Hoitostrategiat LAA-sulkijalaitteen embolisaation jälkeen (LAAODE)
perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. Horst Sievert, Cardiovascular Center Frankfurt
Laitteen embolisaatio perkutaanisen vasemman eteisen lisäkkeen tukoksen jälkeen: riskitekijät, lähestymistavat ja tulokset
Tutkijat ajattelivat arvioida riskitekijöitä, terapeuttisia lähestymistapoja ja tuloksia vasemman eteisen umpeensulkijalaitteen embolisaation jälkeen (LAAO, joko kirurginen tai interventio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinän (AF) maailmanlaajuinen taakka on korkea, ja AF on merkittävä sairastuvuuden, kuolleisuuden ja terveydenhuoltokulujen aiheuttaja. Tromboembolinen aivohalvaus voi olla yksi kuolemaan johtavista komplikaatioista, ja suun kautta otettava antikoagulaatio on ollut pääasiallinen hoitomuoto vuosikymmeniä aivohalvausriskin vähentämiseksi. Kuitenkin huonoilla ehdokkailla pitkäaikaiseen antikoagulaatioon (esim. korkea verenvuotoriski, huono lääkkeiden sietokyky tai hoitoon sitoutuminen), ei-farmakologinen aivohalvauksen ehkäisy perkutaanisella vasemman eteisen lisätukoksen (LAAO) kanssa on merkittävä hoitovaihtoehto.
Tukkerit implantoidaan vasempaan eteiseen (LAA), mutta ne voivat siirtyä ja siksi embolisoitua myöhemmin. Tässä tapauksessa laitteen kirurginen tai perkutaaninen poistaminen voi olla aiheellista. Potilaan tilasta riippuen toisen laitteen istuttaminen voi olla vaihtoehto antikoagulaatioon palaamiselle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hesse
-
Frankfurt on the Main, Hesse, Saksa, 60389
- CardioVascular Center (CVC) Frankfurt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat interventio- tai kirurgisen vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuman ja laiteembolisoinnin jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat interventio- tai kirurgisen vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuman ja laiteembolisoinnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- n/a
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on laiteembolisaatio vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuman jälkeen
Laitteen embolisaatio joko leikkaus- tai interventiovasemman eteisen lisäkkeen tukkeuman jälkeen
|
LAA-laitteen embolisaation jälkeen on olemassa erilaisia lähestymistapoja okkluserin dislokaatioon.
Tavoitteena on selvittää, mikä tapa johtaa parhaaseen lopputulokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyllinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoito, arvioitu enintään 30 päivää
|
muusta syystä kuolleisuus indeksitoimenpiteen aikana, mikä tahansa toimenpiteeseen liittyvä kuolema 30 päivän sisällä tai sairaalassa pidetyn indeksitoimenpiteen aikana (jos > 30 päivää)
|
Sairaalahoito, arvioitu enintään 30 päivää
|
|
Tarve sydänleikkaukseen
Aikaikkuna: Sairaalahoito, arvioitu enintään 30 päivää
|
Sairaalahoito, arvioitu enintään 30 päivää
|
|
|
Katetriin perustuva LAA Occluderin haku
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta (laitteen istutuksen jälkeen)
|
toimenpiteen aikana tapahtuvan laitteen poisto
|
jopa 5 vuotta (laitteen istutuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisää komplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta (laitteen istutuksen jälkeen)
|
Kaikki muut komplikaatiot laitteen embolisoinnin jälkeen (esim. tromboemboliset tapahtumat, verenkiertohäiriöt, elvytys jne.)
|
jopa 5 vuotta (laitteen istutuksen jälkeen)
|
|
Riskitekijät
Aikaikkuna: jopa 30 päivää (laitteen istutuksen jälkeen)
|
Suotuisat olosuhteet LAAO-laitteen dislokaatiolle (esim. anatomiset riskitekijät, alkutoimenpiteeseen liittyvät riskitekijät)
|
jopa 30 päivää (laitteen istutuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie Eppinger, CardioVascular Center (CVC) Frankfurt, Seckbacher Landstraße 65, 60389 Frankfurt am Main, Hesse, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVC-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Riskitekijät
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrytointiPahoinvointi, Leikkauksen jälkeinen | Oksentelu, Leikkauksen jälkeinen | APFEL RİSK PISTEETTurkki