | KIT-mutationsrelaterede tumorerKina
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
AmgenRekrutteringFaste tumorerCanada, Korea, Republikken, Australien, Holland, Forenede Stater, Israel, Østrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Italien, Japan, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Brasilien, Argentina, Portugal, Danmark, Grækenland, Mexico og mere
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid LeukæmiKina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AfsluttetAvanceret brystkræft | HER2 Amplificeret | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forenede Stater, Belgien, Canada, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige