Strategie terapeutiche dopo l'embolizzazione del dispositivo occlusore LAA (LAAODE)
22 luglio 2022 aggiornato da: Prof. Dr. Horst Sievert, Cardiovascular Center Frankfurt
Embolizzazione del dispositivo dopo occlusione percutanea dell'appendice atriale sinistra: fattori di rischio, approcci e risultati
I ricercatori hanno pensato di valutare i fattori di rischio, gli approcci terapeutici e gli esiti dopo l'embolizzazione del dispositivo occlusivo dell'appendice atriale sinistra (LAAO, chirurgica o interventistica).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carico globale della fibrillazione atriale (FA) è elevato e la FA rappresenta una delle principali cause di morbilità, mortalità e spesa sanitaria. L'ictus tromboembolico può essere una delle complicanze fatali e l'anticoagulazione orale è stata per decenni la terapia cardine per mitigare il rischio di ictus. Tuttavia, nei candidati scarsi alla terapia anticoagulante a lungo termine (es. elevato rischio di sanguinamento, scarsa tolleranza o aderenza ai farmaci), la prevenzione non farmacologica dell'ictus con occlusione percutanea dell'appendice atriale sinistra (LAAO) è un'opzione terapeutica considerevole.
Gli occlusori vengono impiantati nell'appendice atriale sinistra (LAA) ma potrebbero dislocarsi e quindi successivamente embolizzare. In questo caso può essere indicata la rimozione chirurgica o percutanea del dispositivo. A seconda dello stato del paziente, l'impianto di un altro dispositivo può essere un'alternativa al ritorno all'anticoagulazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hesse
-
Frankfurt on the Main, Hesse, Germania, 60389
- CardioVascular Center (CVC) Frankfurt
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti dopo occlusione dell'appendice atriale sinistra interventistica o chirurgica con embolizzazione del dispositivo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dopo occlusione dell'appendice atriale sinistra interventistica o chirurgica con embolizzazione del dispositivo
Criteri di esclusione:
- n / a
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti che presentano embolizzazione del dispositivo dopo l'occlusione dell'appendice atriale sinistra
Embolizzazione del dispositivo a seguito di occlusione chirurgica o interventistica dell'appendice atriale sinistra
|
Dopo l'embolizzazione del dispositivo LAA ci sono diversi approcci per affrontare la lussazione dell'occlusore.
L'obiettivo è scoprire quale strada porta ai migliori risultati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità procedurale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
|
mortalità per tutte le cause durante la procedura indice, qualsiasi morte correlata alla procedura entro 30 giorni o durante la degenza ospedaliera per la procedura indice (se> 30 giorni)
|
Degenza ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
|
|
Necessità di cardiochirurgia
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
|
Degenza ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
|
|
|
Recupero basato su catetere di LAA Occluder
Lasso di tempo: fino a 5 anni (dopo l'impianto del dispositivo)
|
rimozione del dispositivo periprocedurale
|
fino a 5 anni (dopo l'impianto del dispositivo)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ulteriori complicazioni
Lasso di tempo: fino a 5 anni (dopo l'impianto del dispositivo)
|
Qualsiasi altra complicazione dopo l'embolizzazione del dispositivo (ad es. eventi tromboembolici, problemi circolatori, RCP ecc.)
|
fino a 5 anni (dopo l'impianto del dispositivo)
|
|
Fattori di rischio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni (dopo l'impianto del dispositivo)
|
Condizioni favorevoli per la dislocazione del dispositivo LAAO (ad esempio, fattori di rischio anatomici, fattori di rischio correlati alla procedura iniziale)
|
fino a 30 giorni (dopo l'impianto del dispositivo)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sophie Eppinger, CardioVascular Center (CVC) Frankfurt, Seckbacher Landstraße 65, 60389 Frankfurt am Main, Hesse, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVC-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fattori di rischio
-
National Medical College BirgunjCompletatoNausea e vomito postoperatori (PONV) | PUNTEGGIO APFEL RISKNepal
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityCompletatoNausea, Postoperatorio | Vomito, Postoperatorio | PUNTEGGIO APFEL RISKTacchino