Strategie terapii po embolizacji urządzenia LAA Occluder (LAAODE)
Embolizacja urządzenia po przezskórnej okluzji uszka lewego przedsionka: czynniki ryzyka, podejścia i wyniki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Globalne obciążenie migotaniem przedsionków (AF) jest duże, a AF stanowi główną przyczynę zachorowalności, śmiertelności i wydatków na opiekę zdrowotną. Udar zakrzepowo-zatorowy może być jednym ze śmiertelnych powikłań, a doustne leki przeciwzakrzepowe są od dziesięcioleci podstawową terapią zmniejszającą ryzyko udaru. Jednak u słabych kandydatów do długoterminowej antykoagulacji (tj. duże ryzyko krwawienia, słaba tolerancja lub przestrzeganie zaleceń lekarskich), niefarmakologiczna profilaktyka udaru mózgu poprzez przezskórną okluzję uszka lewego przedsionka (LAAO) stanowi istotną opcję terapeutyczną.
Okludery są wszczepiane do uszka lewego przedsionka (LAA), ale mogą się przemieścić, a następnie spowodować zator. W takim przypadku może być wskazane chirurgiczne lub przezskórne usunięcie urządzenia. W zależności od stanu pacjenta wszczepienie kolejnego urządzenia może być alternatywą dla powrotu do antykoagulacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hesse
-
Frankfurt on the Main, Hesse, Niemcy, 60389
- CardioVascular Center (CVC) Frankfurt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po interwencyjnym lub chirurgicznym zamknięciu uszka lewego przedsionka z embolizacją urządzenia
Kryteria wyłączenia:
- nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci doświadczający embolizacji urządzenia po niedrożności uszka lewego przedsionka
Embolizacja urządzenia po chirurgicznym lub interwencyjnym zamknięciu uszka lewego przedsionka
|
Po embolizacji urządzenia LAA istnieją różne podejścia do postępowania w przypadku zwichnięcia okludera.
Celem jest ustalenie, która droga prowadzi do najlepszych rezultatów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność proceduralna
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu oceniany do 30 dni
|
śmiertelność z dowolnej przyczyny w trakcie procedury indeksowania, jakikolwiek zgon związany z procedurą w ciągu 30 dni lub podczas pobytu w szpitalu w celu przeprowadzenia procedury indeksacji (jeśli>30 dni)
|
Pobyt w szpitalu oceniany do 30 dni
|
|
Konieczność operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu oceniany do 30 dni
|
Pobyt w szpitalu oceniany do 30 dni
|
|
|
Pobieranie okludera LAA za pomocą cewnika
Ramy czasowe: do 5 lat (po wszczepieniu urządzenia)
|
usuwanie urządzeń okołozabiegowych
|
do 5 lat (po wszczepieniu urządzenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dalsze komplikacje
Ramy czasowe: do 5 lat (po wszczepieniu urządzenia)
|
Wszelkie inne powikłania po embolizacji urządzenia (tj. zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, problemy z krążeniem, RKO itp.)
|
do 5 lat (po wszczepieniu urządzenia)
|
|
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: do 30 dni (po wszczepieniu urządzenia)
|
Warunki sprzyjające przemieszczeniu urządzenia LAAO (np. anatomiczne czynniki ryzyka, czynniki ryzyka związane z wstępną procedurą)
|
do 30 dni (po wszczepieniu urządzenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie Eppinger, CardioVascular Center (CVC) Frankfurt, Seckbacher Landstraße 65, 60389 Frankfurt am Main, Hesse, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVC-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .